Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa (LBP) (tDCS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksista yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun epäspesifisillä alaselkäkipupotilailla. Pääkysymyksellä pyritään vastaamaan: • Mitkä ovat tDCS-hoidon ja aerobisen harjoituksen vaikutukset verrattuna Sham tDCS:ään yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun epäspesifisessä alaselkäkivussa? Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja he saavat hoitoja tDCS- tai Sham tDCS:nä ja aerobisena harjoituksena (juoksumatolla kävely). Tutkijat vertaavat ryhmää, jota hoidetaan tDCS:n ja aerobisen harjoituksen yhdistelmällä, verrattuna ryhmään, joka saa plaseboa tDCS:ää ja aerobista harjoittelua nähdäkseen vaikutukset kivun voimakkuuteen, painekipuun, vammaisuuteen, kinesiofobiaan, elämänlaatuun, katastrofeihin, sykevaihteluihin ja kortikaalinen viritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) on tärkein vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy 70–85 prosentilla väestöstä. Krooninen LBP (CLBP) määritellään kivuksi, joka kestää yli 12 viikkoa. CLBP:llä ei ole perifeerisiä nosiseptiivisia ärsykkeitä, mutta sille on ominaista krooninen muutos neuroplastisuudessa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on eräänlainen terapeuttinen interventio, joka voi moduloida kivun kehittymiseen osallistuvan laajan hermoverkoston aivokuoren kiihottumista, mikä johtaa CLBP-hoidon tehokkuuteen. Aerobinen harjoittelu edustaa toista tehokkaan terapeuttisen intervention tyyppiä CLBP:hen liittyvän kivun voimakkuuden ja vamman hoidossa.

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tDCS:n tehokkuus yhdessä aerobisen harjoituksen kanssa verrattuna häpeä/plaseboon tDCS:ään yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun keski-ikäisillä henkilöillä, joilla on epäspesifinen CLBP lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Menetelmät: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 38 18–65-vuotiasta henkilöä, joilla diagnosoitiin epäspesifinen LBP 3 kuukauden ajan, Visual Analogue Scale (VAS) -tulos >20 mm ja Roland-Morris-asteikko tulos >4 valitaan seuraavaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen 19 koehenkilön ryhmään: koeryhmä A (20 minuuttia tDCS:tä 2 mili ampeerilla + 20-30 minuuttia aerobista harjoittelua 60-80 % HRmax:sta) ja kontrolloitu ryhmä B (30 sekuntia huijausta). /plasebo tDCS 2 miljoonalla ampeerilla + 20-30 minuuttia aerobista harjoittelua 60-80 % maksimisykkeestä). Seuraavia tuloksia mitataan: kivun intensiteetti (100 mm VAS), painekipu (painealgometri), vammaisuus (Roland-Morris-kysely), kinesiofobia (Tampa-asteikko kinesiofobialle), elämänlaatu (SF-12 terveyskysely), katastrofi ( Pain Catastrophizing Scale, Heart Rate Variability (Polar Team) ja aivokuoren viritys (Critical Flicker Fusion).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifisen alaselkäkivun diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan huolellisen radiologisen arvioinnin ja lääkärin tekemän kliinisen diagnoosin perusteella.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Pisteytys yli 20 mm 100 mm VAS-asteikolla
  • Yli 4 pisteet Rolland-Morris-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tutkittavat, joilla on vähintään yksi seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Selkärangan murtumat, osteoporoosi
  • Infektiot
  • Lanneleikkaus, välilevytyrä tai hermojuuren puristus
  • Reumatologiset sairaudet
  • Ihmiset, joilla on keskushermoston muutoksia
  • Selkärangan rakenteelliset epämuodostumat (skolioosi)
  • Onkologiset potilaat aktiivisessa hoidossa tai 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
  • Fibromyalgia
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
  • tDCS:n vasta-aiheet (epilepsia, kallon istutetut laitteet, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, vakavat kardiopulmonaaliset, munuaisten tai maksan häiriöt)
  • Fysioterapeuttisessa tai osteopaattisessa hoidossa oleminen opintojakson aikana
  • Aerobisen harjoituksen ehdottomat vasta-aiheet (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, akuutti keuhkoembolia, sydänlihastulehdus tai akuutti perikardiitti)
  • Ihmiset, jotka tarvitsevat kävelyapua (keppikeppi, toinen avustaja)
  • Potilaat, jotka harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa, joka määritellään vapaa-ajan fyysiseksi aktiivisuudeksi 30 minuutin ajan, kolme kertaa tai useammin viikossa
  • Ihmiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät pysty täyttämään valittuja kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aerobinen harjoitus
Kävele juoksumatolla 20-30 minuuttia 60-80 % maksimisykkeestä
Muut: todellinen tDCS ja aerobinen harjoitus
Kävely juoksumatolla 60–80 %:lla maksimaalisesta sykkeestä, kun käytät terapeuttisilla parametreillä varustettua tDCS-laitetta
Muut: vale tDCS ja aerobinen harjoittelu
Käveleminen juoksumatolla 60–80 % maksimaalisesta maksimaalisesta maksimaalisesta maksimaalisesta tDCS-päällä ja vale-tDCS:llä
Huijausvertailija: Sham tDCS
TDCS:n käyttö 30 sekunnin ajan 2 mA:n intensiteetillä.
Muut: vale tDCS ja aerobinen harjoittelu
Käveleminen juoksumatolla 60–80 % maksimaalisesta maksimaalisesta maksimaalisesta maksimaalisesta tDCS-päällä ja vale-tDCS:llä
Kokeellinen: todellinen tDCS
Todellisen tDCS:n käyttö 20 minuutin ajan 2 miliampeerin (mA) intensiteetillä.
Muut: todellinen tDCS ja aerobinen harjoitus
Kävely juoksumatolla 60–80 %:lla maksimaalisesta sykkeestä, kun käytät terapeuttisilla parametreillä varustettua tDCS-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
Lähtötilanteessa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen).
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen).
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Paine kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu painealgometrilla
Lähtötilanteessa
Paine kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen).
Mitattu painealgometrilla
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen).
Paine kipu
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu painealgometrilla
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Paine kipu
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu painealgometrilla
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Roland-Morris-asteikolla mitattuna espanjalainen versio, minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat 0:sta (vamman puuttuminen) 24:ään (maksimivammaisuus)
Lähtötilanteessa
Vammaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen).
Roland-Morris-asteikolla mitattuna espanjalainen versio, minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat 0:sta (vamman puuttuminen) 24:ään (maksimivammaisuus)
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen).
Vammaisuus
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Roland-Morris-asteikolla mitattuna espanjalainen versio, minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat 0:sta (vamman puuttuminen) 24:ään (maksimivammaisuus)
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Vammaisuus
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Roland-Morris-asteikolla mitattuna espanjalainen versio, minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat 0:sta (vamman puuttuminen) 24:ään (maksimivammaisuus)
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu Tampa Kinesiophobia Scale -kyselylomakkeella (TSK-11SV) espanjankielinen versio. Minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 11-44 pistettä, korkeammilla arvoilla saatu tulos osoittaa korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Lähtötilanteessa
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Mitattu Tampa Kinesiophobia Scale -kyselylomakkeella (TSK-11SV) espanjankielinen versio. Minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 11-44 pistettä, korkeammilla arvoilla saatu tulos osoittaa korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Tampa Kinesiophobia Scale -kyselylomakkeella (TSK-11SV) espanjankielinen versio. Minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 11-44 pistettä, korkeammilla arvoilla saatu tulos osoittaa korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Tampa Kinesiophobia Scale -kyselylomakkeella (TSK-11SV) espanjankielinen versio. Minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 11-44 pistettä, korkeammilla arvoilla saatu tulos osoittaa korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Alkuperäinen
Mitattu SF-12 Health Questionnairen espanjankielisellä versiolla. Nolla-pisteet ilmaisevat asteikolla mitatun ulottuvuuden alhaisimman tason ja 100 mitatun ulottuvuuden korkeimman tason.
Alkuperäinen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Mitattu SF-12 Health Questionnairen espanjankielisellä versiolla. Nolla-pisteet ilmaisevat asteikolla mitatun ulottuvuuden alhaisimman tason ja 100 mitatun ulottuvuuden korkeimman tason.
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu SF-12 Health Questionnairen espanjankielisellä versiolla. Nolla-pisteet ilmaisevat asteikolla mitatun ulottuvuuden alhaisimman tason ja 100 mitatun ulottuvuuden korkeimman tason.
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu SF-12 Health Questionnairen espanjankielisellä versiolla. Nolla-pisteet ilmaisevat asteikolla mitatun ulottuvuuden alhaisimman tason ja 100 mitatun ulottuvuuden korkeimman tason.
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Katastrofismi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu Pain Catastrophism Scale -espanjankielisellä versiolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa katastrofaalista ajattelua.
Lähtötilanteessa
Katastrofismi
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Mitattu Pain Catastrophism Scale -espanjankielisellä versiolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa katastrofaalista ajattelua.
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Katastrofismi
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Pain Catastrophism Scale -espanjankielisellä versiolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa katastrofaalista ajattelua.
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Katastrofismi
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Pain Catastrophism Scale -espanjankielisellä versiolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa katastrofaalista ajattelua.
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kortikaalinen viritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu Critical Flicker Fusion Threshold -kynnyksellä
Lähtötilanteessa
Kortikaalinen viritys
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Mitattu Critical Flicker Fusion Threshold -kynnyksellä
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Kortikaalinen viritys
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Critical Flicker Fusion Threshold -kynnyksellä
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kortikaalinen viritys
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Critical Flicker Fusion Threshold -kynnyksellä
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mitattu Polar Heart Rate -vyöllä
Lähtötilanteessa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Mitattu Polar Heart Rate -vyöllä
Ensimmäisen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta (12 hoitokerran jälkeen)
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Polar Heart Rate -vyöllä
Seuranta kolmannen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Mitattu Polar Heart Rate -vyöllä
Seuranta kuudennen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European University of Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset todellinen tDCS ja aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa