Optimisation du temps d'application de la cryoanalgésie pendant la procédure de Nuss
L'optimisation du temps d'application de la cryoablation des nerfs intercostaux pendant la procédure de Nuss
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déformation thoracique en entonnoir peut être un grand défi pour les équipes thérapeutiques en raison de douleurs intenses dans la période postopératoire ainsi que de douleurs chroniques.
La cryoanalgésie par application d'un nerf intercostal de 2 minutes dans le cadre d'une analgésie multimodale est un protocole standard dans de nombreux pays.
Cette étude prospective non randomisée est une étude pilote d'un seul établissement conçue pour comparer le traitement standard (côté contrôle : analgésie multimodale avec cryoanalgésie de 2 minutes) à une nouvelle approche (analgésie multimodale avec cryoanalgésie de 1 minute) chez chaque patient afin de répondre au besoin d'une meilleure prise en charge. de la douleur aiguë et à long terme dans la population pédiatrique diagnostiquée avec un thorax en entonnoir et traitée par la méthode de Nuss modifiée.
Tous les patients recevront une prise en charge standard selon les directives polonaises : analgésie multimodale avec analgésie régionale (blocage bilatéral du plan rachidien érecteur) avec cryoanalgésie. Les nerfs intercostaux droits seront traités avec 2 minutes de cryoanalgésie (côté contrôle). Le côté gauche de la poitrine (nerfs intercostaux gauches) sera traité avec une cryoanalgésie d'une minute (côté intervention).
La cryoanalgésie peropératoire sera réalisée à l'aide de l'appareil Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
L'étude évaluera l'efficacité d'une durée d'application plus courte de la cryoanalgésie en tant que méthode de contrôle de la douleur aiguë et à long terme et la sécurité de la méthode.
Objectif spécifique : Déterminer si, par rapport au protocole actuel de cryoanalgésie de 2 minutes, un temps d'application de 1 minute de cryoanalgésie est efficace au même niveau lorsque l'on considère le contrôle de la douleur et le fonctionnement postopératoire chez chaque patient.
Les résultats ont été comparés en termes de démographie, de niveau de douleur thoracique droite versus gauche, de qualité et de durée de la rééducation et de satisfaction des patients à l'aide du questionnaire de qualité de vie modifié par Nuss.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jowita Biernawska, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Slawomir Zacha, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Lieux d'étude
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Recrutement
- Pomeranian Medical University
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Contact:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
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Contact:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Numéro de téléphone: 501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une réparation du pectus excavatum avec la technique de Nuss thoracoscopique mini-invasive modifiée
- conceent informé signé pour la cryolesie
Critère d'exclusion:
- âge 9 ans ou moins
- refuser de recevoir une cryoanalgésie ou une anesthésie régionale comme principal soulagement de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: côté interventions
durée de la cryolésie des nerfs intercostaux : 1 minute par nerf gauche
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durée de la cryoanalgésie
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Aucune intervention: côté commande
durée de la cryolésie des nerfs intercostaux : 2 minutes par nerf droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apparition de la pire douleur au cours des premières 24 heures après l'opération.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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score de douleur numérique, allant de 0 à 10
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'hypoesthésie thoracique
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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évaluation du test à froid (oui / non)
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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plaie résiduelle ou douleur thoracique
Délai: mois postopératoires 1,3
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l'apparition de douleurs chroniques à la poitrine ou à la plaie
|
mois postopératoires 1,3
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|
durée d'hospitalisation
Délai: estimé 4 jours
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la durée en jours passés à l'hôpital
|
estimé 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUM NUSS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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