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간-췌장-담도암, 결장직장암 및 위식도암 환자의 VO2 피크 추정값으로서 Seismofit®의 정확도 평가 (VERVE)

2023년 4월 24일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

우리의 연구는 Seismofit®에서 파생된 VO2 피크 추정치와 CPET에서 측정한 VO2 피크 사이의 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 목표는 Seismofit®이 CPET에 대한 더 저렴하고 자원 집약적이지 않으며 내약성이 더 나은 대안으로 간주될 수 있는지 여부 또는 CPET에 의한 추가 특성화로부터 혜택을 받을 수 있는 운동 불내성을 가진 환자를 효율적으로 식별하는 스크리닝 도구로 유용할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

다른: 비간섭

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - London, 영국, SM25PT
    - 모병
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      Mark Brandon-Grove
      
      전화번호: 02031865416
      
      이메일: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Donald Milliken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주요 수술을 위해 수술 전 평가를 받는 모든 HPB, 위식도암 또는 대장암 환자

설명

포함 기준:

연령 ≥18
HPB, 결장직장암 또는 위식도 원발암 또는 이차암의 절제를 위한 선택적 수술 예정
일상적인 수술 전 조사의 일환으로 CPET 진행

제외 기준:

이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자
심장 판막의 중등도 이상의 협착 또는 역류의 진단
이전의 대동맥 또는 승모판 수술, 판막 성형술 또는 경피적 판막 이식
영구 박동조율기 또는 제자리 심장 재동기화 장치
중증 폐고혈압의 진단
영구 심방 세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
대수술을 위해 수술 전 평가를 받는 HPB, 위식도암 또는 대장암 환자에서 Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 VO2 피크 사이의 관계를 평가합니다. 기간: 평가판 종료(9개월)	Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 VO2 피크 간의 관계 강도 및 방향(Pearson 상관 계수).	평가판 종료(9개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 VO2 피크 사이의 일치 한계 및 편향 평가 기간: 평가판 종료(9개월)	Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 VO2 피크 사이의 일치 한계 및 편향(Bland-Alman 분석)	평가판 종료(9개월)
HPB, 위식도암 및 결장직장암 환자와 같은 각 수술 하위 그룹에서 Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 VO2 피크 사이의 관계를 평가합니다. 기간: 평가판 종료(9개월)	Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 VO2 피크 사이의 관계의 강도 및 방향(Pearson 상관 계수)과 각 수술 하위 그룹(HPB, 위-식도 및 대장 암 환자.	평가판 종료(9개월)
Seismofit® -추정된 VO2 피크와 기타 CPET 파생 변수 사이의 관계를 평가합니다. o 무산소 역치(AT) o 최고 전력 출력(PPO) o 이산화탄소에 대한 환기 등가물(VE/VCO2) 기간: 평가판 종료(9개월)	Seismofit® 추정 VO2 피크와 CPET 측정 변수인 AT, PPO 및 VE/VCO2 사이의 관계 강도 및 방향(Pearson 상관 계수)	평가판 종료(9개월)
CPET 연구에서 이전에 사용된 간단한 측정을 사용하여 Seismofit® 테스트의 환자 경험을 평가합니다. 기간: 평가판 종료(9개월)	CPET와 비교한 Seismofit® 측정의 환자 관심, 편안함 및 전반적인 만족도.	평가판 종료(9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)