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Otimização do tempo de aplicação da crioanalgesia durante o procedimento de Nuss

25 de abril de 2023 atualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin

A otimização do tempo de aplicação da crioablação dos nervos intercostais durante o procedimento de Nuss

Este estudo comparou a terapia padrão (analgesia multimodal com crioanalgesia de 2 minutos) versus uma nova abordagem (analgesia multimodal com crioanalgesia de 1 minuto) em indivíduos submetidos ao procedimento de Nuss minimamente invasivo modificado com toracoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deformação torácica em funil pode ser um grande desafio para as equipes terapêuticas devido à dor intensa no período pós-operatório, bem como à dor crônica.

2 minutos por aplicação de um nervo intercostal crioanalgesia como parte da analgesia multimodal é um protocolo padrão em muitos países.

Este estudo prospectivo não randomizado é um estudo piloto de instituição única projetado para comparar a terapia padrão (lado controle: analgesia multimodal com crioanalgesia de 2 minutos) versus uma nova abordagem (analgesia multimodal com crioanalgesia de 1 minuto) em cada paciente para abordar a necessidade de um melhor gerenciamento de dor aguda e de longa duração na população pediátrica diagnosticada com tórax em funil e tratada pelo método de Nuss modificado.

Todos os pacientes receberão um tratamento padrão de acordo com as diretrizes polonesas: analgesia multimodal com analgesia regional (bloqueio bilateral do plano eretor da coluna) com crioanalgesia. Os nervos intercostais direitos serão tratados com crioanalgesia de 2 minutos (lado controle). O lado esquerdo do tórax (nervos intercostais esquerdos) será tratado com crioanalgesia de 1 minuto (lado da intervenção).

A crioanalgesia intraoperatória será realizada utilizando o dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).

O estudo avaliará a eficácia do menor tempo de aplicação da crioanalgesia como método de controle da dor aguda e de longo prazo e a segurança do método.

Objetivo Específico: Determinar se, em comparação com o atual protocolo de crioanalgesia de 2 minutos, o tempo de aplicação de 1 minuto de crioanalgesia é eficaz no mesmo nível quando se considera o controle da dor e a função pós-operatória em cada paciente.

Os resultados foram comparados em termos demográficos, níveis de dor torácica do lado direito versus esquerdo, qualidade e duração da reabilitação e satisfação do paciente usando o questionário de Qualidade de Vida modificado por Nuss.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Número de telefone: +48501337073
  • E-mail: lisienko@wp.pl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jowita Biernawska, MDPhD
          • Número de telefone: 501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a correção de pectus excavatum com técnica toracoscópica minimamente invasiva modificada de Nuss
  • consentimento informado assinado para criolésia

Critério de exclusão:

  • idade 9 anos ou menos
  • recusar-se a receber crioanalgesia ou anestesia regional como alívio primário da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lado da intervenção
duração da criolésia dos nervos intercostais: 1 minuto por nervo esquerdo
tempo de duração da crioanalgesia
Sem intervenção: lado de controle
duração da criolésia dos nervos intercostais: 2 minutos por nervo direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pior ocorrência de dor durante as primeiras 24 horas após a operação.
Prazo: até 24 horas após a operação
pontuação numérica da dor, varia de 0 a 10
até 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de hipoestesia torácica
Prazo: até 24 horas após a operação
avaliação de teste de frio (sim / não)
até 24 horas após a operação
ferida residual ou ocorrência de dor no peito
Prazo: meses de pós-operatório 1,3
a ocorrência de dor crônica no peito ou ferida
meses de pós-operatório 1,3
duração da hospitalização
Prazo: 4 dias estimados
a duração do tempo em dias passados ​​no hospital
4 dias estimados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Convidamos outros pesquisadores para colaboração como estudo multicêntrico

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 12 meses desde o início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por contato com o Pesquisador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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