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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con esercizio aerobico nella lombalgia cronica non specifica (LBP) (tDCS)

6 settembre 2023 aggiornato da: Marina Castel Sánchez, European University of Madrid

Stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizio aerobico per il trattamento della lombalgia cronica aspecifica: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con l'esercizio aerobico in pazienti con lombalgia aspecifica. La domanda principale mira a rispondere: • Quali sono gli effetti del trattamento tDCS combinato con esercizio aerobico rispetto a Sham tDCS combinato con esercizio aerobico nella lombalgia aspecifica? Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e riceveranno trattamenti come tDCS o Sham tDCS ed esercizio aerobico (camminata su tapis roulant). I ricercatori confronteranno un gruppo che viene trattato con una combinazione di tDCS ed esercizio aerobico rispetto a un gruppo che riceve placebo tDCS ed esercizio aerobico per vedere gli effetti sull'intensità del dolore, dolore da pressione, disabilità, kinesiofobia, qualità della vita, catastrofismo, variabilità della frequenza cardiaca e eccitazione corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo con una prevalenza dal 70 all'85% della popolazione. Il LBP cronico (CLBP) è definito come un dolore che dura più di 12 settimane. CLBP non ha stimoli nocicettivi periferici, ma è caratterizzato dalla presenza di un cambiamento cronico nella neuroplasticità. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un tipo di intervento terapeutico in grado di modulare l'eccitabilità corticale di un'ampia rete neurale coinvolta nell'elaborazione del dolore, risultando in un'opzione di efficacia per il trattamento CLBP. L'esercizio aerobico rappresenta un'altra tipologia di intervento terapeutico efficace nel trattamento dell'intensità del dolore e della disabilità correlata al CLBP.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia della tDCS combinata con esercizio aerobico rispetto alla tDCS vergogna/placebo combinata con esercizio aerobico in soggetti di mezza età con CLBP non specifico a breve, medio e lungo termine.

Metodi: In uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco, 38 soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi di LBP non specifico per 3 mesi, un risultato della scala analogica visiva (VAS) >20 mm e una scala di Roland-Morris risultato >4 sarà selezionato per il seguente studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di 19 soggetti ciascuno: gruppo sperimentale A (20 minuti di tDCS a 2 mili Amper + 20-30 minuti di esercizio aerobico al 60-80% di FCmax) e gruppo controllato B (30 secondi di finta /placebo tDCS a 2 milliampere + 20-30 minuti di esercizio aerobico al 60-80% della frequenza cardiaca massima). Verranno misurati i seguenti risultati: intensità del dolore (100 mm VAS), dolore alla pressione (algometro della pressione), disabilità (questionario Roland-Morris), kinesiofobia (scala di Tampa per la kinesiofobia), qualità della vita (questionario sulla salute SF-12), catastrofismo ( Pain Catastrophizing Scale), Variabilità della frequenza cardiaca (Polar Team) ed eccitazione corticale (Critical Flicker Fusion).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contatto:
          • Alvaro Lopez Hualda
    • Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia aspecifica da almeno 3 mesi basata su un'attenta valutazione radiologica e diagnosi clinica da parte di un medico.
  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Punteggio superiore a 20 mm sulla scala VAS da 100 mm
  • Punteggio superiore a 4 sulla scala Rolland-Morris

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che presenti almeno uno dei seguenti criteri di esclusione sarà escluso dallo studio:

