Cryoanalgesie Applicatietijdoptimalisatie tijdens Nuss-procedure
De optimalisatie van de intercostale zenuwen Cryoablatie Applicatietijd tijdens de Nuss-procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trechterborstvervorming kan een grote uitdaging zijn voor therapeutische teams vanwege hevige pijn in de postoperatieve periode en chronische pijn.
Cryoanalgesie van 2 minuten per aplicatie van de intercostale zenuw als onderdeel van multimodale analgesie is in veel landen een standaardprotocol.
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde studie is een pilootstudie in één instelling die is opgezet om standaardtherapie (controlezijde: multimodale analgesie met 2 minuten cryoanalgesie) te vergelijken met een nieuwe benadering (multimodale analgesie met 1 minuut cryoanalgesie) bij elke patiënt om tegemoet te komen aan de behoefte aan beter management van acute en langdurige pijn in de pediatrische populatie gediagnosticeerd met trechterborst en behandeld met behulp van de gemodificeerde Nuss-methode.
Alle patiënten krijgen een standaardzorg volgens de Poolse richtlijnen: multimodale analgesie met regionale analgesie (bilaterale erectorale blokkade van de wervelkolom) met cryoanalgesie. De rechter intercostale zenuwen worden behandeld met 2 minuten cryoanalgesie (controlezijde). De linkerkant van de borstkas (linker intercostale zenuwen) wordt behandeld met 1 minuut cryoanalgesie (interventiezijde).
De intraoperatieve cryoanalgesie zal worden uitgevoerd met behulp van het Cryo-S pijnloze apparaat (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
De studie zal de effectiviteit beoordelen van een kortere aplicatieduur van cryoanalgesie als een methode voor acute en langdurige pijnbeheersing en veiligheid van de methode.
Specifiek doel: Vaststellen of, in vergelijking met het huidige cryo-analgesieprotocol van 2 minuten, een applicatietijd van 1 minuut van cryoanalgesie effectief is op hetzelfde niveau als het gaat om pijnbestrijding en postoperatief functioneren bij elke patiënt.
De resultaten werden vergeleken in termen van demografie, pijnniveaus rechts versus links op de borst, kwaliteit en duur van revalidatie en patiënttevredenheid met behulp van de Quality of Life by modyfied Nuss-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefoonnummer: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Slawomir Zacha, MD PhD
- Telefoonnummer: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Werving
- Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefoonnummer: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
-
Contact:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Telefoonnummer: 501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die pectus excavatum-reparatie ondergaan met gemodificeerde minimaal invasieve thoracoscopische Nuss-techniek
- geïnformeerde content getekend voor cryolesie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd 9 jaar of jonger
- weigeren om cryoanalgesie of regionale anesthesie te krijgen als primaire pijnstilling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie kant
duur van intercostale zenuwcryolesie: 1 minuut per linker zenuw
|
duur van cryoanalgesie
|
|
Geen tussenkomst: controle kant
duur van intercostale zenuwcryolesie: 2 minuten per rechterzenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ergste pijn tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
numerieke pijnscore, bereik van 0 tot 10
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van thoracale hypo-esthesie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
koude test beoordeling (ja / nee)
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
restwond of optreden van pijn op de borst
Tijdsspanne: postoperatieve maanden 1,3
|
het optreden van chronische pijn op de borst of wond
|
postoperatieve maanden 1,3
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: geschat op 4 dagen
|
de lengte van de tijd in dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
geschat op 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUM NUSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .