- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831137
Otimização do tempo de aplicação da crioanalgesia durante o procedimento de Nuss
A otimização do tempo de aplicação da crioablação dos nervos intercostais durante o procedimento de Nuss
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformação torácica em funil pode ser um grande desafio para as equipes terapêuticas devido à dor intensa no período pós-operatório, bem como à dor crônica.
2 minutos por aplicação de um nervo intercostal crioanalgesia como parte da analgesia multimodal é um protocolo padrão em muitos países.
Este estudo prospectivo não randomizado é um estudo piloto de instituição única projetado para comparar a terapia padrão (lado controle: analgesia multimodal com crioanalgesia de 2 minutos) versus uma nova abordagem (analgesia multimodal com crioanalgesia de 1 minuto) em cada paciente para abordar a necessidade de um melhor gerenciamento de dor aguda e de longa duração na população pediátrica diagnosticada com tórax em funil e tratada pelo método de Nuss modificado.
Todos os pacientes receberão um tratamento padrão de acordo com as diretrizes polonesas: analgesia multimodal com analgesia regional (bloqueio bilateral do plano eretor da coluna) com crioanalgesia. Os nervos intercostais direitos serão tratados com crioanalgesia de 2 minutos (lado controle). O lado esquerdo do tórax (nervos intercostais esquerdos) será tratado com crioanalgesia de 1 minuto (lado da intervenção).
A crioanalgesia intraoperatória será realizada utilizando o dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
O estudo avaliará a eficácia do menor tempo de aplicação da crioanalgesia como método de controle da dor aguda e de longo prazo e a segurança do método.
Objetivo Específico: Determinar se, em comparação com o atual protocolo de crioanalgesia de 2 minutos, o tempo de aplicação de 1 minuto de crioanalgesia é eficaz no mesmo nível quando se considera o controle da dor e a função pós-operatória em cada paciente.
Os resultados foram comparados em termos demográficos, níveis de dor torácica do lado direito versus esquerdo, qualidade e duração da reabilitação e satisfação do paciente usando o questionário de Qualidade de Vida modificado por Nuss.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jowita Biernawska, MD PhD
- Número de telefone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Estude backup de contato
- Nome: Slawomir Zacha, MD PhD
- Número de telefone: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Locais de estudo
-
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University
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Contato:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Número de telefone: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
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Contato:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Número de telefone: 501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a correção de pectus excavatum com técnica toracoscópica minimamente invasiva modificada de Nuss
- consentimento informado assinado para criolésia
Critério de exclusão:
- idade 9 anos ou menos
- recusar-se a receber crioanalgesia ou anestesia regional como alívio primário da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lado da intervenção
duração da criolésia dos nervos intercostais: 1 minuto por nervo esquerdo
|
tempo de duração da crioanalgesia
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Sem intervenção: lado de controle
duração da criolésia dos nervos intercostais: 2 minutos por nervo direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pior ocorrência de dor durante as primeiras 24 horas após a operação.
Prazo: até 24 horas após a operação
|
pontuação numérica da dor, varia de 0 a 10
|
até 24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de hipoestesia torácica
Prazo: até 24 horas após a operação
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avaliação de teste de frio (sim / não)
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até 24 horas após a operação
|
|
ferida residual ou ocorrência de dor no peito
Prazo: meses de pós-operatório 1,3
|
a ocorrência de dor crônica no peito ou ferida
|
meses de pós-operatório 1,3
|
|
duração da hospitalização
Prazo: 4 dias estimados
|
a duração do tempo em dias passados no hospital
|
4 dias estimados
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUM NUSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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