  • Fratture vertebrali, osteoporosi
  • Infezioni
  • Chirurgia lombare, ernia del disco o compressione della radice nervosa
  • Malattie reumatologiche
  • Persone con alterazioni del sistema nervoso centrale
  • Deformità strutturate della colonna vertebrale (scoliosi)
  • Pazienti oncologici in trattamento attivo o entro 5 anni dalla fine del trattamento
  • fibromialgia
  • Donne in gravidanza o che potrebbero essere incinte
  • Controindicazioni alla tDCS (epilessia, dispositivi impiantati cranici, disturbi neurologici o psichiatrici, gravi disturbi cardiopolmonari, renali o epatici)
  • Essere in trattamento fisioterapico o osteopatico durante il periodo di studio
  • Controindicazioni assolute all'esercizio aerobico (infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, aritmia incontrollata, scompenso cardiaco, embolia polmonare acuta, miocardite o pericardite acuta)
  • Persone che necessitano di assistenza per la deambulazione (bastone, altra persona da assistere)
  • Pazienti che praticano attività fisica regolare definita come attività fisica nel tempo libero per 30 minuti, tre o più volte alla settimana
  • Persone impossibilitate a fornire il consenso informato o impossibilitate a completare i questionari selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Cammina su un tapis roulant per 20-30 minuti al 60-80% della frequenza cardiaca massima
Altro: tDCS reale ed esercizio aerobico
Camminare su un tapis roulant al 60-80% della FCmax indossando un dispositivo tDCS per la testa con parametri terapeutici
Altro: tDCS fittizio ed esercizio aerobico
Camminare su un tapis roulant al 60-80% della FCmax indossando un dispositivo tDCS per la testa con finta tDCS
Comparatore fittizio: TDC finto
Applicazione di tDCS durante 30 secondi di intensità di 2 mA.
Altro: tDCS fittizio ed esercizio aerobico
Camminare su un tapis roulant al 60-80% della FCmax indossando un dispositivo tDCS per la testa con finta tDCS
Sperimentale: tDCS reale
Applicazione di tDCS reale per 20 minuti a un'intensità di 2 mili Amper (mA).
Altro: tDCS reale ed esercizio aerobico
Camminare su un tapis roulant al 60-80% della FCmax indossando un dispositivo tDCS per la testa con parametri terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con scala analogica visiva di 100 mm
Alla base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al primo mese dall'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento).
Misurato con scala analogica visiva di 100 mm
Al primo mese dall'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento).
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con scala analogica visiva di 100 mm
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con scala analogica visiva di 100 mm
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Dolore da pressione
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con un algoritmo di pressione
Alla base
Dolore da pressione
Lasso di tempo: Al primo mese dall'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento).
Misurato con un algoritmo di pressione
Al primo mese dall'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento).
Dolore da pressione
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con un algoritmo di pressione
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Dolore da pressione
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con un algoritmo di pressione
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Alla base
Misurati con scala Roland-Morris versione spagnola, i valori minimo e massimo vanno da 0 (assenza di disabilità) fino a 24 (massima disabilità)
Alla base
Disabilità
Lasso di tempo: Al primo mese dall'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento).
Misurati con scala Roland-Morris versione spagnola, i valori minimo e massimo vanno da 0 (assenza di disabilità) fino a 24 (massima disabilità)
Al primo mese dall'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento).
Disabilità
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurati con scala Roland-Morris versione spagnola, i valori minimo e massimo vanno da 0 (assenza di disabilità) fino a 24 (massima disabilità)
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Disabilità
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurati con scala Roland-Morris versione spagnola, i valori minimo e massimo vanno da 0 (assenza di disabilità) fino a 24 (massima disabilità)
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con il questionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versione spagnola. I valori minimo e massimo sono compresi tra 11 e 44 punti, un risultato con valori più alti indica un livello più alto di kinesiofobia.
Alla base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Misurato con il questionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versione spagnola. I valori minimo e massimo sono compresi tra 11 e 44 punti, un risultato con valori più alti indica un livello più alto di kinesiofobia.
Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con il questionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versione spagnola. I valori minimo e massimo sono compresi tra 11 e 44 punti, un risultato con valori più alti indica un livello più alto di kinesiofobia.
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con il questionario Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV) versione spagnola. I valori minimo e massimo sono compresi tra 11 e 44 punti, un risultato con valori più alti indica un livello più alto di kinesiofobia.
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale
Misurato con SF-12 Health Questionnaire versione spagnola. Un punteggio pari a zero indica il livello più basso della dimensione misurato dalla scala e 100 indica il livello più alto della dimensione misurata
Al basale
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Misurato con SF-12 Health Questionnaire versione spagnola. Un punteggio pari a zero indica il livello più basso della dimensione misurato dalla scala e 100 indica il livello più alto della dimensione misurata
Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con SF-12 Health Questionnaire versione spagnola. Un punteggio pari a zero indica il livello più basso della dimensione misurato dalla scala e 100 indica il livello più alto della dimensione misurata
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con SF-12 Health Questionnaire versione spagnola. Un punteggio pari a zero indica il livello più basso della dimensione misurato dalla scala e 100 indica il livello più alto della dimensione misurata
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Catastrofismo
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con Pain Catastrofism Scale versione spagnola. Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di pensiero catastrofico.
Alla base
Catastrofismo
Lasso di tempo: Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Misurato con Pain Catastrofism Scale versione spagnola. Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di pensiero catastrofico.
Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Catastrofismo
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con Pain Catastrofism Scale versione spagnola. Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di pensiero catastrofico.
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Catastrofismo
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con Pain Catastrofism Scale versione spagnola. Il punteggio totale va da 0 a 52. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di pensiero catastrofico.
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Eccitazione corticale
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con Critical Flicker Fusion Threshold
Alla base
Eccitazione corticale
Lasso di tempo: Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Misurato con Critical Flicker Fusion Threshold
Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Eccitazione corticale
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con Critical Flicker Fusion Threshold
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Eccitazione corticale
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con Critical Flicker Fusion Threshold
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Alla base
Misurato con fascia cardio Polar
Alla base
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Misurato con fascia cardio Polar
Al primo mese dopo l'inizio dell'intervento (dopo il completamento delle 12 sessioni di trattamento)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con fascia cardio Polar
Follow-up al terzo mese dopo il completamento del trattamento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento
Misurato con fascia cardio Polar
Follow-up al sesto mese dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Castel Sánchez, PhD, European University of Madrid.Department of Physiotherapy, Chiropody and Dance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS&aeorbic excercise in LBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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