Optimierung der Kryoanalgesie-Anwendungszeit während des Nuss-Verfahrens
Die Optimierung der Kryoablations-Anwendungszeit der Interkostalnerven während des Nuss-Verfahrens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Trichterbrustdeformation kann aufgrund starker Schmerzen in der postoperativen Phase sowie chronischer Schmerzen eine große Herausforderung für therapeutische Teams darstellen.
2 Minuten pro Interkostalnervenapplikation Kryoanalgesie als Teil der multimodalen Analgesie ist in vielen Ländern ein Standardprotokoll.
Diese prospektive, nicht randomisierte Studie ist eine Pilotstudie einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Standardtherapie (Kontrollseite: multimodale Analgesie mit 2 Minuten Kryoanalgesie) mit einem neuartigen Ansatz (multimodale Analgesie mit 1 Minute Kryoanalgesie) bei jedem Patienten zu vergleichen, um der Notwendigkeit einer besseren Behandlung Rechnung zu tragen von akuten und langfristigen Schmerzen in der pädiatrischen Population, bei der eine Trichterbrust diagnostiziert und mit der modifizierten Nuss-Methode behandelt wurde.
Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung nach polnischen Richtlinien: multimodale Analgesie mit regionaler Analgesie (bilateraler Erector-Spine-Plane-Block) mit Kryoanalgesie. Die rechten Interkostalnerven werden mit 2 Minuten Kryoanalgesie behandelt (Kontrollseite). Die linke Brustseite (linker Interkostalnerv) wird mit 1 Minute Kryoanalgesie behandelt (Eingriffsseite).
Die intraoperative Kryoanalgesie wird mit dem Gerät Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) durchgeführt.
Die Studie wird die Wirksamkeit einer kürzeren Anwendungsdauer der Kryoanalgesie als Methode zur akuten und langfristigen Schmerzkontrolle und die Sicherheit der Methode bewerten.
Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob im Vergleich zum aktuellen 2-Minuten-Kryoanalgesie-Protokoll eine 1-minütige Anwendungszeit der Kryoanalgesie auf dem gleichen Niveau wirksam ist, wenn man die Schmerzkontrolle und die postoperative Funktion bei jedem Patienten berücksichtigt.
Die Ergebnisse wurden im Hinblick auf Demographie, rechte versus linke Seite der Brustschmerzen, Qualität und Dauer der Rehabilitation und Patientenzufriedenheit unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität nach modifiziertem Nuss verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501337073
- E-Mail: lisienko@wp.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Slawomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-Mail: sekozacha@gmail.com
Studienorte
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Szczecin, Polen, 71-252
- Rekrutierung
- Pomeranian Medical University
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Kontakt:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-Mail: sekozacha@gmail.com
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Kontakt:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Telefonnummer: 501337073
- E-Mail: lisienko@wp.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pectus excavatum-Reparatur mit modifizierter minimal-invasiver thorakoskopischer Nuss-Technik unterziehen
- informierte Zustimmung unterzeichnet für Kryolesie
Ausschlusskriterien:
- Alter 9 Jahre oder darunter
- Kryoanalgesie oder Regionalanästhesie als primäre Schmerzlinderung ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsseite
Dauer der Kryolyse der Interkostalnerven: 1 Minute pro linkem Nerv
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Dauer der Kryoanalgesie
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Kein Eingriff: Steuerseite
Dauer der Kryolyse der Interkostalnerven: 2 Minuten pro rechtem Nerv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die schlimmsten Schmerzen treten während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Numerischer Schmerz-Score, Bereich von 0 bis 10
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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thorakale Hypästhesie auftreten
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Kalttestbewertung (ja / nein)
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Restwunden oder Brustschmerzen
Zeitfenster: postoperative Monate 1,3
|
das Auftreten chronischer Schmerzen in der Brust oder Wunde
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postoperative Monate 1,3
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Tage geschätzt
|
die Dauer der im Krankenhaus verbrachten Tage in Tagen
|
4 Tage geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUM NUSS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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