Avaliação da precisão do Seismofit® como estimativa do pico de VO2 em pacientes com câncer hepato-pancreato-biliar, colorretal e gastroesofágico (VERVE)
24 de abril de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a relação entre a estimativa de pico de VO2 derivada do Seismofit® e o pico de VO2 medido por TCPE em pacientes que estão tendo TCPE como parte de sua avaliação pré-operatória.
Nosso objetivo é estabelecer se o Seismofit® pode ser considerado uma alternativa mais barata, menos intensiva em recursos e melhor tolerada ao TCPE, ou se pode ser útil como uma ferramenta de triagem para identificar com eficiência pacientes com intolerância ao exercício que podem se beneficiar de uma caracterização adicional pelo TCPE .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SM25PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Mark Brandon-Grove
- Número de telefone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Donald Milliken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com HPB, câncer gastroesofágico ou colorretal submetidos a avaliação pré-operatória para cirurgia de grande porte
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Programado para cirurgia eletiva para ressecção de HPB, câncer colorretal ou gastroesofágico primário ou secundário
- Submetendo-se a TCPE como parte de investigações pré-operatórias de rotina
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo
- Diagnóstico de estenose moderada ou pior ou regurgitação de qualquer válvula cardíaca
- Cirurgia prévia de válvula aórtica ou mitral, valvoplastia ou implante transcateter de válvula
- Marcapasso permanente ou dispositivo de ressincronização cardíaca in situ
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar grave
- Fibrilação atrial permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a relação entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e o pico de VO2 medido pelo TCPE em pacientes com HPB, câncer gastroesofágico ou colorretal submetidos a avaliação pré-operatória para cirurgia de grande porte.
Prazo: Fim do teste (9 meses)
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Força e direção da relação (coeficiente de correlação de Pearson) entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e o pico de VO2 medido pelo TCPE.
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Fim do teste (9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os limites de concordância e viés entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e o pico de VO2 medido pelo TCPE
Prazo: Fim do teste (9 meses)
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Limites de concordância e viés entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e o pico de VO2 medido pelo TCPE (análise de Bland-Alman)
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Fim do teste (9 meses)
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Avalie a relação entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e o pico de VO2 medido pelo TCPE em cada subgrupo cirúrgico: HPB, pacientes com câncer gastroesofágico e colorretal.
Prazo: Fim do teste (9 meses)
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Força e direção da relação (coeficiente de correlação de Pearson) entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e o pico de VO2 medido pelo TCPE, bem como os limites de concordância e viés (análise de Bland-Altman) em cada subgrupo cirúrgico: HPB, gastroesofágico e colorretal Pacientes com câncer.
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Fim do teste (9 meses)
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Avalie a relação entre o pico de VO2 estimado pelo Seismofit® e outras variáveis derivadas do TCPE: o Limiar anaeróbico (AT) o Potência de pico (PPO) o Equivalentes ventilatórios para dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Fim do teste (9 meses)
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Força e direção da relação (coeficiente de correlação de Pearson) entre o pico de VO2 estimado do Seismofit® e as variáveis medidas de CPET de AT, PPO e VE/VCO2
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Fim do teste (9 meses)
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Avalie a experiência do paciente com o teste Seismofit® usando uma medida breve que foi usada anteriormente na pesquisa de TCPE
Prazo: Fim do teste (9 meses)
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Preocupação, conforto e satisfação geral do paciente com a medição do Seismofit® em comparação com o TCPE.
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Fim do teste (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- CCR5651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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