만성 비특이적 요통(LBP)에서 유산소 운동과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS) (tDCS)
2023년 9월 6일 업데이트: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid
만성 비특이성 요통 치료를 위한 유산소 운동과 경두개 직류 자극: 무작위 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 비특이성 요통 환자를 대상으로 유산소 운동과 병행한 경두개직류자극(tDCS)의 효과를 알아보는 것이다.
주된 질문은 대답하는 것을 목표로 합니다. • 비특이적 요통에서 유산소 운동과 결합된 Sham tDCS와 비교하여 유산소 운동과 결합된 tDCS 치료의 효과는 무엇입니까?
참가자는 설문지를 작성해야 하며 tDCS 또는 Sham tDCS로 치료를 받고 유산소 운동(러닝머신 걷기)을 받게 됩니다.
연구자들은 tDCS와 유산소 운동의 조합으로 치료받은 그룹과 위약 tDCS와 유산소 운동을 받은 그룹을 비교하여 통증 강도, 압박 통증, 장애, 운동 공포증, 삶의 질, 재앙, 심박 변이도 및 피질 흥분.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 전 세계 인구의 70~85%가 앓고 있는 장애의 주요 원인입니다. 만성 요통(CLBP)은 12주 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. CLBP는 말초 침해수용성 자극을 갖지 않지만, 신경가소성의 만성적 변화의 존재를 특징으로 한다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 통증의 정교화와 관련된 광범위한 신경망의 피질 흥분성을 조절할 수 있는 치료적 개입의 한 유형으로, CLBP 치료에 대한 효능 옵션을 제공합니다. 유산소 운동은 CLBP와 관련된 통증 강도 및 장애 치료에 효과적인 치료 개입의 또 다른 유형을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목적은 단기, 중기 및 장기적으로 비특이적 CLBP가 있는 중년 피험자에서 유산소 운동과 결합된 수치심/위약 tDCS와 비교하여 유산소 운동과 결합된 tDCS의 효능을 결정하는 것입니다.
방법: 이중 맹검 파일럿 무작위 대조 시험에서 3개월 동안 비특이적 요통 진단을 받고 Visual Analogue Scale(VAS) 결과 >20mm 및 Roland-Morris 척도를 가진 18세에서 65세 사이의 38명의 피험자 >4의 결과는 다음 연구를 위해 선택됩니다. 참가자는 각각 19명의 피험자로 구성된 두 그룹으로 나뉩니다: 실험 그룹 A(2밀리 암페어에서 tDCS 20분 + HRmax의 60-80%에서 유산소 운동 20-30분) 및 통제 그룹 B(가짜 30초 /위약 2밀리 암페어의 tDCS + 최대 심박수의 60-80%에서 20-30분의 유산소 운동). 다음 결과가 측정됩니다: 통증 강도(100mm VAS), 압력 통증(압력 측정기), 장애(Roland-Morris 설문지), 운동 공포증(운동 공포증에 대한 Tampa 척도), 삶의 질(SF-12 건강 설문지), 격변( Pain Catastrophizing Scale), 심박 변이도(Polar Team) 및 피질 자극(Critical Flicker Fusion).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Castel- Sánchez, PhD
- 전화번호: 0034-679448994
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
연구 연락처 백업
- 이름: Dolores Sosa- Reina, PhD
- 전화번호: 0034628432666
- 이메일: mariadolores.sosa@universidadeuropea.es
연구 장소
-
-
-
Alcorcón, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
연락하다:
- Alvaro Lopez Hualda
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, 스페인, 28670
- 모병
- Eurpean University of Madrid
-
연락하다:
- Marina Castel Sanchez, PhD
- 전화번호: 0034679448
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
-
연락하다:
- Dolores Sosa Reina, PhD
- 전화번호: 0034628432666
- 이메일: mariadolores.sosa@universidadeuropea.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주의 깊은 방사선학적 평가와 의사의 임상적 진단에 근거하여 최소 3개월 동안 비특이성 요통 진단.
- 18세부터 65세까지.
- 100mm VAS 척도에서 20mm보다 높은 점수
- Rolland-Morris 척도에서 4보다 높은 점수
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나 이상을 제시하는 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 척추 골절, 골다공증
- 감염
- 요추 수술, 탈장 디스크 또는 신경근 압박
- 류마티스 질환
- 중추 신경계 변화가 있는 사람
- 척추의 구조적 기형(척추측만증)
- 활성 치료 중이거나 치료 종료 후 5년 이내의 종양 환자
- 섬유근육통
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- tDCS에 대한 금기(간질, 두개골 이식 장치, 신경 또는 정신 장애, 심각한 심폐, 신장 또는 간 장애)
- 연구 기간 동안 물리치료 또는 정골요법 치료를 받고 있는 자
- 유산소 운동의 절대적 금기 사항(급성 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 심부전, 급성 폐색전증, 심근염 또는 급성 심낭염)
- 보행 보조가 필요한 사람(지팡이, 도움을 줄 다른 사람)
- 여가시간 신체활동으로 정의된 규칙적인 신체활동을 주 3회 이상 30분 동안 실천하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 선택한 설문지를 완료할 수 없는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동
최대 심박수의 60~80%로 20~30분 동안 런닝머신에서 걷기
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치료 매개변수가 포함된 머리 tDCS 장치를 착용한 상태에서 HRmax의 60~80%로 런닝머신 걷기
가짜 tDCS가 포함된 머리 tDCS 장치를 착용한 상태에서 HRmax의 60~80%로 런닝머신 걷기
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
2mA 강도로 30초 동안 tDCS를 적용합니다.
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가짜 tDCS가 포함된 머리 tDCS 장치를 착용한 상태에서 HRmax의 60~80%로 런닝머신 걷기
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실험적: 실제 tDCS
2밀리암페어(mA) 강도에서 20분 동안 실제 tDCS를 적용합니다.
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치료 매개변수가 포함된 머리 tDCS 장치를 착용한 상태에서 HRmax의 60~80%로 런닝머신 걷기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선에서
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100mm의 Visual Analogue Scale로 측정
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기준선에서
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통증 강도
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후).
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100mm의 Visual Analogue Scale로 측정
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후).
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통증 강도
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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100mm의 Visual Analogue Scale로 측정
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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통증 강도
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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100mm의 Visual Analogue Scale로 측정
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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욕창
기간: 기준선에서
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압력 algometer로 측정
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기준선에서
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욕창
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후).
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압력 algometer로 측정
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후).
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욕창
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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압력 algometer로 측정
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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욕창
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
|
압력 algometer로 측정
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무능
기간: 기준선에서
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Roland-Morris 척도 스페인어 버전으로 측정, 최소값과 최대값은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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기준선에서
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무능
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후).
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Roland-Morris 척도 스페인어 버전으로 측정, 최소값과 최대값은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후).
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무능
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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Roland-Morris 척도 스페인어 버전으로 측정, 최소값과 최대값은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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무능
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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Roland-Morris 척도 스페인어 버전으로 측정, 최소값과 최대값은 0(장애 없음)에서 24(최대 장애)까지입니다.
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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운동공포증
기간: 기준선에서
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Tampa Kinesiophobia Scale 설문지(TSK-11SV) 스페인어 버전으로 측정.
최소값과 최대값은 11~44점 사이이며 값이 높을수록 운동 공포증 수준이 높은 것입니다.
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기준선에서
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운동공포증
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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Tampa Kinesiophobia Scale 설문지(TSK-11SV) 스페인어 버전으로 측정.
최소값과 최대값은 11~44점 사이이며 값이 높을수록 운동 공포증 수준이 높은 것입니다.
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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운동공포증
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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Tampa Kinesiophobia Scale 설문지(TSK-11SV) 스페인어 버전으로 측정.
최소값과 최대값은 11~44점 사이이며 값이 높을수록 운동 공포증 수준이 높은 것입니다.
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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운동공포증
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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Tampa Kinesiophobia Scale 설문지(TSK-11SV) 스페인어 버전으로 측정.
최소값과 최대값은 11~44점 사이이며 값이 높을수록 운동 공포증 수준이 높은 것입니다.
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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삶의 질 설문지
기간: Al 기준선
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SF-12 건강 설문지 스페인어 버전으로 측정.
0점은 척도에서 측정한 차원의 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 측정된 차원의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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Al 기준선
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삶의 질 설문지
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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SF-12 건강 설문지 스페인어 버전으로 측정.
0점은 척도에서 측정한 차원의 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 측정된 차원의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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삶의 질 설문지
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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SF-12 건강 설문지 스페인어 버전으로 측정.
0점은 척도에서 측정한 차원의 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 측정된 차원의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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삶의 질 설문지
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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SF-12 건강 설문지 스페인어 버전으로 측정.
0점은 척도에서 측정한 차원의 가장 낮은 수준을 나타내고 100은 측정된 차원의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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재앙
기간: 기준선에서
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Pain Catastrophism Scale 스페인어 버전으로 측정.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 파국적 사고 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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기준선에서
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재앙
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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Pain Catastrophism Scale 스페인어 버전으로 측정.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 파국적 사고 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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재앙
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
|
Pain Catastrophism Scale 스페인어 버전으로 측정.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 파국적 사고 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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재앙
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
|
Pain Catastrophism Scale 스페인어 버전으로 측정.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 파국적 사고 수준이 높다는 것을 반영합니다.
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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피질 흥분
기간: 기준선에서
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Critical Flicker Fusion Threshold로 측정
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기준선에서
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피질 흥분
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
|
Critical Flicker Fusion Threshold로 측정
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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피질 흥분
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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Critical Flicker Fusion Threshold로 측정
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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피질 흥분
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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Critical Flicker Fusion Threshold로 측정
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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심박수 변동성
기간: 기준선에서
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Polar 심박수 벨트로 측정
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기준선에서
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심박수 변동성
기간: 개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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Polar 심박수 벨트로 측정
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개입 시작 후 첫 달(12회 치료 세션 완료 후)
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심박수 변동성
기간: 치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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Polar 심박수 벨트로 측정
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치료 종료 후 3개월째 추적 관찰
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심박수 변동성
기간: 치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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Polar 심박수 벨트로 측정
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치료 종료 후 6개월째 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- O'Connor SR, Tully MA, Ryan B, Bleakley CM, Baxter GD, Bradley JM, McDonough SM. Walking exercise for chronic musculoskeletal pain: systematic review and meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4):724-734.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.003. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1182.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .