Évaluation de la précision de Seismofit® en tant qu'estimation du pic de VO2 chez les patients atteints d'un cancer hépato-pancréato-biliaire, colorectal et gastro-œsophagien (VERVE)
24 avril 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Notre étude vise à évaluer la relation entre l'estimation du pic de VO2 dérivée de Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET chez les patients qui subissent une CPET dans le cadre de leur bilan préopératoire.
Notre objectif est de déterminer si Seismofit® peut être considéré comme une alternative moins chère, moins gourmande en ressources et mieux tolérée au CPET, ou s'il pourrait être utile comme outil de dépistage pour identifier efficacement les patients présentant une intolérance à l'exercice qui pourraient bénéficier d'une caractérisation plus poussée par le CPET .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SM25PT
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Numéro de téléphone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Donald Milliken
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients atteints d'HPB, de cancer gastro-oesophagien ou colorectal subissant une évaluation préopératoire pour une chirurgie majeure
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Prévu pour une chirurgie élective pour la résection d'un cancer HPB, colorectal ou gastro-oesophagien primitif ou secondaire
- Subir une CPET dans le cadre d'investigations préopératoires de routine
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude
- Diagnostic de sténose modérée ou pire ou de régurgitation de toute valve cardiaque
- Antécédents de chirurgie de la valve aortique ou mitrale, de valvuloplastie ou d'implantation de valve transcathéter
- Stimulateur cardiaque permanent ou dispositif de resynchronisation cardiaque in situ
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire sévère
- Fibrillation auriculaire permanente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la relation entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET chez les patients atteints de HPB, de cancer gastro-œsophagien ou colorectal subissant une évaluation préopératoire pour une chirurgie majeure.
Délai: Fin de l'essai (9 mois)
|
Intensité et direction de la relation (coefficient de corrélation de Pearson) entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET.
|
Fin de l'essai (9 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les limites de concordance et de biais entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET
Délai: Fin de l'essai (9 mois)
|
Limites de concordance et biais entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET (analyse de Bland-Alman)
|
Fin de l'essai (9 mois)
|
|
Évaluer la relation entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET dans chaque sous-groupe chirurgical : HPB, patients atteints de cancer gastro-œsophagien et colorectal.
Délai: Fin de l'essai (9 mois)
|
Intensité et direction de la relation (coefficient de corrélation de Pearson) entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et le pic de VO2 mesuré par CPET, ainsi que les limites de concordance et de biais (analyse de Bland-Altman) dans chaque sous-groupe chirurgical : HPB, gastro-œsophagien et colorectal des patients atteints du cancer.
|
Fin de l'essai (9 mois)
|
|
Évaluer la relation entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et d'autres variables dérivées du CPET : o Seuil anaérobie (AT) o Puissance de sortie maximale (PPO) o Équivalents ventilatoires pour le dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Fin de l'essai (9 mois)
|
Intensité et sens de la relation (coefficient de corrélation de Pearson) entre le pic de VO2 estimé par Seismofit® et les variables mesurées par CPET de AT, PPO et VE/VCO2
|
Fin de l'essai (9 mois)
|
|
Évaluer l'expérience des patients du test Seismofit® à l'aide d'une brève mesure qui a déjà été utilisée dans la recherche CPET
Délai: Fin de l'essai (9 mois)
|
Préoccupation du patient, confort et satisfaction globale de la mesure Seismofit® par rapport à la CPET.
|
Fin de l'essai (9 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome in situ
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5651
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .