Optymalizacja czasu aplikacji krioanalgezji podczas zabiegu Nussa
Optymalizacja czasu aplikacji krioablacji nerwów międzyżebrowych podczas zabiegu Nussa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacja klatki piersiowej lejkowatej może stanowić duże wyzwanie dla zespołów terapeutycznych ze względu na silny ból w okresie pooperacyjnym, jak również ból przewlekły.
2 minuty na jedną aplikację nerwu międzyżebrowego Krioanalgezja jako element analgezji multimodalnej jest standardowym protokołem w wielu krajach.
To prospektywne badanie nierandomizowane jest badaniem pilotażowym przeprowadzonym w jednej instytucji i ma na celu porównanie standardowej terapii (strona kontrolna: analgezja multimodalna z 2-minutową krioanalgezją) z nowym podejściem (analgezja multimodalna z 1-minutową krioanalgezją) u każdego pacjenta w celu zaspokojenia potrzeby lepszego postępowania bólu ostrego i przewlekłego w populacji pediatrycznej z rozpoznaniem lejkowatej klatki piersiowej i leczonych zmodyfikowaną metodą Nussa.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką zgodnie z polskimi wytycznymi: analgezja multimodalna z analgezją regionalną (obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa) z krioanalgezją. Prawe nerwy międzyżebrowe będą leczone 2-minutową krioanalgezją (strona kontrolna). Lewa strona klatki piersiowej (lewe nerwy międzyżebrowe) będzie leczona 1-minutową krioanalgezją (strona interwencyjna).
Krioanalgezja śródoperacyjna zostanie przeprowadzona aparatem Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
W pracy zostanie oceniona skuteczność krótszego czasu aplikacji krioanalgezji jako metody zwalczania bólu ostrego i długotrwałego oraz bezpieczeństwo tej metody.
Cel szczegółowy: Określenie, czy w porównaniu z obecnym 2-minutowym protokołem krioanalgezji, 1-minutowy czas aplikacji krioanalgezji jest skuteczny na tym samym poziomie, jeśli chodzi o kontrolę bólu i funkcjonowanie pooperacyjne u każdego pacjenta.
Uzyskane wyniki porównano pod względem demograficznym, nasilenia dolegliwości bólowych prawej i lewej strony klatki piersiowej, jakości i długości rehabilitacji oraz satysfakcji pacjentów za pomocą kwestionariusza Jakości Życia według zmodyfikowanego kwestionariusza Nussa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jowita Biernawska, MD PhD
- Numer telefonu: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Slawomir Zacha, MD PhD
- Numer telefonu: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska, 71-252
- Rekrutacyjny
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Numer telefonu: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Numer telefonu: 501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy klatki piersiowej lejkowatej zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką torakoskopową Nussa
- świadomy koncent podpisany dla kriolezji
Kryteria wyłączenia:
- wiek 9 lat lub mniej
- odmówić przyjęcia krioanalgezji lub znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka przeciwbólowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stronie interwencji
czas trwania kriolezji nerwów międzyżebrowych: 1 minuta na lewy nerw
|
czas trwania krioanalgezji
|
|
Brak interwencji: strona kontrolna
czas trwania kriolezji nerwów międzyżebrowych: 2 minuty na prawy nerw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie dolegliwości bólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
numeryczna ocena bólu, zakres od 0 do 10
|
do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie niedoczulicy piersiowej
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
|
ocena zimnego testu (tak/nie)
|
do 24 godzin po operacji
|
|
wystąpienie rany resztkowej lub bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: miesiące pooperacyjne 1,3
|
występowanie przewlekłego bólu w klatce piersiowej lub ranie
|
miesiące pooperacyjne 1,3
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: szacowane 4 dni
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
szacowane 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUM NUSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .