Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met aerobe training bij chronische niet-specifieke lage rugpijn (LBP) (tDCS)

6 september 2023 bijgewerkt door: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met aerobe oefeningen voor de behandeling van chronische niet-specifieke lage rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met aerobe oefeningen bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn. De hoofdvraag is gericht op het beantwoorden van: • Wat zijn de effecten van tDCS-behandeling in combinatie met aerobe training in vergelijking met Sham-tDCS in combinatie met aerobe training bij niet-specifieke lage-rugpijn? Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en ze krijgen behandelingen als tDCS of Sham tDCS en aerobics (lopen op een loopband). Onderzoekers zullen een groep die wordt behandeld met een combinatie van tDCS en aerobe training vergelijken met een groep die placebo tDCS en aerobe training krijgt om de effecten op pijnintensiteit, drukpijn, invaliditeit, kinesiofobie, kwaliteit van leven, catastrofisme, hartslagvariabiliteit en corticale excitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit met een prevalentie van 70 tot 85% van de bevolking. Chronische LRP (CLBP) wordt gedefinieerd als pijn die langer dan 12 weken aanhoudt. CLBP heeft geen perifere nociceptieve stimuli, maar wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een chronische verandering in neuroplasticiteit. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een soort therapeutische interventie die de corticale prikkelbaarheid van een breed neuraal netwerk dat betrokken is bij het ontstaan ​​van pijn kan moduleren, wat resulteert in een werkzaamheidsoptie voor CLBP-behandeling. Aërobe oefening vertegenwoordigt een andere typologie van effectieve therapeutische interventie bij de behandeling van pijnintensiteit en handicap gerelateerd aan CLRP.

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van tDCS in combinatie met aerobe training in vergelijking met schaamte/placebo tDCS in combinatie met aerobe training bij proefpersonen van middelbare leeftijd met niet-specifieke CLBP op korte, middellange en lange termijn.

Methoden: in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, 38 proefpersonen tussen 18 en 65 jaar, met een diagnose van niet-specifieke lage rugpijn gedurende 3 maanden, een resultaat op de visuele analoge schaal (VAS) van >20 mm en een Roland-Morris-schaal resultaat van >4 wordt geselecteerd voor het volgende onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen van elk 19 proefpersonen: experimentele groep A (20 minuten tDCS bij 2 mili Amper + 20-30 minuten aerobe training bij 60-80% van HRmax) en gecontroleerde groep B (30 seconden schijnvertoning). /placebo tDCS bij 2milliampère + 20-30 minuten aerobe training bij 60-80% van de maximale hartslag). De volgende resultaten worden gemeten: pijnintensiteit (100 mm VAS), drukpijn (drukalgometer), invaliditeit (Roland-Morris-vragenlijst), kinesiofobie (Tampa-schaal voor kinesiofobie), levenskwaliteit (SF-12 gezondheidsvragenlijst), catastrofisme ( Pijn catastrofale schaal), hartslagvariabiliteit (Polar Team) en corticale excitatie (Critical Flicker Fusion).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-specifieke lage-rugpijn gedurende ten minste 3 maanden op basis van zorgvuldige radiologische evaluatie en klinische diagnose door een arts.
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Scoren hoger dan 20 mm op de 100 mm VAS-schaal
  • Hoger scoren dan 4 op de Rolland-Morris-schaal

Uitsluitingscriteria:

Elke proefpersoon die aan ten minste een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Wervelfracturen, osteoporose
  • Infecties
  • Lumbale chirurgische, hernia of zenuwwortelcompressie
  • Reumatologische aandoeningen
  • Mensen met veranderingen in het centrale zenuwstelsel
  • Gestructureerde misvormingen van de wervelkolom (scoliose)
  • Oncologiepatiënten in actieve behandeling of binnen 5 jaar na het einde van de behandeling
  • Fibromyalgie
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
  • Contra-indicaties voor tDCS (epilepsie, craniale implantaten, neurologische of psychiatrische stoornissen, ernstige cardiopulmonale, nier- of leveraandoeningen)
  • Tijdens de studieperiode onder fysiotherapeutische of osteopathische behandeling zijn
  • Absolute contra-indicaties voor aërobe inspanning (acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie, hartfalen, acute longembolie, myocarditis of acute pericarditis)
  • Mensen die hulp nodig hebben bij het lopen (stok, andere persoon om te helpen)
  • Patiënten die regelmatig aan lichaamsbeweging doen, gedefinieerd als lichamelijke activiteit in de vrije tijd gedurende 30 minuten, drie of meer keer per week
  • Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of de geselecteerde vragenlijsten niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aerobic oefening
Loop 20-30 minuten op een loopband met een maximale hartslag van 60-80%
Ander: echte tDCS en aerobe oefeningen
Lopen op een loopband op 60-80% van HFmax terwijl u een tDCS-apparaat op het hoofd draagt ​​met therapeutische parameters
Ander: schijn-tDCS en aerobe oefeningen
Lopen op een loopband op 60-80% van HFmax terwijl u een hoofd-tDCS-apparaat draagt ​​met schijn-tDCS
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
Toepassing van tDCS gedurende 30 seconden met een intensiteit van 2 mA.
Ander: schijn-tDCS en aerobe oefeningen
Lopen op een loopband op 60-80% van HFmax terwijl u een hoofd-tDCS-apparaat draagt ​​met schijn-tDCS
Experimenteel: echte tDCS
Toepassing van echte tDCS gedurende 20 minuten bij 2 mili Amper (mA)-intensiteit.
Ander: echte tDCS en aerobe oefeningen
Lopen op een loopband op 60-80% van HFmax terwijl u een tDCS-apparaat op het hoofd draagt ​​met therapeutische parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met visueel analoge schaal van 100 mm
Bij basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies).
Gemeten met visueel analoge schaal van 100 mm
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies).
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met visueel analoge schaal van 100 mm
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met visueel analoge schaal van 100 mm
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Druk pijn
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met een drukalgometer
Bij basislijn
Druk pijn
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies).
Gemeten met een drukalgometer
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies).
Druk pijn
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met een drukalgometer
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Druk pijn
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met een drukalgometer
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met Roland-Morris-schaal Spaanse versie, minimum- en maximumwaarden gaan van 0 (afwezigheid van handicap) tot 24 (maximale handicap)
Bij basislijn
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies).
Gemeten met Roland-Morris-schaal Spaanse versie, minimum- en maximumwaarden gaan van 0 (afwezigheid van handicap) tot 24 (maximale handicap)
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies).
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Roland-Morris-schaal Spaanse versie, minimum- en maximumwaarden gaan van 0 (afwezigheid van handicap) tot 24 (maximale handicap)
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Roland-Morris-schaal Spaanse versie, minimum- en maximumwaarden gaan van 0 (afwezigheid van handicap) tot 24 (maximale handicap)
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met Tampa Kinesiophobia Scale vragenlijst (TSK-11SV) Spaanse versie. Minimum- en maximumwaarden liggen tussen 11 en 44 punten, een resultaat met hogere waarden duidt op een hoger niveau van kinesiofobie.
Bij basislijn
Kinesiofobie
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Gemeten met Tampa Kinesiophobia Scale vragenlijst (TSK-11SV) Spaanse versie. Minimum- en maximumwaarden liggen tussen 11 en 44 punten, een resultaat met hogere waarden duidt op een hoger niveau van kinesiofobie.
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Tampa Kinesiophobia Scale vragenlijst (TSK-11SV) Spaanse versie. Minimum- en maximumwaarden liggen tussen 11 en 44 punten, een resultaat met hogere waarden duidt op een hoger niveau van kinesiofobie.
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Tampa Kinesiophobia Scale vragenlijst (TSK-11SV) Spaanse versie. Minimum- en maximumwaarden liggen tussen 11 en 44 punten, een resultaat met hogere waarden duidt op een hoger niveau van kinesiofobie.
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Al basislijn
Gemeten met SF-12 Health Questionnaire Spaanse versie. Een nulscore geeft het laagste dimensieniveau aan dat door de schaal wordt gemeten, en 100 geeft het hoogste niveau van de gemeten dimensie aan
Al basislijn
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Gemeten met SF-12 Health Questionnaire Spaanse versie. Een nulscore geeft het laagste dimensieniveau aan dat door de schaal wordt gemeten, en 100 geeft het hoogste niveau van de gemeten dimensie aan
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met SF-12 Health Questionnaire Spaanse versie. Een nulscore geeft het laagste dimensieniveau aan dat door de schaal wordt gemeten, en 100 geeft het hoogste niveau van de gemeten dimensie aan
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met SF-12 Health Questionnaire Spaanse versie. Een nulscore geeft het laagste dimensieniveau aan dat door de schaal wordt gemeten, en 100 geeft het hoogste niveau van de gemeten dimensie aan
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Catastrofisme
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met Pain Catastrophism Scale Spaanse versie. De totale score varieert van 0 tot 52. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van catastrofaal denken.
Bij basislijn
Catastrofisme
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Gemeten met Pain Catastrophism Scale Spaanse versie. De totale score varieert van 0 tot 52. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van catastrofaal denken.
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Catastrofisme
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Pain Catastrophism Scale Spaanse versie. De totale score varieert van 0 tot 52. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van catastrofaal denken.
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Catastrofisme
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Pain Catastrophism Scale Spaanse versie. De totale score varieert van 0 tot 52. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van catastrofaal denken.
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Corticale opwinding
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met Critical Flicker Fusion Threshold
Bij basislijn
Corticale opwinding
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Gemeten met Critical Flicker Fusion Threshold
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Corticale opwinding
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Critical Flicker Fusion Threshold
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Corticale opwinding
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Critical Flicker Fusion Threshold
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gemeten met Polar hartslagband
Bij basislijn
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Gemeten met Polar hartslagband
In de eerste maand na aanvang van de interventie (na voltooiing van de 12 behandelsessies)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Polar hartslagband
Follow-up in de derde maand na voltooiing van de behandeling
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling
Gemeten met Polar hartslagband
Follow-up in de zesde maand na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University of Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op echte tDCS en aerobe oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren