Odborný program Astma COPD s digitální podporou (EXACT@home)
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Astma je časté multifaktoriální onemocnění s chronickým zánětem dolních cest dýchacích, které je ve většině případů adekvátně léčeno inhalační medikací. 17 % pacientů s astmatem má obtížně léčitelné astma, které je navzdory optimální medikamentózní léčbě nekontrolovatelné kvůli přítomnosti „léčitelných vlastností“. Příklady léčitelných vlastností jsou špatná adherence k IKS/LABA terapii a inhalační technice, dysfunkční dýchání, fyzická nečinnost a chování. Těžké a refrakterní astma je podtypem obtížně léčitelného astmatu a objevuje se pouze tehdy, pokud je astma nekontrolované i přes optimalizovanou léčbu medikací a řešení léčitelných vlastností, což se vyskytuje pouze u 3,7 % všech pacientů s astmatem. Tato skupina pacientů je odpovědná za vysokou zátěž celkového onemocnění a také za vysoké náklady na zdravotní péči. Možnosti biologické léčby zásadně změnily péči o pacienty s těžkým astmatem tím, že významně zlepšily kontrolu astmatu, počet exacerbací astmatu a kvalita života. Na druhou stranu jsou tyto léky také velmi drahé a pro správnou indikaci je nutné je podávat.
Centrum excelence pro těžké astma, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam pořádá týdenní setkání multidisciplinárních týmů (MDTM) pro nemocnice na jihozápadě Nizozemska, aby prodiskutovali jejich pacienty s problematickým astmatem a zahájili léčbu schválenými biologickými přípravky pro těžké astma (v tomto dokumentu dále nazývané biologické léky). Přes maximální úsilí všech zúčastněných stran je úplný přehled o pacientovi a léčitelných vlastnostech často ztížen složitostí a heterogenitou těžkého astmatu.
Cílem studie EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) je dále zlepšit hodnocení léčitelných vlastností pomocí ehealth před zvažováním léčby biologickými přípravky.
Cíle:
Primární cíl: Zjistit, zda program EXACT@home vede ke snížení procenta pacientů léčených biologickými látkami pomocí systematického cílení na léčitelné znaky měřené po 6 měsících sledování.
Sekundární cíle: Zjistit, zda použití EXACT@home vede ke snížení procenta pacientů léčených biologickými přípravky po 11-12 měsících. Kromě toho bude zkoumáno, zda má EXACT@home vliv na kvalitu života, kontrolu astmatu, vnímání dušnosti, plicní funkce, frekvenci exacerbací, užívání prednisolonu, přímou spotřebu zdravotní péče, schopnosti sebeovládání, spokojenost pacientů, dodržování IKS/ LABA terapie a inhalační technika, fyzická aktivita, spánek a vitální parametry. Kromě toho bude provedena analýza vzoru dechu pomocí elektronického nosu (eNose). Dále bude u každého pacienta zkoumána bezpečnost digitálního inhalátoru (BF-Digihaler-DS od Teva) a eNose (Spironose od Breathomix) a průběh léčby.
Studovat design:
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s designem nadřazenosti.
Studijní populace:
O účast v tomto projektu budou požádáni pacienti ve věku ≥ 18 let, u kterých byla na regionální MDTM pro astma stanovena diagnóza těžké a refrakterní astma a způsobilost k léčbě biologickými přípravky.
Zásah (pokud existuje):
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin (intervenční - a kontrolní skupina). Intervenční skupina se účastní holistického hodnocení nazvaného EXACT@home sestávajícího z období 6 týdnů, které se zabývá diagnózou, fenotypem astmatu a léčitelnými rysy pomocí např. dotazníky a digitální přístroje měřící obstrukci dýchacích cest, eozinofilní záněty dýchacích cest, adherenci k IKS/LABA terapii, inhalační techniku, pohyb, vitální parametry a spánek. Informace o zařízeních a všechny další informace týkající se pacienta budou uloženy v „Personal Digital Healthcare Environment (PDHE)“. Následně budou shromážděná data vyhodnocena. Na základě tohoto hodnocení a stupně kontroly astmatu bude určen typ léčby: optimalizace „léčitelných vlastností“ nebo zahájení léčby biologickými přípravky. Kontrolní skupina okamžitě zahájí léčbu biologickými přípravky. Zvolená léčba jak intervenční, tak kontrolní skupiny, bude hodnocena během 11-12 měsíců.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární výsledek parametru studie:
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v procentu pacientů léčených biologickými přípravky po 6 měsících sledování.
Parametry studie sekundární výsledek:
Procento pacientů léčených biologickými přípravky po 11–12 měsících sledování, kvalita života, kontrola astmatu, vnímání dušnosti, funkce plic, frekvence exacerbací, užívání prednisolonu, přímá spotřeba zdravotní péče, dovednosti sebeřízení, spokojenost pacienta, dodržování IKS /LABA terapie, inhalační technika, fyzická aktivita, facka, vitální parametry, analýza dechového vzoru eNose, bezpečnost digitálního inhalátoru a eNose a průběh léčby u každého pacienta.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Možná zátěž intervenční skupiny dočasně odkládá účinnou léčbu biologickými látkami ve prospěch hloubkového extenzivního vyšetření u pacientů se závažným onemocněním na krátkou dobu alespoň 6 týdnů. Na druhou stranu by pacient mohl těžit z hodnocení EXACT@home, které by mohlo vést k personalizované léčbě, kdy léčba biologickými látkami již nemusí být nutná. Vedle toho je další možnou drobnou zátěží 1 návštěva navíc nad rámec standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: L. Bult, drs.
- Telefonní číslo: +31104616149
- E-mail: l.bult@franciscus.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J.C.C.M. In 't Veen, dr.
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
- Nábor
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- L. Bult
- Telefonní číslo: +31104616149
- E-mail: l.bult@franciscus.nl
-
Kontakt:
- J.C.C.M. In 't Veen
- Telefonní číslo: +31+0104616149
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené diagnózy astmatu (≥12 % a >200 ml reverzibilita v FEV1 nebo pozitivní provokační test histamin/metacholin nebo FeNO ≥50) podle doporučení pro astma
- Diagnostikováno těžké, refrakterní astma se způsobilostí k léčbě specifickými biologickými přípravky pro astma (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab), jak bylo stanoveno na regionálním MDTM pro astma podle doporučení pro astma
- Věk ≥ 18 let.
- Dříve předepisovaná biologická léčiva pro astma musí být vysazena ≥ 4násobek poločasu tohoto specifického biologického přípravku.
- Pacient je relativně stabilní. Nástup exacerbace astmatu a/nebo respirační infekce musí být před ≥ 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza CHOPN.
Historie rakoviny:
- Současný bazaliom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku. Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před zahájením studie.
- Aktuální další malignity. Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii za předpokladu, že kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před zahájením studie.
- Neschopnost dostatečně rozumět a číst holandský jazyk.
- Neschopnost zapojit se do vzdáleného monitorovacího a koučovacího programu pomocí chytrého telefonu.
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu (např. tělesné postižení).
- Aktuální těhotenství.
- Současné kojení.
- Spojení s koordinujícím nebo (hlavním) řešitelem, který by pravděpodobně mohl ovlivnit rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie (v souladu s WMO - článek 5).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (EXACT@home)
Tito pacienti nejprve podstoupí systematické hodnocení (=EXACT@home) +/- 6 týdnů včetně systematické anamnézy, dotazníků a domácího monitorování pomocí více digitálních zařízení (digitální inhalátor, sledovač aktivity, ruční spirometr a zařízení na měření FeNO) a osobní digitální zdravotní prostředí (PDHE). Na základě tohoto hodnocení a stupně kontroly astmatu bude zvolena léčba: optimalizace léčitelných vlastností, pokud jsou přítomny, a/nebo biologických látek. Osobní digitální zdravotnické prostředí a digitální inhalátor se budou používat po dobu 12 měsíců a sledovač aktivity, ruční spirometr a zařízení na měření FeNO po dobu 12 týdnů. |
Digihaler bude měřit použití inhalační medikace a inhalační techniky a bude poskytovat zpětnou vazbu a připomenutí. Cílem je zlepšit adherenci inhalační techniky. Přístroj/léčivý přípravek bude používán po dobu 12 měsíců. Bude použit v obou skupinách, ale pacienti v intervenční skupině nejsou schopni vidět své vlastní výsledky a nedostanou zpětnou vazbu/připomenutí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (biologické přípravky)
Těmto pacientům bude ihned po stanovení indikace na regionálním setkání multidisciplinárních týmů pro astma (MDTM) podána biologická léčba. Tito pacienti mají také přístup k osobnímu digitálnímu zdravotnímu prostředí (PDHE) a budou také používat digitální inhalátor, ale nebudou moci vidět své vlastní výsledky nebo přijímat zpětnou vazbu/připomenutí (tiché). Osobní digitální zdravotnické prostředí a digitální inhalátor budou používány po dobu 12 měsíců. |
Digihaler bude měřit použití inhalační medikace a inhalační techniky a bude poskytovat zpětnou vazbu a připomenutí. Cílem je zlepšit adherenci inhalační techniky. Přístroj/léčivý přípravek bude používán po dobu 12 měsíců. Bude použit v obou skupinách, ale pacienti v intervenční skupině nejsou schopni vidět své vlastní výsledky a nedostanou zpětnou vazbu/připomenutí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech pacientů léčených biologickými přípravky po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří dostávají léčbu biologickými látkami v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v procentech pacientů léčených biologickými přípravky po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v počtu pacientů, kteří dostávají léčbu biologickými látkami v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně kontroly astmatu v čase mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Asthma Controle hodnoceno pomocí dotazníku Asthma Control Questionnaire (ACQ-5).
Tento dotazník se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti symptomů, které pacient pociťuje.
Rozsah skóre na otázku je 0-7 (0 = nikdy a 7 = vždy).
Celkové skóre se vypočítá vydělením součtu všech skóre počtem otázek.
Vyšší skóre je spojeno s horší kontrolou astmatu.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně kvality života v čase mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Kvalita života specifická pro dané onemocnění se měří pomocí dotazníku o kvalitě života astmatu (mini AQLQ).
Mini AQLQ se skládá z 15 otázek, které jsou rozděleny do 4 oblastí (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí).
Každá otázka má 7bodovou stupnici (7 = vůbec nepoškozeno - 1 = těžce postiženo).
Celkové skóre je průměrem všech 15 odpovědí.
Nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl ve frekvenci exacerbací astmatu
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Frekvence exacerbace astmatu
|
6-12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně spirometrie a FeNO v čase mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Spirometrie (např.
FEV1, FVC) a měření FeNO
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl v přímé spotřebě zdravotní péče mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Analýza využití zdrojů zdravotní péče bude provedena měřením počtu hospitalizací, délky hospitalizace, počtu neplánovaných návštěv u poskytovatele zdravotní péče (jako jsou návštěvy pohotovosti, praktického lékaře a ambulance), to vše související s astmatem a exacerbace astmatu, pro které byl nutný prednisolon s antibiotiky nebo bez nich.
To spolu s náklady na biologické přípravky pro astma a vybavení, personál a logistiku pro implementaci a hodnocení EXACT@home.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl v kurzech prednisolonu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Počet kurzů prednisolonu
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl ve snížení udržovací léčby prednisolonem (pokud je to relevantní) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Snížení udržovací terapie prednisolonem mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Snížení je definováno jako snížení udržovací léčby prednisolonem o ≥ 5 mg.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl v kumulativní dávce prednisolonu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Kumulativní dávka prednisolonu.
Kumulativní dávka prednisolonu je celkové množství prednisolonu, které pacient obdržel během roku, kdy se pacient účastnil studie.
Počítá se s udržovací terapií prednisolonem a kúry s prednisolonem.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl v sebeřízení mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Znalosti, dovednosti a důvěra ve schopnost zvládat vlastní zdraví nebo nemoc: Patient Activation Measure (PAM).
PAM je dotazník, který měří znalosti, dovednosti a důvěru ve schopnost zvládat zdraví nebo nemoc.
Cílem PAM je získat náhled na schopnost pacienta zlepšit svůj zdravotní stav.
Obsahuje 13 otázek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále.
Na základě celkového skóre jsou pacienti hodnoceni na 4 úrovních: od velmi pasivních, kteří nejsou schopni převzít kontrolu nad svým onemocněním (PAM 1) až po aktivní pacienty, kteří se cítí zcela pod kontrolou svého onemocnění (PAM 4).
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl ve vnímání dušnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Vnímání dušnosti se měří pomocí upraveného dotazníku Rady pro dušnost Medical Research Council (mMRC).
MCR je stupnice dušnosti jako míra invalidity u pacientů s respiračním postižením.
Skládá se z jedné otázky o dušnosti a šesti možných odpovědí.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 = vůbec žádná dušnost a 4 = příliš dušný na to, aby opustil dům, nebo dušný při oblékání/svlékání).
Vyšší skóre je tedy spojeno s vysokou zátěží nemocí.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl v blahobytu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Pohoda se měří pomocí dotazníku Wellbeing Of Older People (WOOP).
WOOP je dotazník, který zachycuje aspekty související s blahobytem lidí.
Skládá se z 9 otázek.
Bodovací rozsah pro každou otázku je od 1 do 5 (1 = žádné problémy - 5 = velmi vážné problémy).
Skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre, které se může pohybovat od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
|
6-12 měsíců
|
|
Rozdíl ve spokojenosti pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Spokojenost pacientů se měří pomocí dotazníku PACIC (Pacients Assessment Chronic Illness Care).
Dotazník PACIC měří konkrétní činnosti nebo kvality péče, které pacienti uvádějí, že zažili v systému poskytování.
Průzkum obsahuje 20 položek, každá se skóre od 1 do 5 (1 = nikdy - 5 = vždy).
Celkové skóre je průměrem všech 20 skóre.
Těchto 20 položek lze také rozdělit do 5 subškál, z nichž lze vypočítat průměr na subškálu.
|
6-12 měsíců
|
|
Měření změny pohybové aktivity v čase v intervenční skupině
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Fyzická aktivita (např.
kroky, procentuální typ aktivity) se měří pomocí dvou sledovačů aktivity: DynaPort Movemonitor od McRoberts a Cardiowatch od Corsano.
|
6-12 měsíců
|
|
Měření změny v průběhu času v adherenci a inhalační technice v intervenční skupině a v kontrolní skupině odděleně
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Adherence a technika inhalátoru se měří pomocí BF-Digihaler-DS, digitálního inhalátoru, který měří okamžik nádechu a inspirační průtok.
Adherence se také měří pomocí dotazníku Test of Adherence k inhalátorům (TAI).
TAI je dotazník, který identifikuje pacienty s nízkou adherencí, zjišťuje stupeň adherence a poskytuje představu o typu nebo vzoru non-compliance.
TAI-10 se skládá z 10 otázek a identifikuje pacienty se špatnou adherencí a stupeň jejich adherence.
Bodování pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5 (1 = nejhorší shoda - 5 = nejlepší shoda).
Všechny položky poskytují celkové skóre mezi 10 (minimum) a 50 (maximum).
Vyšší skóre souvisí s lepší adherencí.
|
6-12 měsíců
|
|
Pozorování spánkových vzorců v intervenční skupině
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Spánek se měří pomocí Cardiowatch od Corsano.
|
6-12 měsíců
|
|
Sledování vitálních parametrů v intervenční skupině.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Životně důležité parametry tvoří tepová frekvence, dechová frekvence, teplota.
Ty jsou měřeny pomocí Cardiowatch od Corsano.
|
6-12 měsíců
|
|
Měření rozdílů VOC ve vydechovaném dechu měřeném pomocí eNose mezi výchozí hodnotou a následným sledováním u intervence a v kontrolní skupině odděleně.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
VOC ve vydechovaném dechu se měří pomocí Electronic Nose (eNose) od Breathomics
|
6-12 měsíců
|
|
Sledování bezpečnosti digitálního inhalátoru (BF-Digihaler-DS od Teva) a eNose (Spironose od Breathomix).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Bezpečnost se měří hlášením nežádoucích (zařízení) událostí.
|
6-12 měsíců
|
|
Sledování a záznam průběhu léčby každého pacienta včetně vysvětlení změn v léčbě (např. ukončení léčby biologickými přípravky).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
U každého pacienta je dokumentován průběh léčby.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.C.C.M. In 't Veen, dr., Franciscus Gasthuis & Vlietland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- NL79996.100.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .