Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności Seismofit® jako oszacowania szczytowego VO2 u pacjentów z rakiem wątroby, trzustki, dróg żółciowych, jelita grubego i żołądka i przełyku (VERVE)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Nasze badanie ma na celu ocenę związku między szczytowym oszacowaniem VO2 uzyskanym przez Seismofit® a szczytowym VO2 zmierzonym za pomocą CPET u pacjentów, u których wykonano CPET w ramach przygotowań przedoperacyjnych. Naszym celem jest ustalenie, czy Seismofit® można uznać za tańszą, mniej zasobochłonną i lepiej tolerowaną alternatywę dla CPET lub czy może być użyteczny jako narzędzie przesiewowe do skutecznej identyfikacji pacjentów z nietolerancją wysiłku, którzy mogą odnieść korzyści z dalszej charakterystyki za pomocą CPET .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z HPB, rakiem żołądka i przełyku lub rakiem jelita grubego poddawani ocenie przedoperacyjnej pod kątem poważnego zabiegu chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zaplanowany do planowej operacji resekcji HPB, pierwotnego lub wtórnego raka jelita grubego lub żołądkowo-przełykowego
  3. Poddawany CPET w ramach rutynowych badań przedoperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  2. Rozpoznanie umiarkowanego lub gorszego zwężenia lub niedomykalności dowolnej zastawki serca
  3. Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub mitralnej, walwuloplastyka lub przezcewnikowa implantacja zastawki
  4. Stały rozrusznik serca lub urządzenie do resynchronizacji serca in situ
  5. Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia płucnego
  6. Trwałe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET u pacjentów z HPB, rakiem żołądka i przełyku lub rakiem jelita grubego poddawanych przedoperacyjnej ocenie przed poważną operacją.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Siła i kierunek zależności (współczynnik korelacji Pearsona) między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET.
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń granice zgodności i odchylenia między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Granice zgodności i odchylenia między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET (analiza Blanda-Almana)
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Oceń związek między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET w każdej podgrupie chirurgicznej: pacjenci z HPB, rakiem żołądka i przełyku oraz rakiem jelita grubego.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Siła i kierunek związku (współczynnik korelacji Pearsona) między wartością szczytową VO2 szacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 mierzoną metodą CPET, a także granice zgodności i błędu systematycznego (analiza Blanda-Altmana) w każdej podgrupie chirurgicznej: HPB, żołądkowo-przełykowej i jelita grubego pacjenci z nowotworem.
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Oceń związek między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a innymi zmiennymi pochodzącymi z CPET: o Próg beztlenowy (AT) o Szczytowa moc wyjściowa (PPO) o Równoważniki wentylacyjne dla dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Siła i kierunek związku (współczynnik korelacji Pearsona) między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a zmiennymi AT, PPO i VE/VCO2 zmierzonymi za pomocą CPET
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Oceń doświadczenia pacjentów z testem Seismofit® za pomocą krótkiej miary, która była wcześniej stosowana w badaniach CPET
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
Troska pacjenta, komfort i ogólna satysfakcja z pomiaru Seismofit® w porównaniu z CPET.
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5651

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj