Optimización del tiempo de aplicación de la crioanalgesia durante el procedimiento de Nuss
La optimización del tiempo de aplicación de la crioablación de los nervios intercostales durante el procedimiento de Nuss
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformación del tórax en embudo puede ser un gran desafío para los equipos terapéuticos debido al dolor intenso en el postoperatorio, así como al dolor crónico.
2 minutos por aplicación de un nervio intercostal La crioanalgesia como parte de la analgesia multimodal es un protocolo estándar en muchos países.
Este estudio prospectivo no aleatorizado es un estudio piloto de una sola institución diseñado para comparar la terapia estándar (lado de control: analgesia multimodal con crioanalgesia de 2 minutos) versus un enfoque novedoso (analgesia multimodal con crioanalgesia de 1 minuto) en cada paciente para abordar la necesidad de un mejor manejo. del dolor agudo y prolongado en la población pediátrica diagnosticada de tórax en embudo y tratada con el método de Nuss modificado.
Todos los pacientes recibirán una atención estándar de acuerdo con las directrices polacas: analgesia multimodal con analgesia regional (bloqueo bilateral del plano de la columna erector) con crioanalgesia. Los nervios intercostales derechos se tratarán con crioanalgesia de 2 minutos (lado control). El lado izquierdo del tórax (nervios intercostales izquierdos) se tratará con crioanalgesia de 1 minuto (lado de intervención).
La crioanalgesia intraoperatoria se realizará mediante el dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
El estudio evaluará la efectividad de un tiempo de aplicación más corto de crioanalgesia como método de control del dolor agudo y a largo plazo y la seguridad del método.
Objetivo Específico: Determinar si, en comparación con el protocolo actual de crioanalgesia de 2 minutos, el tiempo de aplicación de 1 minuto de crioanalgesia es efectivo al mismo nivel cuando se considera el control del dolor y el funcionamiento postoperatorio en cada paciente.
Los resultados se compararon en términos demográficos, el lado derecho versus el lado izquierdo de los niveles de dolor torácico, la calidad y la duración de la rehabilitación y la satisfacción del paciente utilizando el cuestionario Quality of Life by Nuss modificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jowita Biernawska, MD PhD
- Número de teléfono: +48501337073
- Correo electrónico: lisienko@wp.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Slawomir Zacha, MD PhD
- Número de teléfono: +48513100813
- Correo electrónico: sekozacha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Szczecin, Polonia, 71-252
- Reclutamiento
- Pomeranian Medical University
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Contacto:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Número de teléfono: +48513100813
- Correo electrónico: sekozacha@gmail.com
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Contacto:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Número de teléfono: 501337073
- Correo electrónico: lisienko@wp.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con técnica de Nuss toracoscópica mínimamente invasiva modificada
- consentimiento informado firmado por la criolesia
Criterio de exclusión:
- 9 años o menos
- negarse a recibir crioanalgesia o anestesia regional como alivio primario del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: lado de intervención
duración de la criolesia de los nervios intercostales: 1 minuto por nervio izquierdo
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tiempo de duración de la crioanalgesia
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Sin intervención: lado de control
duración de la criolesia de los nervios intercostales: 2 minutos por nervio derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La peor aparición de dolor durante las primeras 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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puntuación numérica del dolor, rango de 0 a 10
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hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de hipoestesia torácica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
|
evaluación de la prueba de frío (sí / no)
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hasta 24 horas después de la operación
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herida residual o aparición de dolor torácico
Periodo de tiempo: meses postoperatorios 1,3
|
aparición de dolor crónico en el pecho o en la herida
|
meses postoperatorios 1,3
|
|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: estimado 4 dias
|
la duración del tiempo en días pasados en el hospital
|
estimado 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUM NUSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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