Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přesnosti Seismofit® jako odhadu vrcholu VO2 u pacientů s hepato-pankreato-biliárním, kolorektálním a gastroezofageálním karcinomem (VERVE)

24. dubna 2023 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Naše studie si klade za cíl posoudit vztah mezi odhadem maxima VO2 odvozeným ze Seismofit® a maximem VO2 naměřeným pomocí CPET u pacientů, kteří podstoupili CPET jako součást předoperačního vyšetření. Naším cílem je zjistit, zda lze Seismofit® považovat za levnější, méně náročnou na zdroje a lépe tolerovanou alternativu k CPET, nebo zda by mohl být užitečný jako screeningový nástroj k účinné identifikaci pacientů s intolerancí zátěže, kteří mohou mít prospěch z další charakterizace pomocí CPET. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Neintervenční

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království, SM25PT
    - Nábor
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Mark Brandon-Grove
      
      Telefonní číslo: 02031865416
      
      E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Donald Milliken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s HPB, gastroezofageálním nebo kolorektálním karcinomem podstupující předoperační vyšetření kvůli velkému chirurgickému zákroku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18
Naplánováno pro elektivní operaci pro resekci HPB, kolorektálního nebo gastroezofageálního primárního nebo sekundárního karcinomu
Absolvování CPET jako součásti rutinních předoperačních vyšetření

Kritéria vyloučení:

Subjekty neschopné dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Diagnóza střední nebo horší stenózy nebo regurgitace jakékoli srdeční chlopně
Předchozí operace aortální nebo mitrální chlopně, valvuloplastika nebo implantace transkatétrové chlopně
Permanentní kardiostimulátor nebo zařízení pro resynchronizaci srdce in situ
Diagnóza těžké plicní hypertenze
Permanentní fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posuďte vztah mezi vrcholem VO2 odhadovaným pomocí Seismofit® a vrcholem VO2 naměřeným metodou CPET u pacientů s HPB, gastroezofageálním nebo kolorektálním karcinomem, kteří podstupují předoperační vyšetření kvůli velkému chirurgickému zákroku. Časové okno: Konec zkušebního období (9 měsíců)	Síla a směr vztahu (Pearsonův korelační koeficient) mezi vrcholem VO2 odhadovaným Seismofit® a vrcholem VO2 naměřeným CPET.	Konec zkušebního období (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posoudit limity shody a vychýlení mezi vrcholem VO2 odhadovaným Seismofit® a vrcholem VO2 naměřeným CPET Časové okno: Konec zkušebního období (9 měsíců)	Meze shody a vychýlení mezi vrcholem VO2 odhadovaným Seismofit® a vrcholem VO2 naměřeným metodou CPET (Bland-Almanova analýza)	Konec zkušebního období (9 měsíců)
Posuďte vztah mezi vrcholem VO2 odhadovaným pomocí Seismofit® a vrcholem VO2 naměřeným metodou CPET v každé chirurgické podskupině: HPB, pacienti s gastroezofageálním a kolorektálním karcinomem. Časové okno: Konec zkušebního období (9 měsíců)	Síla a směr vztahu (Pearsonův korelační koeficient) mezi vrcholem VO2 odhadovaným Seismofit® a vrcholem VO2 naměřeným CPET, stejně jako limity shody a zkreslení (analýza Bland-Altman) v každé chirurgické podskupině: HPB, gastroezofageální a kolorektální pacientů s rakovinou.	Konec zkušebního období (9 měsíců)
Posuďte vztah mezi vrcholem VO2 odhadovaným Seismofit® a dalšími proměnnými odvozenými z CPET: o Anaerobní práh (AT) o Špičkový výstupní výkon (PPO) o Ventilační ekvivalenty pro oxid uhličitý (VE/VCO2) Časové okno: Konec zkušebního období (9 měsíců)	Síla a směr vztahu (Pearsonův korelační koeficient) mezi vrcholem VO2 odhadovaným Seismofit® a proměnnými AT, PPO a VE/VCO2 naměřenými CPET	Konec zkušebního období (9 měsíců)
Posuďte zkušenosti pacientů s testem Seismofit® pomocí krátkého měření, které bylo dříve používáno ve výzkumu CPET Časové okno: Konec zkušebního období (9 měsíců)	Obava pacienta, pohodlí a celková spokojenost s měřením Seismofit® ve srovnání s CPET.	Konec zkušebního období (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)