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Bewertung der Genauigkeit von Seismofit® als Schätzung des VO2-Peaks bei Patienten mit hepato-pankreato-biliärem, kolorektalem und gastroösophagealem Krebs (VERVE)

24. April 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Unsere Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der von Seismofit® abgeleiteten VO2-Peakschätzung und dem CPET-gemessenen VO2-Peak bei Patienten zu bewerten, die sich im Rahmen ihrer präoperativen Abklärung einer CPET unterziehen. Unser Ziel ist es festzustellen, ob Seismofit® als billigere, weniger ressourcenintensive und besser verträgliche Alternative zum CPET angesehen werden kann oder ob es als Screening-Tool nützlich sein könnte, um Patienten mit Belastungsintoleranz effizient zu identifizieren, die von einer weiteren Charakterisierung durch CPET profitieren könnten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit HPB, gastroösophagealem oder kolorektalem Karzinom, die sich einer präoperativen Untersuchung für einen größeren chirurgischen Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18
  2. Geplant für eine elektive Operation zur Resektion von HPB, kolorektalem oder gastroösophagealem Primär- oder Sekundärkrebs
  3. Unterziehen CPET als Teil der routinemäßigen präoperativen Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  2. Diagnose einer mäßigen oder schlimmeren Stenose oder Regurgitation einer Herzklappe
  3. Vorherige Aorten- oder Mitralklappenoperation, Valvuloplastie oder Transkatheter-Klappenimplantation
  4. Permanenter Schrittmacher oder kardiales Resynchronisationsgerät in situ
  5. Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie
  6. Permanentes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Seismofit®-geschätzten VO2-Peak und dem CPET-gemessenen VO2-Peak bei Patienten mit HPB, gastroösophagealem oder kolorektalem Krebs, die sich einer präoperativen Untersuchung für einen größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.
Zeitfenster: Ende der Testversion (9 Monate)
Stärke und Richtung der Beziehung (Korrelationskoeffizient nach Pearson) zwischen dem Seismofit®-geschätzten VO2-Peak und dem CPET-gemessenen VO2-Peak.
Ende der Testversion (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Grenzen der Übereinstimmung und Abweichung zwischen dem von Seismofit® geschätzten VO2-Peak und dem CPET-gemessenen VO2-Peak
Zeitfenster: Ende der Testversion (9 Monate)
Grenzen der Übereinstimmung und Verzerrung zwischen dem von Seismofit® geschätzten VO2-Peak und dem CPET-gemessenen VO2-Peak (Bland-Alman-Analyse)
Ende der Testversion (9 Monate)
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem Seismofit®-geschätzten VO2-Peak und dem CPET-gemessenen VO2-Peak in jeder chirurgischen Untergruppe: Patienten mit HPB, gastroösophagealem und kolorektalem Krebs.
Zeitfenster: Ende der Testversion (9 Monate)
Stärke und Richtung der Beziehung (Pearson-Korrelationskoeffizient) zwischen dem Seismofit®-geschätzten VO2-Peak und dem CPET-gemessenen VO2-Peak sowie Übereinstimmungs- und Abweichungsgrenzen (Bland-Altman-Analyse) in jeder chirurgischen Untergruppe: HPB, gastroösophageal und kolorektal Krebspatienten.
Ende der Testversion (9 Monate)
Bewerten Sie die Beziehung zwischen dem von Seismofit® geschätzten VO2-Peak und anderen von CPET abgeleiteten Variablen: o Anaerobe Schwelle (AT) o Spitzenleistung (PPO) o Beatmungsäquivalente für Kohlendioxid (VE/VCO2)
Zeitfenster: Ende der Testversion (9 Monate)
Stärke und Richtung der Beziehung (Korrelationskoeffizient nach Pearson) zwischen dem von Seismofit® geschätzten VO2-Peak und den CPET-gemessenen Variablen AT, PPO und VE/VCO2
Ende der Testversion (9 Monate)
Bewerten Sie die Erfahrung der Patienten mit dem Seismofit®-Test anhand einer kurzen Maßnahme, die zuvor in der CPET-Forschung verwendet wurde
Zeitfenster: Ende der Testversion (9 Monate)
Patientenbesorgnis, Komfort und Gesamtzufriedenheit der Seismofit®-Messung im Vergleich zu CPET.
Ende der Testversion (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5651

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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