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Valutazione dell'accuratezza di Seismofit® come stima del picco di VO2 in pazienti con carcinoma epato-pancreato-biliare, colorettale e gastro-esofageo (VERVE)

24 aprile 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Il nostro studio mira a valutare la relazione tra la stima del picco di VO2 derivato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET in pazienti sottoposti a CPET come parte del loro iter preoperatorio. Il nostro obiettivo è stabilire se Seismofit® può essere considerato un'alternativa più economica, meno dispendiosa in termini di risorse e meglio tollerata al CPET, o se potrebbe essere utile come strumento di screening per identificare in modo efficiente i pazienti con intolleranza all'esercizio che potrebbero beneficiare di un'ulteriore caratterizzazione mediante CPET .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Non interventistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito, SM25PT
    - Reclutamento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Mark Brandon-Grove
      
      Numero di telefono: 02031865416
      
      Email: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
    - Investigatore principale:
      
      Donald Milliken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da cancro HPB, gastro-esofageo o colorettale sottoposti a valutazione preoperatoria per interventi chirurgici maggiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18
Programmato per chirurgia elettiva per resezione di HPB, cancro colorettale o gastro-esofageo primario o secondario
Sottoposto a CPET come parte delle indagini preoperatorie di routine

Criteri di esclusione:

Soggetti incapaci di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
Diagnosi di stenosi moderata o peggiore o rigurgito di qualsiasi valvola cardiaca
Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o mitrale, valvuloplastica o impianto di valvola transcatetere
Pacemaker permanente o dispositivo di risincronizzazione cardiaca in situ
Diagnosi di ipertensione polmonare grave
Fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la relazione tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET in HPB, pazienti con cancro gastro-esofageo o colorettale sottoposti a valutazione preoperatoria per interventi di chirurgia maggiore. Lasso di tempo: Fine della prova (9 mesi)	Forza e direzione della relazione (coefficiente di correlazione di Pearson) tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET.	Fine della prova (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare i limiti di accordo e bias tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET Lasso di tempo: Fine della prova (9 mesi)	Limiti di accordo e bias tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET (analisi di Bland-Alman)	Fine della prova (9 mesi)
Valutare la relazione tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET in ciascun sottogruppo chirurgico: HPB, pazienti con cancro gastro-esofageo e del colon-retto. Lasso di tempo: Fine della prova (9 mesi)	Forza e direzione della relazione (coefficiente di correlazione di Pearson) tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e il picco di VO2 misurato con CPET, nonché limiti di concordanza e bias (analisi di Bland-Altman) in ciascun sottogruppo chirurgico: HPB, gastro-esofageo e colorettale malati di cancro.	Fine della prova (9 mesi)
Valutare la relazione tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e altre variabili derivate dal CPET: o Soglia anaerobica (AT) o Potenza di uscita di picco (PPO) o Equivalenti ventilatori per anidride carbonica (VE/VCO2) Lasso di tempo: Fine della prova (9 mesi)	Forza e direzione della relazione (coefficiente di correlazione di Pearson) tra il picco di VO2 stimato da Seismofit® e le variabili misurate con CPET di AT, PPO e VE/VCO2	Fine della prova (9 mesi)
Valutare l'esperienza del paziente del test Seismofit® utilizzando una breve misura che è stata utilizzata in precedenza nella ricerca CPET Lasso di tempo: Fine della prova (9 mesi)	Preoccupazione del paziente, comfort e soddisfazione generale della misurazione Seismofit® rispetto al CPET.	Fine della prova (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)