Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nøjagtigheden af ​​Seismofit® som et skøn over VO2-peak hos patienter med lever-pancreato-galde-, kolorektal- og gastroøsofageal kræft (VERVE)

24. april 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Vores undersøgelse har til formål at vurdere forholdet mellem Seismofit®-afledt VO2-peak-estimat og CPET-målt VO2-peak hos patienter, der har CPET som en del af deres præoperative oparbejdning. Vores mål er at fastslå, om Seismofit® kan betragtes som et billigere, mindre ressourcekrævende og bedre tolereret alternativ til CPET, eller om det kan være nyttigt som et screeningsværktøj til effektivt at identificere patienter med træningsintolerance, som kan drage fordel af yderligere karakterisering af CPET. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HPB, gastroøsofageal eller kolorektal cancerpatienter, der gennemgår præoperativ vurdering til større operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Planlagt til elektiv kirurgi for resektion af HPB, kolorektal eller gastroøsofageal primær eller sekundær cancer
  3. Undergår CPET som en del af rutinepræoperative undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  2. Diagnose af moderat eller værre stenose eller regurgitation af enhver hjerteklap
  3. Tidligere aorta- eller mitralklapkirurgi, valvuloplastik eller transkateterklapimplantation
  4. Permanent pacemaker eller hjerteresynkroniseringsenhed in situ
  5. Diagnose af svær pulmonal hypertension
  6. Permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forholdet mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og CPET-målt VO2-top hos HPB, gastroøsofageal eller kolorektal cancerpatienter, der gennemgår præoperativ vurdering til større operation.
Tidsramme: Slut på prøveperioden (9 måneder)
Styrke og retning af sammenhæng (Pearson-korrelationskoefficient) mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og CPET-målt VO2-top.
Slut på prøveperioden (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder grænserne for overensstemmelse og bias mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og CPET-målt VO2-top
Tidsramme: Slut på prøveperioden (9 måneder)
Grænser for overensstemmelse og bias mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og CPET-målt VO2-top (Bland-Alman-analyse)
Slut på prøveperioden (9 måneder)
Vurder forholdet mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og CPET-målt VO2-top i hver kirurgisk undergruppe: HPB, gastroøsofageal og kolorektal cancerpatienter.
Tidsramme: Slut på prøveperioden (9 måneder)
Styrke og retning af sammenhængen (Pearson-korrelationskoefficient) mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og CPET-målt VO2-top, samt grænser for overensstemmelse og bias (Bland-Altman-analyse) i hver kirurgisk undergruppe: HPB, gastroøsofageal og kolorektal kræftpatienter.
Slut på prøveperioden (9 måneder)
Vurder forholdet mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og andre CPET-afledte variabler: o Anaerob tærskel (AT) o Peak Power Output (PPO) o Ventilatoriske ækvivalenter for kuldioxid (VE/VCO2)
Tidsramme: Slut på prøveperioden (9 måneder)
Styrke og retning af sammenhæng (Pearson-korrelationskoefficient) mellem Seismofit®-estimeret VO2-top og de CPET-målte variable for AT, PPO og VE/VCO2
Slut på prøveperioden (9 måneder)
Vurder patientens oplevelse af Seismofit®-testen ved hjælp af et kort mål, der tidligere er blevet brugt i CPET-forskning
Tidsramme: Slut på prøveperioden (9 måneder)
Patientbekymring, komfort og overordnet tilfredshed med Seismofit®-måling sammenlignet med CPET.
Slut på prøveperioden (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5651

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner