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Evaluación de la precisión de Seismofit® como una estimación del pico de VO2 en pacientes con cáncer hepato-pancreato-biliar, colorrectal y gastroesofágico (VERVE)

24 de abril de 2023 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la relación entre la estimación del pico de VO2 derivado de Seismofit® y el pico de VO2 medido por CPET en pacientes que se someten a CPET como parte de su evaluación preoperatoria. Nuestro objetivo es establecer si Seismofit® puede considerarse una alternativa más económica, menos intensiva en recursos y mejor tolerada que la CPET, o si podría ser útil como una herramienta de detección para identificar de manera eficiente a los pacientes con intolerancia al ejercicio que pueden beneficiarse de una caracterización adicional mediante la CPET. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SM25PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Milliken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con HPB, cáncer gastroesofágico o colorrectal sometidos a evaluación preoperatoria para cirugía mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18
  2. Programado para cirugía electiva para resección de HPB, cáncer colorrectal o gastroesofágico primario o secundario
  3. Someterse a CPET como parte de las investigaciones preoperatorias de rutina

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio
  2. Diagnóstico de estenosis o regurgitación moderada o peor de cualquier válvula cardíaca
  3. Cirugía previa de válvula aórtica o mitral, valvuloplastia o implante transcatéter de válvula
  4. Marcapasos permanente o dispositivo de resincronización cardiaca in situ
  5. Diagnóstico de hipertensión pulmonar severa
  6. fibrilación auricular permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre el pico de VO2 estimado por Seismofit® y el pico de VO2 medido por CPET en pacientes con HPB, cáncer gastroesofágico o colorrectal sometidos a evaluación preoperatoria para cirugía mayor.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (9 meses)
Fuerza y ​​dirección de la relación (coeficiente de correlación de Pearson) entre el pico de VO2 estimado por Seismofit® y el pico de VO2 medido por CPET.
Fin de la prueba (9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los límites de acuerdo y sesgo entre el pico de VO2 estimado por Seismofit® y el pico de VO2 medido por CPET
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (9 meses)
Límites de acuerdo y sesgo entre el pico de VO2 estimado por Seismofit® y el pico de VO2 medido por CPET (análisis de Bland-Alman)
Fin de la prueba (9 meses)
Evalúe la relación entre el pico de VO2 estimado por Seismofit® y el pico de VO2 medido por CPET en cada subgrupo quirúrgico: HPB, pacientes con cáncer gastroesofágico y colorrectal.
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (9 meses)
Fuerza y ​​dirección de la relación (coeficiente de correlación de Pearson) entre el VO2 pico estimado por Seismofit® y el VO2 pico medido por CPET, así como los límites de concordancia y sesgo (análisis de Bland-Altman) en cada subgrupo quirúrgico: HPB, gastroesofágico y colorrectal pacientes con cáncer.
Fin de la prueba (9 meses)
Evaluar la relación entre el VO2 pico estimado por Seismofit® y otras variables derivadas de CPET: o Umbral anaeróbico (AT) o Salida de potencia máxima (PPO) o Equivalentes ventilatorios de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (9 meses)
Fuerza y ​​dirección de la relación (coeficiente de correlación de Pearson) entre el VO2 pico estimado por Seismofit® y las variables medidas por CPET de AT, PPO y VE/VCO2
Fin de la prueba (9 meses)
Evaluar la experiencia del paciente con la prueba Seismofit® utilizando una medida breve que se ha utilizado anteriormente en la investigación CPET
Periodo de tiempo: Fin de la prueba (9 meses)
Preocupación del paciente, comodidad y satisfacción general de la medición Seismofit® en comparación con CPET.
Fin de la prueba (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR5651

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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