Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere nøyaktigheten til Seismofit® som et estimat av VO2-topp hos pasienter med lever-pankreato-gallekreft, kolorektal og gastroøsofageal kreft (VERVE)

24. april 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vår studie tar sikte på å vurdere forholdet mellom Seismofit®-avledet VO2-toppestimat og CPET-målt VO2-topp hos pasienter som har CPET som en del av deres preoperative trening. Vårt mål er å finne ut om Seismofit® kan betraktes som et billigere, mindre ressurskrevende og bedre tolerert alternativ til CPET, eller om det kan være nyttig som et screeningsverktøy for effektivt å identifisere pasienter med treningsintoleranse som kan ha nytte av ytterligere karakterisering av CPET. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Ikke-intervensjonell

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London, Storbritannia, SM25PT
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Brandon-Grove
      
      Telefonnummer: 02031865416
      
      E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Donald Milliken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HPB, gastroøsofageal eller kolorektal kreftpasienter som gjennomgår preoperativ vurdering for større kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18
Planlagt for elektiv kirurgi for reseksjon av HPB, kolorektal eller gastroøsofageal primær eller sekundær kreft
Gjennomgår CPET som en del av rutinemessige preoperative undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Diagnose av moderat eller verre stenose eller regurgitasjon av en hvilken som helst hjerteklaff
Tidligere aorta- eller mitralklaffkirurgi, valvuloplastikk eller transkateterklaffimplantasjon
Permanent pacemaker eller hjerteresynkroniseringsenhet in situ
Diagnose av alvorlig pulmonal hypertensjon
Permanent atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder forholdet mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og CPET-målt VO2-topp hos HPB, gastroøsofageal eller kolorektal kreftpasienter som gjennomgår preoperativ vurdering for større kirurgi. Tidsramme: Slutt på prøveperioden (9 måneder)	Styrke og retning av sammenheng (Pearson-korrelasjonskoeffisient) mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og CPET-målt VO2-topp.	Slutt på prøveperioden (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder grensene for samsvar og skjevhet mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og CPET-målt VO2-topp Tidsramme: Slutt på prøveperioden (9 måneder)	Grenser for samsvar og skjevhet mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og CPET-målt VO2-topp (Bland-Alman-analyse)	Slutt på prøveperioden (9 måneder)
Vurder forholdet mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og CPET-målt VO2-topp i hver kirurgisk undergruppe: HPB, gastroøsofageal og kolorektal kreftpasienter. Tidsramme: Slutt på prøveperioden (9 måneder)	Styrke og retning av sammenheng (Pearson korrelasjonskoeffisient) mellom Seismofit® -estimert VO2-topp og CPET-målt VO2-topp, samt grenser for samsvar og skjevhet (Bland-Altman-analyse) i hver kirurgisk undergruppe: HPB, gastroøsofageal og kolorektal kreftpasienter.	Slutt på prøveperioden (9 måneder)
Vurder forholdet mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og andre CPET-avledede variabler: o Anaerob terskel (AT) o Peak Power Output (PPO) o Ventilatoriske ekvivalenter for karbondioksid (VE/VCO2) Tidsramme: Slutt på prøveperioden (9 måneder)	Styrke og retning av sammenheng (Pearson korrelasjonskoeffisient) mellom Seismofit®-estimert VO2-topp og de CPET-målte variablene for AT, PPO og VE/VCO2	Slutt på prøveperioden (9 måneder)
Vurder pasientens erfaring med Seismofit®-testen ved å bruke et kort mål som har vært brukt tidligere i CPET-forskning Tidsramme: Slutt på prøveperioden (9 måneder)	Pasientens bekymring, komfort og generell tilfredshet med Seismofit®-måling sammenlignet med CPET.	Slutt på prøveperioden (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)