Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности Seismofit® как оценки пика VO2 у пациентов с гепатопанкреатобилиарным, колоректальным и желудочно-пищеводным раком (VERVE)

24 апреля 2023 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Наше исследование направлено на оценку взаимосвязи между оценкой пика VO2, полученной с помощью Seismofit®, и пиком VO2, измеренным с помощью CPET, у пациентов, которым проводят CPET в рамках предоперационного обследования. Наша цель состоит в том, чтобы установить, можно ли считать Seismofit® более дешевой, менее ресурсоемкой и лучше переносимой альтернативой КПНТ, или он может быть полезен в качестве инструмента скрининга для эффективного выявления пациентов с непереносимостью физической нагрузки, которым может быть полезна дальнейшая характеристика КПНТ. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с HPB, желудочно-пищеводным или колоректальным раком, проходящие предоперационное обследование перед серьезной операцией

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Запланирована плановая операция по резекции HPB, колоректального или желудочно-пищеводного первичного или вторичного рака.
  3. Прохождение CPET в рамках рутинных предоперационных исследований

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
  2. Диагноз умеренного или тяжелого стеноза или регургитации любого сердечного клапана
  3. Предшествующая операция на аортальном или митральном клапане, вальвулопластика или транскатетерная имплантация клапана
  4. Постоянный кардиостимулятор или устройство сердечной ресинхронизации in situ
  5. Диагностика тяжелой легочной гипертензии
  6. Постоянная мерцательная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените взаимосвязь между пиковым значением VO2, рассчитанным с помощью Seismofit®, и пиковым значением VO2, измеренным с помощью CPET, у пациентов с раком HPB, желудочно-пищеводным или колоректальным раком, проходящих предоперационную оценку перед серьезной операцией.
Временное ограничение: Окончание пробного периода (9 месяцев)
Сила и направление зависимости (коэффициент корреляции Пирсона) между пиком VO2, рассчитанным с помощью Seismofit®, и пиком VO2, измеренным с помощью CPET.
Окончание пробного периода (9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените пределы совпадения и погрешности между пиковым значением VO2, рассчитанным с помощью Seismofit®, и пиковым значением VO2, измеренным с помощью CPET.
Временное ограничение: Окончание пробного периода (9 месяцев)
Пределы согласованности и смещения между пиком VO2, рассчитанным с помощью Seismofit®, и пиком VO2, измеренным с помощью CPET (анализ Бланда-Алмана)
Окончание пробного периода (9 месяцев)
Оцените взаимосвязь между пиком VO2, рассчитанным с помощью Seismofit®, и пиком VO2, измеренным с помощью CPET, в каждой хирургической подгруппе: пациенты с HPB, желудочно-пищеводным и колоректальным раком.
Временное ограничение: Окончание пробного периода (9 месяцев)
Сила и направление взаимосвязи (коэффициент корреляции Пирсона) между пиком VO2, рассчитанным с помощью Seismofit®, и пиком VO2, измеренным с помощью CPET, а также пределы согласия и погрешности (анализ Бланда-Альтмана) в каждой хирургической подгруппе: HPB, желудочно-пищеводная и колоректальная больных раком.
Окончание пробного периода (9 месяцев)
Оцените взаимосвязь между рассчитанным Seismofit® пиковым значением VO2 и другими переменными, производными от CPET: o Анаэробный порог (AT) o Пиковая выходная мощность (PPO) o Вентиляционные эквиваленты для углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Окончание пробного периода (9 месяцев)
Сила и направление взаимосвязи (коэффициент корреляции Пирсона) между рассчитанным Seismofit® пиком VO2 и измеренными CPET переменными AT, PPO и VE/VCO2
Окончание пробного периода (9 месяцев)
Оцените впечатления пациента от теста Seismofit®, используя краткую меру, которая использовалась ранее в исследованиях CPET.
Временное ограничение: Окончание пробного периода (9 месяцев)
Беспокойство пациента, комфорт и общая удовлетворенность измерением Seismofit® по сравнению с CPET.
Окончание пробного периода (9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5651

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться