デジタルサポートによる喘息COPDプログラムの専門知識 (EXACT@home)

根拠:

喘息は、下気道の慢性炎症を伴う一般的な多因子疾患であり、ほとんどの場合、吸入薬で適切に治療されます。 喘息患者の 17% は治療困難な喘息を患っており、「治療可能な特性」が存在するため、投薬による最適な治療にもかかわらず制御されていません。 治療可能な特性の例としては、ICS/LABA 療法および吸入器技術の順守不良、呼吸不全、身体的不活動および行動などがあります。 重度で難治性の喘息は、治療困難な喘息のサブタイプであり、投薬による最適化された治療と治療可能な特性への対処にもかかわらず、喘息が制御されていない場合にのみ発生します。これは、すべての喘息患者のわずか 3.7% で発生します。 このグループの患者は、疾患全体の負担が大きく、医療費も高額です。生物学的製剤を使用した治療オプションは、喘息のコントロール、喘息の増悪の回数、および喘息の増悪回数を適切に改善することにより、重度の喘息患者のケアを根本的に変えました。生活の質。 一方で、これらの薬も非常に高価であり、正しい適応症のために投与する必要があります。

ロッテルダムにある重症喘息のセンター オブ エクセレンス、Franciscus Gasthuis & Vlietland は、オランダ南西部の病院を対象に、問題のある喘息患者について話し合い、承認された生物学的製剤による治療を開始するために、週に 1 回の学際的チーム ミーティング (MDTM) を開催しています。重度の喘息の場合（この文書ではさらに生物学的製剤と呼ばれます）。 すべての利害関係者の最大限の努力にもかかわらず、重度の喘息の複雑さと不均一性によって、患者と治療可能な特性の完全な概要が妨げられることがよくあります。

EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) 研究の目的は、生物製剤による治療を検討する前に、ehealth を使用して治療可能な特性の評価をさらに改善することです。

目的:

主な目的: EXACT@home プログラムにより、6 か月の追跡調査後に測定された治療可能な形質を体系的に標的とすることにより、生物学的製剤で治療された患者の割合が減少するかどうかを調査すること。

副次的な目的: EXACT@home の使用により、11 ～ 12 か月後に生物学的製剤で治療された患者の割合が減少するかどうかを判断すること。 これに続いて、EXACT@home が生活の質、喘息のコントロール、呼吸困難の知覚、肺機能、増悪の頻度、プレドニゾロンの使用、直接的なヘルスケアの消費、自己管理スキル、患者の満足度、ICS の順守に影響を与えるかどうかが調査されます。 LABA 療法と吸入技術、身体活動、睡眠、バイタル パラメーター。 次に、電子鼻（eNose）による呼吸パターン分析を行います。 さらに、デジタル吸入器 (Teva の BF-Digihaler-DS) と eNose (Breathomix のスピロノース) の安全性と、各患者の治療経過も調査されます。

研究デザイン:

優越性デザインによるオープンラベル無作為対照試験。

調査対象母集団：

地域の喘息MDTMで重症および難治性喘息の診断と生物学的製剤による治療の適格性が決定された18歳以上の患者は、このプロジェクトに参加するよう求められます。

介入 (該当する場合):

患者は2つのグループに無作為に割り付けられます（介入群と対照群）。 介入グループは、診断、喘息の表現型、および治療可能な特性に対処する 6 週間の期間で構成される、EXACT@home と呼ばれる全体論的評価に参加します。 気道閉塞、好酸球性気道炎症、ICS/LABA 療法の順守、吸入技術、運動、バイタル パラメータ、および睡眠を測定するアンケートおよびデジタル デバイス。 デバイスの情報および患者に関するその他すべての情報は、「パーソナル デジタル ヘルスケア環境 (PDHE)」に保存されます。 その後、収集されたデータが評価されます。 この評価と喘息コントロールの程度に基づいて、治療の種類が決定されます:「治療可能な特性」の最適化または生物学的製剤による治療の開始。 対照群はすぐに生物製剤による治療を開始します。 介入群と対照群の両方の選択された治療法は、11〜12か月間評価されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

スタディ パラメータの主要な結果:

6 か月の追跡調査後に生物学的製剤で治療された患者の割合における介入群と対照群の差。

研究パラメータの副次的結果:

11 ～ 12 か月のフォローアップ後に生物学的製剤で治療された患者の割合、生活の質、喘息のコントロール、呼吸困難の知覚、肺機能、増悪の頻度、プレドニゾロンの使用、直接的なヘルスケアの消費、自己管理スキル、患者の満足度、ICS の順守/LABA 療法、吸入技術、身体活動、スラップ、バイタル パラメータ、eNose による呼吸パターン分析、デジタル吸入器と eNose の安全性、および各患者の治療経過。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

介入グループの負担の可能性は、生物学的製剤による効果的な治療を一時的に延期し、重度の疾患を持つ患者を少なくとも 6 週間の短期間で詳細に評価することです。 一方、患者は EXACT@home 評価の恩恵を受ける可能性があり、個別化された治療につながる可能性があり、生物製剤による治療が不要になる可能性があります。 これに加えて、もう 1 つの考えられる軽微な負担は、標準治療に加えて 1 回余分に来院することです。