Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с аэробными упражнениями при хронической неспецифической боли в пояснице (LBP) (tDCS)

6 сентября 2023 г. обновлено: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с аэробными упражнениями для лечения хронической неспецифической боли в пояснице: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является изучение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с аэробными упражнениями у пациентов с неспецифической болью в пояснице. Основной вопрос призван ответить на следующие вопросы: • Каковы эффекты лечения tDCS в сочетании с аэробными упражнениями по сравнению с имитацией tDCS в сочетании с аэробными упражнениями при неспецифической боли в пояснице? Участникам будет предложено заполнить анкеты, и они получат лечение в виде tDCS или Sham tDCS и аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке). Исследователи будут сравнивать группу, которая лечится комбинацией tDCS и аэробных упражнений, с группой, получающей плацебо tDCS и аэробные упражнения, чтобы увидеть влияние на интенсивность боли, боль от давления, инвалидность, кинезиофобию, качество жизни, катастрофизм, вариабельность сердечного ритма и корковое возбуждение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) является основной причиной инвалидности во всем мире с распространенностью от 70 до 85% населения. Хроническая БНС (ХЛБП) определяется как боль, продолжающаяся более 12 недель. CLBP не имеет периферических ноцицептивных стимулов, но характеризуется наличием хронического изменения нейропластичности. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой тип терапевтического вмешательства, которое может модулировать корковую возбудимость широкой нервной сети, участвующей в развитии боли, что приводит к эффективному варианту лечения CLBP. Аэробные упражнения представляют собой еще одну типологию эффективного терапевтического вмешательства при лечении интенсивности боли и инвалидности, связанной с ХБП.

Основная цель исследования - определить эффективность tDCS в сочетании с аэробными упражнениями по сравнению с tDCS стыда / плацебо в сочетании с аэробными упражнениями у субъектов среднего возраста с неспецифическим CLBP в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Методы: в двойном слепом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 38 человек в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом неспецифической БНС в течение 3 месяцев, результатом визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) >20 мм и шкалой Роланда-Морриса. результат >4 будет выбран для следующего исследования. Участники будут разделены на две группы по 19 человек в каждой: экспериментальная группа А (20 минут tDCS при 2 миллиамперах + 20-30 минут аэробных упражнений при 60-80% максимальной ЧСС) и контрольная группа B (30 секунд симуляции). /плацебо tDCS при 2 миллиамперах + 20-30 минут аэробных упражнений при 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений). Будут измеряться следующие исходы: интенсивность боли (100 мм ВАШ), боль от давления (альгометр давления), инвалидность (опросник Роланда-Морриса), кинезиофобия (шкала Тампа для кинезиофобии), качество жизни (опросник здоровья SF-12), катастрофизм ( Шкала катастрофизации боли), вариабельность сердечного ритма (Polar Team) и корковое возбуждение (Critical Flicker Fusion).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Alcorcón, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Контакт:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Испания, 28670

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неспецифической боли в пояснице в течение как минимум 3 месяцев на основании тщательной рентгенологической оценки и клинического диагноза, поставленного врачом.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Оценка выше 20 мм по 100-мм шкале ВАШ
  • Оценка выше 4 по шкале Роллана-Морриса

Критерий исключения:

Любой субъект, имеющий хотя бы один из следующих критериев исключения, будет исключен из исследования:

  • Переломы позвоночника, остеопороз
  • инфекции
  • Поясничная хирургия, грыжа межпозвоночного диска или компрессия нервного корешка
  • Ревматологические заболевания
  • Люди с изменениями центральной нервной системы
  • Структурные деформации позвоночника (сколиоз)
  • Онкологические больные в активном лечении или в течение 5 лет после окончания лечения
  • Фибромиалгия
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны
  • Противопоказания к tDCS (эпилепсия, черепные имплантированные устройства, неврологические или психические расстройства, тяжелые сердечно-легочные, почечные или печеночные расстройства)
  • Нахождение на физиотерапевтическом или остеопатическом лечении в период исследования
  • Абсолютные противопоказания к аэробным нагрузкам (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая аритмия, сердечная недостаточность, острая легочная эмболия, миокардит или острый перикардит)
  • Люди, которым нужна помощь при ходьбе (трость, другой человек для помощи)
  • Пациенты, которые практикуют регулярную физическую активность, определяемую как физическая активность в свободное время в течение 30 минут, три или более раз в неделю.
  • Люди, которые не могут дать информированное согласие или не могут заполнить выбранные анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аэробные упражнения
Ходьба по беговой дорожке в течение 20–30 минут при частоте пульса 60–80 % от максимальной.
Другой: настоящие tDCS и аэробные упражнения
Ходьба по беговой дорожке с частотой 60–80 % от максимальной ЧСС с ношением на голове устройства tDCS с терапевтическими параметрами.
Другой: симуляция tDCS и аэробные упражнения
Ходьба по беговой дорожке с частотой 60–80 % от максимальной ЧСС при ношении головного устройства tDCS с имитацией tDCS.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Применение tDCS в течение 30 секунд силой тока 2 мА.
Другой: симуляция tDCS и аэробные упражнения
Ходьба по беговой дорожке с частотой 60–80 % от максимальной ЧСС при ношении головного устройства tDCS с имитацией tDCS.
Экспериментальный: настоящий tDCS
Применение реального tDCS в течение 20 минут при силе тока 2 миллиампер (мА).
Другой: настоящие tDCS и аэробные упражнения
Ходьба по беговой дорожке с частотой 60–80 % от максимальной ЧСС с ношением на голове устройства tDCS с терапевтическими параметрами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм
На исходном уровне
Интенсивность боли
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов).
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов).
Интенсивность боли
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Интенсивность боли
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы 100 мм
Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Боль от давления
Временное ограничение: На исходном уровне
Измеряется альгометром давления
На исходном уровне
Боль от давления
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов).
Измеряется альгометром давления
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов).
Боль от давления
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измеряется альгометром давления
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Боль от давления
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измеряется альгометром давления
Контроль на шестом месяце после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерено по шкале Роланда-Морриса, версия для испанского языка, минимальное и максимальное значения варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
На исходном уровне
Инвалидность
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов).
Измерено по шкале Роланда-Морриса, версия для испанского языка, минимальное и максимальное значения варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов).
Инвалидность
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено по шкале Роланда-Морриса, версия для испанского языка, минимальное и максимальное значения варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Инвалидность
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено по шкале Роланда-Морриса, версия для испанского языка, минимальное и максимальное значения варьируются от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Кинезиофобия
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерено с помощью опросника по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-11SV), испанская версия. Минимальные и максимальные значения находятся в пределах от 11 до 44 баллов, результат с более высокими значениями указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
На исходном уровне
Кинезиофобия
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Измерено с помощью опросника по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-11SV), испанская версия. Минимальные и максимальные значения находятся в пределах от 11 до 44 баллов, результат с более высокими значениями указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Кинезиофобия
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено с помощью опросника по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-11SV), испанская версия. Минимальные и максимальные значения находятся в пределах от 11 до 44 баллов, результат с более высокими значениями указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Кинезиофобия
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено с помощью опросника по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-11SV), испанская версия. Минимальные и максимальные значения находятся в пределах от 11 до 44 баллов, результат с более высокими значениями указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Аль базовый уровень
Измерено с помощью испанской версии опросника здоровья SF-12. Нулевой балл указывает на самый низкий уровень измерения, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень измеряемого измерения.
Аль базовый уровень
Анкета качества жизни
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Измерено с помощью испанской версии опросника здоровья SF-12. Нулевой балл указывает на самый низкий уровень измерения, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень измеряемого измерения.
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено с помощью испанской версии опросника здоровья SF-12. Нулевой балл указывает на самый низкий уровень измерения, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень измеряемого измерения.
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено с помощью испанской версии опросника здоровья SF-12. Нулевой балл указывает на самый низкий уровень измерения, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень измеряемого измерения.
Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Катастрофизм
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерено с помощью испанской версии шкалы боли и катастроф. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы отражают более высокий уровень катастрофического мышления.
На исходном уровне
Катастрофизм
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Измерено с помощью испанской версии шкалы боли и катастроф. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы отражают более высокий уровень катастрофического мышления.
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Катастрофизм
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено с помощью испанской версии шкалы боли и катастроф. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы отражают более высокий уровень катастрофического мышления.
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Катастрофизм
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено с помощью испанской версии шкалы боли и катастроф. Сумма баллов варьируется от 0 до 52. Более высокие баллы отражают более высокий уровень катастрофического мышления.
Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Корковое возбуждение
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерено с критическим порогом слияния мерцания
На исходном уровне
Корковое возбуждение
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Измерено с критическим порогом слияния мерцания
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Корковое возбуждение
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено с критическим порогом слияния мерцания
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Корковое возбуждение
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено с критическим порогом слияния мерцания
Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерено с помощью ремня Polar Heart Rate
На исходном уровне
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Измерено с помощью ремня Polar Heart Rate
В первый месяц после начала вмешательства (после завершения 12 лечебных сеансов)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Измерено с помощью ремня Polar Heart Rate
Наблюдение на третьем месяце после завершения лечения
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Контроль на шестом месяце после завершения лечения
Измерено с помощью ремня Polar Heart Rate
Контроль на шестом месяце после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University of Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться