Kompetanse Astma KOLS-program med digital støtte (EXACT@home)

Begrunnelse:

Astma er en vanlig multifaktoriell sykdom med kronisk betennelse i nedre luftveier, som i de fleste tilfeller behandles adekvat med inhalasjonsmedisin. 17 % av astmapasientene har vanskelig å behandle astma, som er ukontrollert til tross for en optimal behandling med medisiner på grunn av tilstedeværelsen av "treatable traits". Eksempler på trekk som kan behandles er dårlig overholdelse av ICS/LABA-terapi og inhalatorteknikk, dysfunksjonell pust, fysisk inaktivitet og atferd. Alvorlig og refraktær astma er en undertype av astma som er vanskelig å behandle og oppstår kun hvis astmaen er ukontrollert til tross for optimalisert behandling med medisiner og adressering av behandlingsbare egenskaper, som forekommer hos kun 3,7 % av alle astmapasienter. Denne pasientgruppen er ansvarlig for en høy total sykdomsbyrde, samt store helsekostnader. Behandlingsalternativer med biologiske midler har fundamentalt endret behandlingen for pasienter med alvorlig astma ved å gi en relevant forbedring i astmakontroll, antall astmaforverringer og livskvalitet. På den annen side er disse medikamentene også svært dyre og må gis for riktig indikasjon.

Senter for fremragende astma, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam arrangerer et ukentlig multidisiplinært teammøte (MDTM) for sykehus i Sørvest-Nederland for å diskutere sine pasienter med problematisk astma og for å starte en behandling med godkjente biologiske legemidler. for alvorlig astma (i dette dokumentet videre kalt biologiske legemidler). Til tross for maksimal innsats fra alle interessenter, er den fullstendige oversikten over en pasient og de behandlingsbare egenskapene ofte hemmet av kompleksiteten og heterogeniteten til alvorlig astma.

Målet med EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) studien er å ytterligere forbedre vurderingen av behandlingsbare egenskaper ved bruk av e-helse før man vurderer behandling med biologiske midler.

Mål:

Primært mål: Å undersøke om EXACT@home-programmet resulterer i en redusert prosentandel av pasienter behandlet med biologiske legemidler ved hjelp av systematisk målretting av behandlingsbare egenskaper målt etter 6 måneders oppfølging.

Sekundære mål: Å finne ut om bruken av EXACT@home resulterer i en redusert prosentandel av pasienter behandlet med biologiske midler etter 11-12 måneder. Ved siden av dette skal det undersøkes om EXACT@home har innflytelse på livskvalitet, astmakontroll, dyspnépersepsjon, lungefunksjon, eksacerbasjonsfrekvens, prednisolonbruk, direkte helseforbruk, selvledelsesevner, pasienttilfredshet, overholdelse av ICS/ LABA terapi og inhalatorteknikk, fysisk aktivitet, søvn og vitale parametere. Ved siden av dette vil det bli utført pustemønsteranalyse med den elektroniske nesen (eNose). I tillegg vil sikkerheten til den digitale inhalatoren (BF-Digihaler-DS fra Teva) og eNose (Spironose fra Breathomix) og behandlingsforløpet hos hver pasient også bli undersøkt.

Studere design:

Åpen, randomisert kontrollert studie med et overlegent design.

Studiepopulasjon:

Pasienter i alderen ≥ 18 år, der diagnosen alvorlig og refraktær astma og kvalifikasjon for behandling med biologiske legemidler ble bestemt ved den regionale astma MDTM, vil bli bedt om å delta i dette prosjektet.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper (intervensjon - og kontrollgruppe). Intervensjonsgruppen deltar i en helhetlig vurdering kalt EXACT@home bestående av en periode på 6 uker som tar for seg diagnose, astma-fenotype og behandlingsbare egenskaper ved bruk av f.eks. spørreskjemaer og digitale enheter som måler luftveisobstruksjon, eosinofil luftveisbetennelse, overholdelse av ICS/LABA-terapi, inhalasjonsteknikk, bevegelse, vitale parametere og søvn. Informasjonen om enhetene og all annen informasjon om pasienten vil bli lagret i et 'Personlig digitalt helsemiljø (PDHE)'. Deretter vil de innsamlede dataene bli evaluert. Basert på denne evalueringen og graden av astmakontroll vil type behandling bli bestemt: optimering av "treatable traits" eller start av behandling med biologiske midler. Kontrollgruppen vil umiddelbart starte behandlingen med biologiske preparater. Den valgte behandlingen av begge, intervensjons- og kontrollgruppen, vil bli evaluert i løpet av 11-12 måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Studieparameter primært utfall:

Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i prosentandelen av pasienter behandlet med biologiske midler etter 6 måneders oppfølging.

Studieparametere sekundært utfall:

Prosentandelen av pasienter som ble behandlet med biologiske midler etter 11-12 måneders oppfølging, livskvalitet, astmakontroll, dyspnépersepsjon, lungefunksjon, eksacerbasjonsfrekvens, prednisolonbruk, direkte forbruk av helsetjenester, selvledelsesevner, pasienttilfredshet, overholdelse av ICS /LABA-terapi, inhalatorteknikk, fysisk aktivitet, slag, vitale parametere, pustemønsteranalyse med eNose, sikkerhet for digital inhalator og eNose og behandlingsforløp hos hver pasient.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Den mulige belastningen for intervensjonsgruppen er å midlertidig utsette en effektiv behandling med biologiske legemidler til fordel for en grundig omfattende utredning hos pasienter med alvorlig sykdom i en kort periode på minst 6 uker. På den annen side kan pasienten ha nytte av EXACT@home-vurderingen som muligens fører til en personlig behandling, der en behandling med biologiske legemidler kanskje ikke lenger er nødvendig. Ved siden av dette er en annen mulig mindre belastning 1 ekstra besøk i tillegg til vanlig omsorg.