Ottimizzazione del tempo di applicazione della crioanalgesia durante la procedura Nuss
L'ottimizzazione del tempo di applicazione della crioablazione dei nervi intercostali durante la procedura di Nuss
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deformazione del torace a imbuto può rappresentare una grande sfida per i team terapeutici a causa del forte dolore nel periodo postoperatorio e del dolore cronico.
2 minuti per un'applicazione del nervo intercostale crioanalgesia come parte dell'analgesia multimodale è un protocollo standard in molti paesi.
Questo studio prospettico non randomizzato è uno studio pilota di un'unica istituzione progettato per confrontare la terapia standard (lato di controllo: analgesia multimodale con crioanalgesia di 2 minuti) rispetto a un nuovo approccio (analgesia multimodale con crioanalgesia di 1 minuto) in ciascun paziente per rispondere alla necessità di una migliore gestione del dolore acuto e di lunga durata nella popolazione pediatrica diagnosticata con torace a imbuto e trattata con il metodo Nuss modificato.
Tutti i pazienti riceveranno una cura standard secondo le linee guida polacche: analgesia multimodale con analgesia regionale (blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale) con crioanalgesia. I nervi intercostali di destra saranno trattati con 2 minuti di crioanalgesia (lato di controllo). Il lato sinistro del torace (nervi intercostali di sinistra) sarà trattato con crioanalgesia di 1 minuto (lato intervento).
La crioanalgesia intraoperatoria verrà eseguita utilizzando il dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
Lo studio valuterà l'efficacia di un tempo di applicazione più breve della crioanalgesia come metodo di controllo del dolore acuto ea lungo termine e la sicurezza del metodo.
Obiettivo specifico: determinare se, rispetto all'attuale protocollo di crioanalgesia di 2 minuti, il tempo di applicazione di 1 minuto di crioanalgesia è efficace allo stesso livello quando si considera il controllo del dolore e il funzionamento postoperatorio in ciascun paziente.
I risultati sono stati confrontati in termini di dati demografici, lato destro e sinistro dei livelli di dolore toracico, qualità e durata della riabilitazione e soddisfazione del paziente utilizzando il questionario Nuss sulla qualità della vita modificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jowita Biernawska, MD PhD
- Numero di telefono: +48501337073
- Email: lisienko@wp.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Slawomir Zacha, MD PhD
- Numero di telefono: +48513100813
- Email: sekozacha@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Reclutamento
- Pomeranian Medical University
-
Contatto:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Numero di telefono: +48513100813
- Email: sekozacha@gmail.com
-
Contatto:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Numero di telefono: 501337073
- Email: lisienko@wp.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a riparazione del pectus excavatum con tecnica Nuss toracoscopica minimamente invasiva modificata
- concentrato informato firmato per cryolesia
Criteri di esclusione:
- età 9 anni o inferiore
- rifiutare di ricevere la crioanalgesia o l'anestesia regionale come principale sollievo dal dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lato intervento
durata della criolesia dei nervi intercostali: 1 minuto per nervo sinistro
|
tempo di durata della crioanalgesia
|
|
Nessun intervento: lato controllo
durata della criolesia dei nervi intercostali: 2 minuti per nervo destro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il peggior verificarsi del dolore durante le prime 24 ore dopo l'operazione.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
|
punteggio numerico del dolore, range da 0 a 10
|
fino a 24 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di ipoestesia toracica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
|
valutazione del test del freddo (sì/no)
|
fino a 24 ore dopo l'operazione
|
|
ferita residua o insorgenza di dolore toracico
Lasso di tempo: mesi postoperatori 1,3
|
il verificarsi di dolore cronico al torace o alla ferita
|
mesi postoperatori 1,3
|
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: stimato 4 giorni
|
la durata in giorni trascorsi in ospedale
|
stimato 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUM NUSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .