Оптимизация времени применения криоанальгезии во время процедуры Насса
Оптимизация времени применения криоаблации межреберных нервов во время процедуры Насса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воронкообразная деформация грудной клетки может быть серьезной проблемой для терапевтической бригады из-за сильной боли в послеоперационном периоде, а также хронической боли.
2 минуты на одну аппликацию межреберного нерва Криоанальгезия в составе мультимодальной анальгезии является стандартным протоколом во многих странах.
Это проспективное нерандомизированное исследование представляет собой пилотное исследование в одном учреждении, предназначенное для сравнения стандартной терапии (контрольная сторона: мультимодальная анальгезия с 2-минутной криоанальгезией) с новым подходом (мультимодальная анальгезия с 1-минутной криоанальгезией) у каждого пациента для удовлетворения потребности в улучшении лечения. острой и длительной боли у детей с диагнозом «воронкообразная грудная клетка» и лечением по модифицированному методу Насса.
Всем пациентам будет оказана стандартная помощь в соответствии с польскими рекомендациями: мультимодальная анальгезия с регионарной анальгезией (двусторонняя блокада плоскости выпрямителя позвоночника) с криоанальгезией. Правые межреберные нервы будут обработаны 2-минутной криоанальгезией (контрольная сторона). Левая сторона грудной клетки (левые межреберные нервы) будет обрабатываться 1-минутной криоанальгезией (сторона вмешательства).
Интраоперационная криоанальгезия будет проводиться с использованием устройства Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
В исследовании будет оцениваться эффективность более короткого времени применения криоанальгезии как метода купирования острой и долговременной боли и безопасность метода.
Конкретная цель: определить, является ли по сравнению с текущим 2-минутным протоколом криоанальгезии 1-минутное время криоанальгезии эффективным на том же уровне с учетом контроля боли и послеоперационного функционирования у каждого пациента.
Результаты сравнивались с точки зрения демографии, уровня боли в правой и левой сторонах грудной клетки, качества и продолжительности реабилитации и удовлетворенности пациентов с использованием модифицированного опросника Nuss «Качество жизни».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jowita Biernawska, MD PhD
- Номер телефона: +48501337073
- Электронная почта: lisienko@wp.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Slawomir Zacha, MD PhD
- Номер телефона: +48513100813
- Электронная почта: sekozacha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Рекрутинг
- Pomeranian Medical University
-
Контакт:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Номер телефона: +48513100813
- Электронная почта: sekozacha@gmail.com
-
Контакт:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Номер телефона: 501337073
- Электронная почта: lisienko@wp.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие пластику воронкообразной деформации грудной клетки с использованием модифицированной малоинвазивной торакоскопической техники Насса
- подписано информированное согласие на криолезию
Критерий исключения:
- возраст 9 лет или младше
- отказаться от криоанальгезии или регионарной анестезии в качестве первичного обезболивания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сторона вмешательства
продолжительность криолезии межреберных нервов: 1 минута на левый нерв
|
продолжительность криоанальгезии
|
|
Без вмешательства: контрольная сторона
продолжительность криолезии межреберных нервов: 2 минуты на правый нерв
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильнее возникновение болей в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
числовая оценка боли, диапазон от 0 до 10
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление грудной гипестезии
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
оценка холодового теста (да/нет)
|
до 24 часов после операции
|
|
появление остаточной раны или боли в груди
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1,3
|
возникновение хронической боли в груди или ране
|
послеоперационный месяц 1,3
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: примерно 4 дня
|
продолжительность пребывания в больнице в днях
|
примерно 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUM NUSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .