Nuss手順中の凍結鎮痛適用時間の最適化
Nuss 手順中の肋間神経凍結アブレーション適用時間の最適化
調査の概要
詳細な説明
漏斗胸の変形は、術後の激しい痛みや慢性的な痛みのため、治療チームにとって大きな課題となる可能性があります。
マルチモーダル鎮痛の一部としての肋間神経アプリケーション凍結鎮痛は、多くの国で標準的なプロトコルです。
この前向き非無作為化研究は、より良い管理の必要性に対処するために、各患者の標準療法 (対照側: 2 分間の凍結鎮痛を伴うマルチモーダル鎮痛) と新しいアプローチ (1 分間の凍結鎮痛を伴うマルチモーダル鎮痛) を比較するように設計された単一施設のパイロット研究です。漏斗胸と診断され、修正されたNuss法を使用して治療された小児集団における急性および長期の痛み。
すべての患者は、ポーランドのガイドラインに従って標準的なケアを受けます。局所鎮痛を伴うマルチモーダル鎮痛（両側脊柱起立面ブロック）と凍結鎮痛。 右肋間神経は、2分間の凍結鎮痛（コントロール側）で治療されます。 胸の左側 (左肋間神経) は、1 分間の凍結鎮痛 (介入側) で治療されます。
術中の凍結鎮痛は、Cryo-S Painless デバイス (Metrum - Cryoflex Polska Limited) を使用して実行されます。
この研究では、急性および長期の疼痛管理の方法としての凍結鎮痛のより短い適用期間の有効性と、その方法の安全性を評価します。
特定の目的: 現在の 2 分間の凍結鎮痛プロトコルと比較して、各患者の疼痛管理と術後の機能を考慮した場合、1 分間の凍結鎮痛の適用時間が同じレベルで有効であるかどうかを判断すること。
結果は、人口統計学、右と左の胸痛レベル、リハビリテーションの質と期間、修正された Nuss アンケートによる生活の質を使用した患者の満足度に関して比較されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jowita Biernawska, MD PhD
- 電話番号：+48501337073
- メール：lisienko@wp.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Slawomir Zacha, MD PhD
- 電話番号：+48513100813
- メール：sekozacha@gmail.com
研究場所
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Szczecin、ポーランド、71-252
- 募集
- Pomeranian Medical University
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コンタクト：
- Sławomir Zacha, MD PhD
- 電話番号：+48513100813
- メール：sekozacha@gmail.com
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コンタクト：
- Jowita Biernawska, MDPhD
- 電話番号：501337073
- メール：lisienko@wp.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 修正された最小侵襲性胸腔鏡 Nuss 技術を用いた漏斗胸修復術を受けている患者
- インフォームド コンセントは、クライオレシアのために署名されました
除外基準:
- 年齢 9歳以下
- 一次鎮痛として凍結鎮痛または局所麻酔を受けることを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入側
肋間神経凍結の持続時間: 左神経あたり 1 分
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凍結鎮痛の持続時間
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介入なし：コントロール側
肋間神経凍結麻痺の持続時間: 右神経あたり 2 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後最初の 24 時間に発生する痛みの悪化。
時間枠：操作後24時間まで
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0 から 10 までの数値の疼痛スコア
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操作後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部感覚鈍麻の発生
時間枠：操作後24時間まで
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コールドテスト評価 (はい / いいえ)
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操作後24時間まで
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残創または胸痛の発生
時間枠：術後1,3ヶ月
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胸や傷の慢性的な痛みの発生
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術後1,3ヶ月
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入院期間
時間枠：推定4日
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入院日数
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推定4日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jowita Biernawska, MD PhD、Pomeranian Medical Universitet Szczecin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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