Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de nauwkeurigheid van Seismofit® als schatting van de VO2-piek bij patiënten met hepato-pancreato-gal-, colorectale en gastro-oesofageale kanker (VERVE)

24 april 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ons onderzoek heeft tot doel de relatie te beoordelen tussen de door Seismofit® afgeleide VO2-piekschatting en de CPET-gemeten VO2-piek bij patiënten die CPET ondergaan als onderdeel van hun preoperatieve opwerking. Ons doel is om vast te stellen of Seismofit® kan worden beschouwd als een goedkoper, minder arbeidsintensief en beter verdragen alternatief voor de CPET, of dat het nuttig kan zijn als screeningsinstrument om patiënten met inspanningsintolerantie efficiënt te identificeren die baat kunnen hebben bij verdere karakterisering door CPET .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Niet-interventioneel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
    - Werving
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Mark Brandon-Grove
      
      Telefoonnummer: 02031865416
      
      E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Donald Milliken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle HPB-, gastro-oesofageale of colorectale kankerpatiënten die preoperatief worden beoordeeld voor een grote operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18
Gepland voor electieve chirurgie voor resectie van HPB, colorectale of gastro-oesofageale primaire of secundaire kanker
CPET ondergaan als onderdeel van routinematige preoperatieve onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die geen vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan dit onderzoek
Diagnose van matige of ergere stenose of regurgitatie van een hartklep
Eerdere aorta- of mitralisklepoperatie, valvuloplastiek of transkatheterklepimplantatie
Permanente pacemaker of cardiaal resynchronisatieapparaat in situ
Diagnose van ernstige pulmonale hypertensie
Permanente boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel de relatie tussen de door Seismofit® geschatte VO2-piek en de CPET-gemeten VO2-piek bij HPB-, gastro-oesofageale of colorectale kankerpatiënten die preoperatief worden beoordeeld voor een grote operatie. Tijdsspanne: Einde proefperiode (9 maanden)	Sterkte en richting van relatie (Pearson-correlatiecoëfficiënt) tussen door Seismofit® geschatte VO2-piek en CPET-gemeten VO2-piek.	Einde proefperiode (9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel de grenzen van overeenstemming en vooringenomenheid tussen de door Seismofit® geschatte VO2-piek en de CPET-gemeten VO2-piek Tijdsspanne: Einde proefperiode (9 maanden)	Grenzen van overeenstemming en vooringenomenheid tussen Seismofit®-geschatte VO2-piek en CPET-gemeten VO2-piek (Bland-Alman-analyse)	Einde proefperiode (9 maanden)
Beoordeel de relatie tussen de door Seismofit® geschatte VO2-piek en de CPET-gemeten VO2-piek in elke chirurgische subgroep: HPB-, gastro-oesofageale en colorectale kankerpatiënten. Tijdsspanne: Einde proefperiode (9 maanden)	Sterkte en richting van de relatie (Pearson-correlatiecoëfficiënt) tussen Seismofit®-geschatte VO2-piek en CPET-gemeten VO2-piek, evenals grenzen van overeenstemming en bias (Bland-Altman-analyse) in elke chirurgische subgroep: HPB, gastro-oesofageaal en colorectaal kankerpatiënten.	Einde proefperiode (9 maanden)
Beoordeel de relatie tussen de door Seismofit® geschatte VO2-piek en andere van CPET afgeleide variabelen: o Anaerobe drempel (AT) o Piekvermogen (PPO) o Ventilatie-equivalenten voor koolstofdioxide (VE/VCO2) Tijdsspanne: Einde proefperiode (9 maanden)	Sterkte en richting van relatie (Pearson-correlatiecoëfficiënt) tussen door Seismofit® geschatte VO2-piek en de CPET-gemeten variabelen van AT, PPO en VE/VCO2	Einde proefperiode (9 maanden)
Beoordeel de ervaring van de patiënt met de Seismofit®-test met behulp van een korte meting die eerder in CPET-onderzoek is gebruikt Tijdsspanne: Einde proefperiode (9 maanden)	Bezorgdheid, comfort en algehele tevredenheid van de patiënt over Seismofit®-metingen in vergelijking met CPET.	Einde proefperiode (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)