- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831488
Ocena dokładności Seismofit® jako oszacowania szczytowego VO2 u pacjentów z rakiem wątroby, trzustki, dróg żółciowych, jelita grubego i żołądka i przełyku (VERVE)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Nasze badanie ma na celu ocenę związku między szczytowym oszacowaniem VO2 uzyskanym przez Seismofit® a szczytowym VO2 zmierzonym za pomocą CPET u pacjentów, u których wykonano CPET w ramach przygotowań przedoperacyjnych.
Naszym celem jest ustalenie, czy Seismofit® można uznać za tańszą, mniej zasobochłonną i lepiej tolerowaną alternatywę dla CPET lub czy może być użyteczny jako narzędzie przesiewowe do skutecznej identyfikacji pacjentów z nietolerancją wysiłku, którzy mogą odnieść korzyści z dalszej charakterystyki za pomocą CPET .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Numer telefonu: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Donald Milliken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z HPB, rakiem żołądka i przełyku lub rakiem jelita grubego poddawani ocenie przedoperacyjnej pod kątem poważnego zabiegu chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zaplanowany do planowej operacji resekcji HPB, pierwotnego lub wtórnego raka jelita grubego lub żołądkowo-przełykowego
- Poddawany CPET w ramach rutynowych badań przedoperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
- Rozpoznanie umiarkowanego lub gorszego zwężenia lub niedomykalności dowolnej zastawki serca
- Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub mitralnej, walwuloplastyka lub przezcewnikowa implantacja zastawki
- Stały rozrusznik serca lub urządzenie do resynchronizacji serca in situ
- Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia płucnego
- Trwałe migotanie przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń związek między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET u pacjentów z HPB, rakiem żołądka i przełyku lub rakiem jelita grubego poddawanych przedoperacyjnej ocenie przed poważną operacją.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Siła i kierunek zależności (współczynnik korelacji Pearsona) między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET.
|
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń granice zgodności i odchylenia między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Granice zgodności i odchylenia między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET (analiza Blanda-Almana)
|
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Oceń związek między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 zmierzoną metodą CPET w każdej podgrupie chirurgicznej: pacjenci z HPB, rakiem żołądka i przełyku oraz rakiem jelita grubego.
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Siła i kierunek związku (współczynnik korelacji Pearsona) między wartością szczytową VO2 szacowaną przez Seismofit® a wartością szczytową VO2 mierzoną metodą CPET, a także granice zgodności i błędu systematycznego (analiza Blanda-Altmana) w każdej podgrupie chirurgicznej: HPB, żołądkowo-przełykowej i jelita grubego pacjenci z nowotworem.
|
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Oceń związek między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a innymi zmiennymi pochodzącymi z CPET: o Próg beztlenowy (AT) o Szczytowa moc wyjściowa (PPO) o Równoważniki wentylacyjne dla dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Siła i kierunek związku (współczynnik korelacji Pearsona) między wartością szczytową VO2 oszacowaną przez Seismofit® a zmiennymi AT, PPO i VE/VCO2 zmierzonymi za pomocą CPET
|
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Oceń doświadczenia pacjentów z testem Seismofit® za pomocą krótkiej miary, która była wcześniej stosowana w badaniach CPET
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Troska pacjenta, komfort i ogólna satysfakcja z pomiaru Seismofit® w porównaniu z CPET.
|
Koniec okresu próbnego (9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak in situ
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5651
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nieinterwencyjne
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyPrzerywana egzotropiaStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyOstra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowiChiny