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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Aerobic-Übungen bei chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (LBP) (tDCS)

6. September 2023 aktualisiert von: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Transkranielle Gleichstromstimulation in Kombination mit Aerobic-Übungen zur Behandlung chronischer unspezifischer Rückenschmerzen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Aerobic-Übungen bei Patienten mit unspezifischen Rückenschmerzen zu erfahren. Ziel der Hauptfrage ist die Beantwortung folgender Fragen: • Welche Wirkungen hat eine tDCS-Behandlung in Kombination mit Aerobic-Übungen im Vergleich zu Schein-tDCS in Kombination mit Aerobic-Übungen bei unspezifischen Kreuzschmerzen? Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, und sie erhalten Behandlungen als tDCS oder Schein-tDCS und Aerobic-Übungen (Laufbandgehen). Die Forscher werden eine Gruppe, die mit einer Kombination aus tDCS und Aerobic-Übungen behandelt wird, mit einer Gruppe vergleichen, die Placebo-tDCS und Aerobic-Übungen erhält, um die Auswirkungen auf Schmerzintensität, Druckschmerz, Behinderung, Kinesiophobie, Lebensqualität, Katastrophen, Herzfrequenzvariabilität und zu sehen kortikale Erregung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen (LBP) sind weltweit die Hauptursache für Behinderungen mit einer Prävalenz von 70 bis 85 % der Bevölkerung. Chronischer LBP (CLBP) ist definiert als ein Schmerz, der länger als 12 Wochen anhält. CLBP hat keine peripheren nozizeptiven Stimuli, ist aber durch das Vorhandensein einer chronischen Veränderung der Neuroplastizität gekennzeichnet. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art therapeutischer Intervention, die die kortikale Erregbarkeit eines breiten neuronalen Netzwerks modulieren kann, das an der Ausarbeitung von Schmerzen beteiligt ist, was zu einer Wirksamkeitsoption für die CLBP-Behandlung führt. Aerobic-Übungen stellen eine weitere Typologie einer wirksamen therapeutischen Intervention bei der Behandlung von Schmerzintensität und Behinderung im Zusammenhang mit CLBP dar.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit Aerobic-Übungen im Vergleich zu Scham-/Placebo-tDCS in Kombination mit Aerobic-Übungen bei Probanden mittleren Alters mit unspezifischem CLBP zu bestimmen.

Methoden: In einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wurden 38 Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose von unspezifischem LBP für 3 Monate, einem Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS) von > 20 mm und einer Roland-Morris-Skala untersucht Ergebnis von >4 wird für die folgende Studie ausgewählt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit jeweils 19 Probanden eingeteilt: Versuchsgruppe A (20 Minuten tDCS bei 2 Milliampere + 20-30 Minuten Aerobic-Übungen bei 60-80 % der HFmax) und Kontrollgruppe B (30 Sekunden Schein /Placebo tDCS bei 2 Milliampere + 20–30 Minuten aerobes Training bei 60–80 % der maximalen Herzfrequenz). Die folgenden Ergebnisse werden gemessen: Schmerzintensität (100-mm-VAS), Druckschmerz (Druckalgometer), Behinderung (Roland-Morris-Fragebogen), Kinesiophobie (Tampa-Skala für Kinesiophobie), Lebensqualität (SF-12-Gesundheitsfragebogen), Katastrophen ( Pain Catastrophizing Scale), Herzfrequenzvariabilität (Polar Team) und kortikale Erregung (Critical Flicker Fusion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose unspezifischer Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate basierend auf sorgfältiger radiologischer Untersuchung und klinischer Diagnose durch einen Arzt.
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Wertung von mehr als 20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala
  • Eine Punktzahl von mehr als 4 auf der Rolland-Morris-Skala

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der mindestens eines der folgenden Ausschlusskriterien aufweist, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Wirbelfrakturen, Osteoporose
  • Infektionen
  • Lendenchirurgie, Bandscheibenvorfall oder Nervenwurzelkompression
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Menschen mit Veränderungen des zentralen Nervensystems
  • Strukturierte Deformitäten der Wirbelsäule (Skoliose)
  • Onkologiepatienten in aktiver Behandlung oder innerhalb von 5 Jahren nach Ende der Behandlung
  • Fibromyalgie
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
  • Kontraindikationen für tDCS (Epilepsie, im Schädel implantierte Geräte, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, schwere Herz-Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  • Während der Studienzeit in physiotherapeutischer oder osteopathischer Behandlung
  • Absolute Kontraindikationen für aerobes Training (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, Myokarditis oder akute Perikarditis)
  • Personen, die Gehhilfe benötigen (Stock, andere Person zur Unterstützung)
  • Patienten, die drei oder mehr Mal pro Woche für 30 Minuten regelmäßig körperliche Aktivität ausüben, definiert als körperliche Aktivität in der Freizeit
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die ausgewählten Fragebögen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Gehen Sie 20–30 Minuten lang auf einem Laufband mit 60–80 % der maximalen Herzfrequenz
Sonstiges: echtes tDCS und Aerobic-Übungen
Gehen auf einem Laufband mit 60–80 % der maximalen Herzfrequenz und Tragen eines Kopf-tDCS-Geräts mit therapeutischen Parametern
Sonstiges: Schein-tDCS und Aerobic-Übungen
Gehen auf einem Laufband mit 60–80 % der maximalen Herzfrequenz und gleichzeitigem Tragen eines Kopf-tDCS-Geräts mit Schein-tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Anwendung von tDCS während 30 Sekunden mit 2 mA-Intensität.
Sonstiges: Schein-tDCS und Aerobic-Übungen
Gehen auf einem Laufband mit 60–80 % der maximalen Herzfrequenz und gleichzeitigem Tragen eines Kopf-tDCS-Geräts mit Schein-tDCS
Experimental: echtes tDCS
Anwendung von echtem tDCS während 20 Minuten bei 2 Milliampere (mA)-Intensität.
Sonstiges: echtes tDCS und Aerobic-Übungen
Gehen auf einem Laufband mit 60–80 % der maximalen Herzfrequenz und Tragen eines Kopf-tDCS-Geräts mit therapeutischen Parametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit visueller Analogskala von 100 mm
An der Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Beginn der Intervention (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen).
Gemessen mit visueller Analogskala von 100 mm
Im ersten Monat nach Beginn der Intervention (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen).
Schmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit visueller Analogskala von 100 mm
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit visueller Analogskala von 100 mm
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Druckschmerz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit einem Druckalgometer
An der Grundlinie
Druckschmerz
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Beginn der Intervention (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen).
Gemessen mit einem Druckalgometer
Im ersten Monat nach Beginn der Intervention (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen).
Druckschmerz
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit einem Druckalgometer
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Druckschmerz
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit einem Druckalgometer
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit der spanischen Version der Roland-Morris-Skala, Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung)
An der Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Beginn der Intervention (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen).
Gemessen mit der spanischen Version der Roland-Morris-Skala, Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung)
Im ersten Monat nach Beginn der Intervention (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen).
Behinderung
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit der spanischen Version der Roland-Morris-Skala, Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung)
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Behinderung
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit der spanischen Version der Roland-Morris-Skala, Minimal- und Maximalwerte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung)
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Kinesiophobie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit dem Fragebogen Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), spanische Version. Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 11 und 44 Punkten, ein Ergebnis mit höheren Werten weist auf ein höheres Maß an Kinesiofobie hin.
An der Grundlinie
Kinesiophobie
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Gemessen mit dem Fragebogen Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), spanische Version. Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 11 und 44 Punkten, ein Ergebnis mit höheren Werten weist auf ein höheres Maß an Kinesiofobie hin.
Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Kinesiophobie
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit dem Fragebogen Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), spanische Version. Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 11 und 44 Punkten, ein Ergebnis mit höheren Werten weist auf ein höheres Maß an Kinesiofobie hin.
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Kinesiophobie
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit dem Fragebogen Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV), spanische Version. Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 11 und 44 Punkten, ein Ergebnis mit höheren Werten weist auf ein höheres Maß an Kinesiofobie hin.
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Als Grundlinie
Gemessen mit der spanischen Version des SF-12-Gesundheitsfragebogens. Eine Punktzahl von Null gibt die niedrigste von der Skala gemessene Dimension an, und 100 gibt die höchste Stufe der gemessenen Dimension an
Als Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Gemessen mit der spanischen Version des SF-12-Gesundheitsfragebogens. Eine Punktzahl von Null gibt die niedrigste von der Skala gemessene Dimension an, und 100 gibt die höchste Stufe der gemessenen Dimension an
Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit der spanischen Version des SF-12-Gesundheitsfragebogens. Eine Punktzahl von Null gibt die niedrigste von der Skala gemessene Dimension an, und 100 gibt die höchste Stufe der gemessenen Dimension an
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit der spanischen Version des SF-12-Gesundheitsfragebogens. Eine Punktzahl von Null gibt die niedrigste von der Skala gemessene Dimension an, und 100 gibt die höchste Stufe der gemessenen Dimension an
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Katastrophismus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit der spanischen Version der Schmerzkatastrophenskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Katastrophendenken wider.
An der Grundlinie
Katastrophismus
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Gemessen mit der spanischen Version der Schmerzkatastrophenskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Katastrophendenken wider.
Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Katastrophismus
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit der spanischen Version der Schmerzkatastrophenskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Katastrophendenken wider.
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Katastrophismus
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit der spanischen Version der Schmerzkatastrophenskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Katastrophendenken wider.
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Kortikale Erregung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit Critical Flicker Fusion Threshold
An der Grundlinie
Kortikale Erregung
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Gemessen mit Critical Flicker Fusion Threshold
Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Kortikale Erregung
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit Critical Flicker Fusion Threshold
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Kortikale Erregung
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit Critical Flicker Fusion Threshold
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Gemessen mit dem Polar Pulsgurt
An der Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Gemessen mit dem Polar Pulsgurt
Im ersten Monat nach Interventionsbeginn (nach Abschluss der 12 Behandlungssitzungen)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit dem Polar Pulsgurt
Follow-up im dritten Monat nach Abschluss der Behandlung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung
Gemessen mit dem Polar Pulsgurt
Follow-up im sechsten Monat nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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