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肝膵胆道がん、結腸直腸がん、および胃食道がん患者における VO2 ピークの推定値としての Seismofit® の精度の評価 (VERVE)

2023年4月24日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

私たちの研究は、術前精査の一環として CPET を受けている患者の Seismofit® から導き出された VO2 ピーク推定値と CPET で測定された VO2 ピークとの関係を評価することを目的としています。私たちの目的は、Seismofit® が CPET に代わる、より安価で、資源集約的でなく、耐容性に優れた代替品と見なせるかどうか、または CPET によるさらなる特徴付けの恩恵を受ける可能性のある運動不耐症の患者を効率的に特定するためのスクリーニングツールとして役立つかどうかを確立することです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

他の：非介入

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、SM25PT
    - 募集
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Mark Brandon-Grove
      
      電話番号：02031865416
      
      メール：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
    - 主任研究者：
      
      Donald Milliken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-大手術の術前評価を受けているすべてのHPB、胃食道または結腸直腸癌患者

説明

包含基準:

18歳以上
-HPB、結腸直腸または胃食道の原発性または続発性癌の切除のための待機手術が予定されています
-定期的な術前検査の一環としてCPETを受ける

除外基準:

-この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者
心臓弁の中等度以上の狭窄または逆流の診断
-以前の大動脈弁または僧帽弁手術、弁形成術または経カテーテル弁移植
恒久的なペースメーカーまたは心臓再同期装置 in situ
重度の肺高血圧症の診断
永久心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
大手術の術前評価を受けている HPB、胃食道または結腸直腸癌患者における Seismofit® 推定 VO2 ピークと CPET 測定 VO2 ピークとの関係を評価します。時間枠：試用期間の終了 (9 か月)	Seismofit® で推定された VO2 ピークと CPET で測定された VO2 ピークの間の関係の強さと方向 (ピアソン相関係数)。	試用期間の終了 (9 か月)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Seismofit® で推定された VO2 ピークと CPET で測定された VO2 ピークの間の一致と偏りの限界を評価する時間枠：試用期間の終了 (9 か月)	Seismofit® で推定された VO2 ピークと CPET で測定された VO2 ピークの間の一致とバイアスの限界 (Bland-Alman 分析)	試用期間の終了 (9 か月)
HPB、胃食道がん、結腸直腸がん患者の各外科サブグループにおける Seismofit® 推定 VO2 ピークと CPET 測定 VO2 ピークとの関係を評価します。時間枠：試用期間の終了 (9 か月)	Seismofit® で推定された VO2 ピークと CPET で測定された VO2 ピークとの間の関係の強さと方向 (ピアソン相関係数)、および各外科的サブグループにおける一致とバイアスの限界 (Bland-Altman 分析): HPB、胃食道および結腸直腸がん患者。	試用期間の終了 (9 か月)
Seismofit® で推定された VO2 ピークとその他の CPET 派生変数との関係を評価します。時間枠：試用期間の終了 (9 か月)	Seismofit® で推定された VO2 ピークと CPET で測定された AT、PPO、および VE/VCO2 の変数との間の関係の強さと方向 (ピアソン相関係数)	試用期間の終了 (9 か月)
以前に CPET 研究で使用された簡単な尺度を使用して、Seismofit® テストの患者の経験を評価します時間枠：試用期間の終了 (9 か月)	CPET と比較した Seismofit® 測定の患者の懸念、快適さ、および全体的な満足度。	試用期間の終了 (9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)