Optimalizace doby aplikace kryoanalgezie během Nussovy procedury
Optimalizace doby aplikace kryoablace mezižeberních nervů během Nussovy procedury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deformace nálevkovitého hrudníku může být pro terapeutické týmy velkou výzvou pro silné bolesti v pooperačním období i pro chronické bolesti.
2 minuty na jednu aplikaci mezižeberního nervu kryoanalgezie jako součást multimodální analgezie je standardním protokolem v mnoha zemích.
Tato prospektivní nerandomizovaná studie je pilotní studií jedné instituce navržená tak, aby porovnávala standardní terapii (kontrolní strana: multimodální analgezie s 2minutovou kryoanalgezií) oproti novému přístupu (multimodální analgezie s 1minutovou kryoanalgezií) u každého pacienta, aby se řešila potřeba lepší léčby akutní a dlouhodobé bolesti u dětské populace s diagnózou trychtýř-hrudník a léčené modifikovanou Nussovou metodou.
Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče podle polských doporučení: multimodální analgezie s regionální analgezií (bilaterální blokáda vzpřimovací páteře) s kryoanalgezií. Pravé mezižeberní nervy budou ošetřeny 2minutovou kryoanalgezií (kontrolní strana). Levá strana hrudníku (levé mezižeberní nervy) bude ošetřena 1 minutou kryoanalgezie (intervenční strana).
Intraoperační kryoanalgezie bude provedena pomocí přístroje Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
Studie posoudí efektivitu kratší doby aplikace kryoanalgezie jako metody akutní a dlouhodobé kontroly bolesti a bezpečnost metody.
Specifický cíl: Zjistit, zda ve srovnání se současným protokolem 2minutové kryoanalgezie je 1minutová doba aplikace kryoanalgezie účinná na stejné úrovni, pokud vezmeme v úvahu kontrolu bolesti a pooperační fungování u každého pacienta.
Výsledky byly porovnány z hlediska demografie, úrovně bolesti na hrudi pravé versus levé strany, kvality a délky rehabilitace a spokojenosti pacientů pomocí upraveného dotazníku Quality of Life by Nuss.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonní číslo: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Slawomir Zacha, MD PhD
- Telefonní číslo: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Nábor
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonní číslo: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Telefonní číslo: 501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující opravu pectus excavatum modifikovanou minimálně invazivní torakoskopickou Nussovou technikou
- informovaný koncentrák podepsal pro kryolezii
Kritéria vyloučení:
- věk 9 let nebo méně
- odmítnout kryoanalgezii nebo regionální anestezii jako primární úlevu od bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční strana
trvání kryolezie mezižeberních nervů: 1 minuta na levý nerv
|
trvání kryoanalgezie
|
|
Žádný zásah: ovládací strana
trvání kryolezie mezižeberních nervů: 2 minuty na pravý nerv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší bolest se objevuje během prvních 24 hodin po operaci.
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
číselné skóre bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hrudní hypestézie
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
hodnocení mrazové zkoušky (ano/ne)
|
až 24 hodin po operaci
|
|
výskyt zbytkové rány nebo bolesti na hrudi
Časové okno: pooperační měsíce 1,3
|
výskyt chronické bolesti na hrudi nebo v ráně
|
pooperační měsíce 1,3
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: odhadem 4 dny
|
délka času ve dnech strávených v nemocnici
|
odhadem 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUM NUSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .