Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) aerob gyakorlatokkal kombinálva krónikus, nem specifikus derékfájás (LBP) esetén (tDCS)

2023. szeptember 6. frissítette: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció aerob gyakorlatokkal kombinálva a krónikus, nem specifikus derékfájás kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) aerob gyakorlatokkal kombinált hatásait nem specifikus derékfájásos betegeknél. A fő kérdés megválaszolása: • Milyen hatásai vannak a tDCS-kezelésnek aerob gyakorlatokkal kombinálva a Sham tDCS-sel kombinált aerob gyakorlatokkal nem specifikus derékfájás esetén? A résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik, és tDCS vagy Sham tDCS kezeléseket és aerob gyakorlatokat (futómalom járás) kapnak. A kutatók összehasonlítják a tDCS és az aerob gyakorlat kombinációjával kezelt csoportot egy placebót, tDCS-t és aerob gyakorlatot kapó csoporttal, hogy meglássák a fájdalom intenzitására, nyomásfájdalomra, fogyatékosságra, kineziofóbiára, életminőségre, katasztrófára, szívritmus-változékonyságra és corticalis gerjesztés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) a rokkantság fő oka világszerte, a lakosság 70-85%-át érinti. A krónikus LBP-t (CLBP) 12 hétnél tovább tartó fájdalomként határozzák meg. A CLBP-nek nincsenek perifériás nociceptív ingerei, de a neuroplaszticitás krónikus változása jellemzi. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy olyan terápiás beavatkozás, amely modulálhatja a fájdalom kifejtésében részt vevő széles neurális hálózat agykérgi ingerlékenységét, ami a CLBP-kezelés hatékonysági lehetőségét eredményezi. Az aerob testmozgás a hatékony terápiás beavatkozás másik tipológiája a CLBP-vel kapcsolatos fájdalom intenzitása és fogyatékossága kezelésében.

A vizsgálat fő célja az aerob testmozgással kombinált tDCS hatékonyságának meghatározása a szégyen/placebo tDCS és aerob gyakorlatokkal kombinált tDCS-hez viszonyítva középkorú, nem specifikus CLBP-vel rendelkező alanyoknál rövid, közép és hosszú távon.

Módszerek: Egy kettős vak kísérleti, randomizált, kontrollos vizsgálatban 38, 18 és 65 év közötti alany részvételével, akiknél 3 hónapig tartó nem specifikus LBP-t diagnosztizáltak, a vizuális analóg skála (VAS) eredménye >20 mm és Roland-Morris skála. >4 eredményt választjuk ki a következő vizsgálathoz. A résztvevőket két, egyenként 19 alanyból álló csoportra osztják: A kísérleti csoport (20 perc tDCS 2 mili Amper mellett + 20-30 perc aerob edzés a HRmax 60-80%-ánál) és kontrollált B csoport (30 másodperces színlelt /placebo tDCS 2 milliamperrel + 20-30 perc aerob edzés a maximális pulzusszám 60-80%-án). A következő eredményeket mérik: fájdalom intenzitás (100 mm VAS), nyomásos fájdalom (nyomás-algométer), rokkantság (Roland-Morris kérdőív), kineziofóbia (Tampa skála kineziofóbiára), életminőség (SF-12 egészségügyi kérdőív), katasztrófa ( Fájdalomkatasztrófa skála, szívfrekvencia variabilitás (Polar Team) és agykérgi gerjesztés (Critical Flicker Fusion).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem specifikus deréktáji fájdalom diagnosztizálása legalább 3 hónapig gondos radiológiai értékelés és orvos által végzett klinikai diagnózis alapján.
  • 18 évtől 65 éves korig.
  • 20 mm-nél magasabb pontszám a 100 mm-es VAS skálán
  • 4-nél magasabb pontszám a Rolland-Morris skálán

Kizárási kritériumok:

Minden olyan alany, aki az alábbi kizárási kritériumok közül legalább egyet teljesít, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Csigolyatörések, csontritkulás
  • Fertőzések
  • Ágyéki műtét, porckorongsérv vagy ideggyökér-kompresszió
  • Reumatológiai betegségek
  • Központi idegrendszeri rendellenességben szenvedők
  • A gerinc strukturált deformitásai (scoliosis)
  • Aktív kezelés alatt álló onkológiai betegek, vagy a kezelés befejezését követő 5 éven belül
  • Fibromyalgia
  • Terhes vagy esetleg terhes nők
  • A tDCS ellenjavallatai (epilepszia, koponyába beültetett eszközök, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, súlyos szív- és tüdőbetegségek, vese- vagy májbetegségek)
  • Fizioterápiás vagy osteopathiás kezelés alatt áll a vizsgálati időszak alatt
  • Az aerob edzés abszolút ellenjavallatai (akut szívinfarktus, instabil angina pectoris, kontrollálatlan aritmia, szívelégtelenség, akut tüdőembólia, szívizomgyulladás vagy akut pericarditis)
  • Emberek, akiknek járássegítésre van szükségük (bot, más segítő személy)
  • Azok a betegek, akik rendszeres fizikai aktivitást gyakorolnak, mint szabadidős fizikai tevékenységet 30 percig, heti háromszor vagy többször
  • Azok az emberek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudják kitölteni a kiválasztott kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aerob gyakorlat
Sétáljon futópadon 20-30 percet a maximális pulzusszám 60-80%-ával
Egyéb: valódi tDCS és aerob gyakorlat
Séta futópadon a HRmax 60-80%-a mellett, miközben terápiás paraméterekkel rendelkező tDCS eszközt visel
Egyéb: színlelt tDCS és aerob gyakorlat
Séta futópadon a HRmax 60-80%-ával, miközben hamis tDCS-vel ellátott tDCS-eszközt visel
Sham Comparator: Sham tDCS
TDCS alkalmazása 30 másodpercig 2 mA-es intenzitás mellett.
Egyéb: színlelt tDCS és aerob gyakorlat
Séta futópadon a HRmax 60-80%-ával, miközben hamis tDCS-vel ellátott tDCS-eszközt visel
Kísérleti: valódi tDCS
Valódi tDCS alkalmazása 20 percen keresztül 2 mili Amper (mA) intenzitással.
Egyéb: valódi tDCS és aerob gyakorlat
Séta futópadon a HRmax 60-80%-a mellett, miközben terápiás paraméterekkel rendelkező tDCS eszközt visel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapotban
100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Alapállapotban
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után).
100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után).
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Nyomásos fájdalom
Időkeret: Alapállapotban
Nyomásalgométerrel mérve
Alapállapotban
Nyomásos fájdalom
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után).
Nyomásalgométerrel mérve
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után).
Nyomásos fájdalom
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Nyomásalgométerrel mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Nyomásos fájdalom
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Nyomásalgométerrel mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság
Időkeret: Alapállapotban
A Roland-Morris skála spanyol verziójával mérve a minimális és maximális értékek 0-tól (fogyatékosság hiánya) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjednek.
Alapállapotban
Fogyatékosság
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után).
A Roland-Morris skála spanyol verziójával mérve a minimális és maximális értékek 0-tól (fogyatékosság hiánya) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjednek.
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után).
Fogyatékosság
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
A Roland-Morris skála spanyol verziójával mérve a minimális és maximális értékek 0-tól (fogyatékosság hiánya) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjednek.
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Fogyatékosság
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
A Roland-Morris skála spanyol verziójával mérve a minimális és maximális értékek 0-tól (fogyatékosság hiánya) 24-ig (maximális fogyatékosság) terjednek.
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Kineziofóbia
Időkeret: Alapállapotban
Tampa Kinesiophobia Scale kérdőív (TSK-11SV) spanyol verzióval mérve. A minimum és maximum értékek 11 és 44 pont között vannak, a magasabb értékek magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek.
Alapállapotban
Kineziofóbia
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Tampa Kinesiophobia Scale kérdőív (TSK-11SV) spanyol verzióval mérve. A minimum és maximum értékek 11 és 44 pont között vannak, a magasabb értékek magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek.
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Kineziofóbia
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Tampa Kinesiophobia Scale kérdőív (TSK-11SV) spanyol verzióval mérve. A minimum és maximum értékek 11 és 44 pont között vannak, a magasabb értékek magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek.
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Kineziofóbia
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Tampa Kinesiophobia Scale kérdőív (TSK-11SV) spanyol verzióval mérve. A minimum és maximum értékek 11 és 44 pont között vannak, a magasabb értékek magasabb szintű kineziofóbiát jeleznek.
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Életminőség kérdőív
Időkeret: Al alapvonal
Az SF-12 Health Questionnaire spanyol verziójával mérve. A nulla pont a skála által mért dimenzió legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig a mért dimenzió legmagasabb szintjét jelzi
Al alapvonal
Életminőség kérdőív
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Az SF-12 Health Questionnaire spanyol verziójával mérve. A nulla pont a skála által mért dimenzió legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig a mért dimenzió legmagasabb szintjét jelzi
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Életminőség kérdőív
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Az SF-12 Health Questionnaire spanyol verziójával mérve. A nulla pont a skála által mért dimenzió legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig a mért dimenzió legmagasabb szintjét jelzi
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Életminőség kérdőív
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Az SF-12 Health Questionnaire spanyol verziójával mérve. A nulla pont a skála által mért dimenzió legalacsonyabb szintjét, a 100 pedig a mért dimenzió legmagasabb szintjét jelzi
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Katasztrófa
Időkeret: Alapállapotban
A Pain Catastrophism Scale spanyol verzióval mérve. Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a katasztrofális gondolkodás magasabb szintjét tükrözik.
Alapállapotban
Katasztrófa
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
A Pain Catastrophism Scale spanyol verzióval mérve. Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a katasztrofális gondolkodás magasabb szintjét tükrözik.
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Katasztrófa
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
A Pain Catastrophism Scale spanyol verzióval mérve. Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a katasztrofális gondolkodás magasabb szintjét tükrözik.
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Katasztrófa
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
A Pain Catastrophism Scale spanyol verzióval mérve. Az összpontszám 0 és 52 között van. A magasabb pontszámok a katasztrofális gondolkodás magasabb szintjét tükrözik.
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Kortikális gerjesztés
Időkeret: Alapállapotban
A kritikus villogás fúziós küszöbértékével mérve
Alapállapotban
Kortikális gerjesztés
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
A kritikus villogás fúziós küszöbértékével mérve
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Kortikális gerjesztés
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
A kritikus villogás fúziós küszöbértékével mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Kortikális gerjesztés
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
A kritikus villogás fúziós küszöbértékével mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: Alapállapotban
Polar pulzusmérő övvel mérve
Alapállapotban
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Polar pulzusmérő övvel mérve
A beavatkozás kezdetét követő első hónapban (a 12 kezelés befejezése után)
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Polar pulzusmérő övvel mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő harmadik hónapban
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban
Polar pulzusmérő övvel mérve
Nyomon követés a kezelés befejezését követő hatodik hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European University of Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a valódi tDCS és aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel