Kryoanalgesi-applikasjonstidsoptimering under Nuss-prosedyre
Optimalisering av interkostale nerver Kryoablasjonsapplikasjonstid under Nuss-prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deformasjon av traktbryst kan være en stor utfordring for terapeutiske team på grunn av sterke smerter i den postoperative perioden samt kroniske smerter.
2 minutter per en interkostal nerveapplikasjon kryoanalgesi som en del av multimodal analgesi er en standardprotokoll i mange land.
Denne prospektive ikke-randomiserte studien er en enkeltinstitusjon pilotstudie designet for å sammenligne standard terapi (kontrollside: multimodal analgesi med 2 minutters kryoanalgesi) versus en ny tilnærming (multimodal analgesi med 1 minutt kryoanalgesi) hos hver pasient for å møte behovet for bedre behandling. av akutte og langvarige smerter i den pediatriske populasjonen diagnostisert med trakt-bryst og behandlet med den modifiserte Nuss-metoden.
Alle pasientene vil motta en standardbehandling i henhold til polske retningslinjer: multimodal analgesi med regional analgesi (bilateral erector spine plane block) med kryoanalgesi. Høyre interkostale nerver vil bli behandlet med 2 minutters kryoanalgesi (kontrollside). Venstre side av brystet (venstre interkostale nerver) vil bli behandlet med 1 minutts kryoanalgesi (intervensjonsside).
Den intraoperative kryoanalgesien vil bli utført ved bruk av Cryo-S smertefri enhet (Metrum - Cryoflex Polska Limited).
Studien vil vurdere effektiviteten av kortere applikasjonsvarighetstid av kryoanalgesi som en metode for akutt og langsiktig smertekontroll og sikkerhet for metoden.
Spesifikt mål: Å finne ut om, sammenlignet med gjeldende 2-minutters kryoanalgesiprotokoll, 1 minutts påføringstid for kryoanalgesi er effektiv på samme nivå når man vurderer smertekontroll og postoperativ funksjon hos hver pasient.
Resultatene ble sammenlignet med tanke på demografi, smertenivåer på høyre og venstre side av brystet, kvalitet og lengde på rehabilitering og pasienttilfredshet ved å bruke Quality of Life by modified Nuss spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501337073
- E-post: lisienko@wp.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Slawomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-post: sekozacha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekruttering
- Pomeranian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-post: sekozacha@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jowita Biernawska, MDPhD
- Telefonnummer: 501337073
- E-post: lisienko@wp.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår pectus excavatum-reparasjon med modifisert minimal invasiv torakoskopisk Nuss-teknikk
- informert konsentrasjon signert for kryolesi
Ekskluderingskriterier:
- alder 9 år eller yngre
- nekte å motta kryoanalgesi eller regional anestesi som primær smertelindring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonssiden
varighet av interkostale nerver kryolesi: 1 minutt per venstre nerve
|
varighet av kryoanalgesi
|
|
Ingen inngripen: kontrollsiden
varighet av interkostale nerver kryolesi: 2 minutter per høyre nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den verre smerteforekomsten i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
numerisk smertescore, varierer fra 0 til 10
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av thorax hypoestesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
kaldprøvevurdering (ja/nei)
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
|
gjenværende sår eller brystsmerter
Tidsramme: postoperative måneder 1,3
|
forekomsten av kronisk smerte i brystet eller såret
|
postoperative måneder 1,3
|
|
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: anslått 4 dager
|
lengden på tiden i dager tilbrakt på sykehuset
|
anslått 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUM NUSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .