Kryoanalgesi-applikationstidsoptimering under Nuss-proceduren
Optimeringen af interkostale nerver Kryoablationsapplikationstid under Nuss-proceduren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tragtbrystdeformation kan være en stor udfordring for terapeutiske teams på grund af stærke smerter i den postoperative periode samt kroniske smerter.
2 minutter pr. interkostal nerveapplikation kryoanalgesi som en del af multimodal analgesi er en standardprotokol i mange lande.
Dette prospektive ikke-randomiserede studie er et pilotstudie med en enkelt institution designet til at sammenligne standardterapi (kontrolside: multimodal analgesi med 2 minutters kryoanalgesi) versus en ny tilgang (multimodal analgesi med 1 minuts kryoanalgesi) hos hver patient for at imødekomme behovet for bedre behandling af akutte og langvarige smerter i den pædiatriske population diagnosticeret med tragt-bryst og behandlet med den modificerede Nuss-metode.
Alle patienter vil modtage en standardbehandling i henhold til polske retningslinjer: multimodal analgesi med regional analgesi (bilateral erector spine plane blok) med kryoanalgesi. De højre interkostale nerver vil blive behandlet med 2 minutters kryoanalgesi (kontrolside). Den venstre side af brystet (venstre interkostale nerver) vil blive behandlet med 1 minuts kryoanalgesi (interventionssiden).
Den intraoperative kryoanalgesi vil blive udført ved hjælp af Cryo-S smertefri enhed (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af kortere applikationsvarighed af kryoanalgesi som en metode til akut og langsigtet smertekontrol og sikkerhed af metoden.
Specifikt mål: At bestemme, om sammenlignet med den nuværende 2-minutters kryoanalgesi-protokol, 1 minuts påføringstid for kryoanalgesi er effektiv på samme niveau, når man overvejer smertekontrol og postoperativ funktion hos hver patient.
Resultaterne blev sammenlignet med hensyn til demografi, højre versus venstre side af brystsmerter, kvalitet og længde af genoptræning og patienttilfredshed ved hjælp af Quality of Life by modificeret Nuss-spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Slawomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekruttering
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Telefonnummer: 501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår reparation af pectus excavatum med modificeret minimal invasiv thorakoskopisk Nuss-teknik
- informeret koncent underskrevet for kryolesi
Ekskluderingskriterier:
- alder 9 år eller derunder
- nægte at modtage kryoanalgesi eller regional anæstesi som primær smertelindring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionssiden
varighed af interkostale nerver kryolesi: 1 minut pr. venstre nerve
|
varighed af kryoanalgesi
|
|
Ingen indgriben: kontrolsiden
varighed af interkostale nerver kryolesi: 2 minutter pr. højre nerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den værre smerteforekomst i de første 24 timer efter operationen.
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
numerisk smertescore, spænder fra 0 til 10
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af thorax hypoæstesi
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
koldprøvevurdering (ja/nej)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
resterende sår eller brystsmerter
Tidsramme: postoperative måneder 1,3
|
forekomsten af kronisk smerte i brystet eller såret
|
postoperative måneder 1,3
|
|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: anslået 4 dage
|
længden af den tid i dage tilbragt på hospitalet
|
anslået 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUM NUSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .