디지털 지원을 통한 전문 천식 COPD 프로그램 (EXACT@home)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
천식은 하기도의 만성 염증을 동반하는 흔한 다인성 질환으로, 대부분의 경우 흡입 약물로 적절하게 치료됩니다. 천식 환자의 17%는 치료가 어려운 천식을 앓고 있으며, '치료 가능한 특성'이 존재하여 약물을 통한 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 난치성 천식입니다. 치료 가능한 특성의 예로는 ICS/LABA 요법 및 흡입기 기술에 대한 순응도 저하, 호흡 기능 장애, 신체 활동 부족 및 행동이 있습니다. 중증 및 불응성 천식은 치료하기 어려운 천식의 하위 유형이며 약물을 통한 최적화된 치료와 치료 가능한 특성의 해결에도 불구하고 천식이 조절되지 않는 경우에만 발생하며 전체 천식 환자의 3.7%에서만 발생합니다. 이 그룹의 환자들은 전체 질병의 높은 부담과 큰 의료 비용을 담당하고 있습니다. 생물학적 제제를 사용한 치료 옵션은 천식 조절, 천식 악화 횟수 및 삶의 질. 한편, 이러한 약물은 또한 매우 비싸고 올바른 적응증을 위해 투여되어야 합니다.
중증 천식 센터인 Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam은 문제가 있는 천식 환자에 대해 논의하고 승인된 생물학적 제제로 치료를 시작하기 위해 네덜란드 남서부에 있는 병원을 대상으로 매주 MDTM(Multi-Disciplinary Team Meeting)을 조직합니다. 중증 천식의 경우(이 문서에서는 추가로 생물학적 제제라고 함). 모든 이해관계자의 최대한의 노력에도 불구하고 환자와 치료 가능한 특성에 대한 완전한 개요는 종종 중증 천식의 복잡성과 이질성으로 인해 방해를 받습니다.
EXACT@Home(디지털 지원이 포함된 전문 천식 COPD 프로그램) 연구의 목표는 생물학적 제제로 치료를 고려하기 전에 ehealth를 사용하여 치료 가능한 특성의 평가를 더욱 개선하는 것입니다.
목표:
1차 목표: EXACT@home 프로그램이 추적 조사 6개월 후 측정된 치료 가능한 특성을 체계적으로 표적화하여 생물학적 제제로 치료받은 환자의 비율이 감소하는지 조사합니다.
2차 목표: EXACT@home을 사용한 결과 11-12개월 후 생물학적 제제로 치료받은 환자의 비율이 감소했는지 확인합니다. 다음으로 EXACT@home이 삶의 질, 천식 조절, 호흡곤란 인식, 폐 기능, 악화 빈도, 프레드니솔론 사용, 직접적인 의료 소비, 자기 관리 기술, 환자 만족도, ICS/순응도에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. LABA 요법 및 흡입기 기술, 신체 활동, 수면 및 필수 매개변수. 다음으로 전자코(eNose)로 호흡 패턴 분석을 진행합니다. 또한 디지털 흡입기(Teva의 BF-Digihaler-DS)와 eNose(Bresomix의 Spironose)의 안전성과 각 환자의 치료 과정도 조사됩니다.
연구 설계:
우월성 디자인의 오픈 라벨, 무작위 통제 시험.
연구 인구:
지역 천식 MDTM에서 중증 및 불응성 천식 진단 및 생물학적 제제 치료 적격성이 결정된 18세 이상의 환자가 이 프로젝트에 참여하도록 요청받을 것입니다.
개입(해당되는 경우):
환자는 2개 그룹(개입 그룹 및 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 진단, 천식 표현형 및 치료 가능한 특성을 다루는 6주 기간으로 구성된 EXACT@home이라는 전체론적 평가에 참여합니다. 기도 폐쇄, 호산구성 기도 염증, ICS/LABA 요법 준수, 흡입 기술, 움직임, 필수 매개변수 및 수면을 측정하는 설문지 및 디지털 장치. 장치 정보 및 환자에 관한 모든 기타 정보는 '개인 디지털 의료 환경(PDHE)'에 저장됩니다. 그런 다음 수집된 데이터를 평가합니다. 이 평가 및 천식 조절 정도에 따라 치료 유형이 결정됩니다: '치료 가능한 특성'의 최적화 또는 생물학적 제제로 치료 시작. 대조군은 즉시 생물학적 제제로 치료를 시작합니다. 개입 그룹과 통제 그룹의 선택된 치료법은 11-12개월 동안 평가됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
연구 매개변수 1차 결과:
6개월의 후속 조치 후 생물학적 제제로 치료받은 환자의 비율에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
연구 매개변수 2차 결과:
11-12개월 추적 조사 후 생물학적 제제로 치료받은 환자의 비율, 삶의 질, 천식 조절, 호흡곤란 인식, 폐 기능, 악화 빈도, 프레드니솔론 사용, 직접적인 의료 소비, 자기 관리 기술, 환자 만족도, ICS 준수 /LABA 요법, 흡입기 기술, 신체 활동, 때리기, 필수 매개변수, eNose를 사용한 호흡 패턴 분석, 디지털 흡입기 및 eNose의 안전성 및 각 환자의 치료 과정.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
개입 그룹의 가능한 부담은 적어도 6주라는 짧은 기간 동안 중증 질환 환자에 대한 심층적이고 광범위한 평가를 위해 생물학적 제제를 사용한 효과적인 치료를 일시적으로 연기하는 것입니다. 한편, 환자는 EXACT@home 평가를 통해 개인화된 치료로 이어지는 이점을 얻을 수 있으며, 이 경우 생물학적 제제를 사용한 치료가 더 이상 필요하지 않을 수 있습니다. 이 다음으로 가능한 또 다른 경미한 부담은 표준 진료 외에 추가 방문 1회입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: L. Bult, drs.
- 전화번호: +31104616149
- 이메일: l.bult@franciscus.nl
연구 연락처 백업
- 이름: J.C.C.M. In 't Veen, dr.
- 이메일: h.intveen@franciscus.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045PM
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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연락하다:
- L. Bult
- 전화번호: +31104616149
- 이메일: l.bult@franciscus.nl
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연락하다:
- J.C.C.M. In 't Veen
- 전화번호: +31+0104616149
- 이메일: h.intveen@franciscus.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천식 지침에 따라 확증된 천식 진단(FEV1에서 ≥12% 및 >200 ml 가역성 또는 양성 히스타민/메타콜린 유도 검사 또는 FeNO ≥50)
- 천식 가이드라인에 따라 지역 천식 MDTM에서 결정된 대로 특정 천식 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab)로 치료할 수 있는 자격이 있는 중증의 난치성 천식으로 진단됨
- 연령 ≥ 18세.
- 이전에 처방된 천식 생물학적 제제는 해당 특정 생물학적 제제 반감기의 4배 이상 중단해야 합니다.
- 환자는 비교적 안정적입니다. 천식 악화 및/또는 호흡기 감염의 시작은 ≥ 4주 전이어야 합니다.
제외 기준:
- 기본 COPD 진단.
암 병력:
- 현재 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종. 치료 요법이 연구 시작 최소 12개월 전에 완료된 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 현재 다른 악성 종양. 연구 시작 최소 5년 전에 치유 요법을 완료한 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 네덜란드어를 충분히 이해하고 읽을 수 없습니다.
- 스마트폰을 이용한 원격 모니터링 및 코칭 프로그램에 참여할 수 없습니다.
- 신체 활동에 참여할 수 없음(예: 신체 장애).
- 현재 임신.
- 현재 모유 수유 중입니다.
- (WMO - 제5조에 따라) 이 연구에 자발적으로 참여하기로 한 결정에 영향을 미칠 수 있는 조정 또는 (주요) 조사자와의 연락.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔(EXACT@home)
이 환자들은 우선 체계적인 기억 상실증, 설문지 및 여러 디지털 장치(디지털 흡입기, 활동 추적기, 휴대용 폐활량계 및 FeNO 측정 장치)를 사용한 가정 모니터링을 포함하여 +/- 6주의 체계적인 평가(=EXACT@home)를 받게 됩니다. 개인 디지털 건강 환경(PDHE). 이 평가 및 천식 조절 정도에 따라 치료가 선택됩니다: 존재하는 경우 치료 가능한 특성의 최적화 및/또는 생물학적 제제. 개인 디지털 헬스케어 환경과 디지털 흡입기는 12개월 동안, 활동 추적기, 휴대용 폐활량계 및 FeNO 측정기는 12주 동안 사용하게 됩니다. |
Digihaler는 흡입 약물 및 흡입기 기술의 사용을 측정하고 피드백 및 알림을 제공합니다. 목적은 순응도와 흡입기 기술을 개선하는 것입니다. 장치/의약품은 12개월 동안 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 사용되지만 개입 그룹의 환자는 자신의 결과를 볼 수 없으며 피드백/알림을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암(생물학적 제제)
이 환자들은 지역 천식 다분야 팀 회의(MDTM)에서 적응증이 결정된 후 즉시 생물학적 제제를 받게 됩니다. 이 환자들은 또한 PDHE(Personal Digital Health Environment)에 액세스할 수 있으며 디지털 흡입기도 사용하지만 자신의 결과를 보거나 피드백/알림을 받을 수 없습니다(침묵). 개인용 디지털 헬스케어 환경과 디지털 흡입기는 12개월간 사용하게 됩니다. |
Digihaler는 흡입 약물 및 흡입기 기술의 사용을 측정하고 피드백 및 알림을 제공합니다. 목적은 순응도와 흡입기 기술을 개선하는 것입니다. 장치/의약품은 12개월 동안 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 사용되지만 개입 그룹의 환자는 자신의 결과를 볼 수 없으며 피드백/알림을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 관찰 후 생물학적 제제로 치료받은 환자 비율의 차이
기간: 6 개월
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대조군과 비교하여 개입군에서 생물학적 제제로 치료를 받는 환자 수의 차이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 추적 관찰 후 생물학적 제제로 치료받은 환자 비율의 차이
기간: 12 개월
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대조군과 비교하여 개입군에서 생물학적 제제로 치료를 받는 환자 수의 차이
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12 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 시간 경과에 따른 천식 조절 변화의 차이
기간: 6-12개월
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Asthma Controle는 Asthma Control Questionnaire(ACQ-5)로 평가되었습니다.
이 설문지는 환자가 경험하는 증상의 중증도에 대한 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문당 점수 범위는 0-7입니다(0 = 절대, 7 = 항상).
총점은 모든 점수의 합을 문제의 양으로 나누어 계산합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 천식 조절과 관련이 있습니다.
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6-12개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 시간 경과에 따른 삶의 질 변화 차이
기간: 6-12개월
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질병 특이적 삶의 질은 천식 삶의 질 설문지(mini AQLQ)로 측정됩니다.
미니 AQLQ는 15개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 도메인(증상, 활동 제한, 정서적 기능 및 환경 자극)으로 세분됩니다.
각 질문에는 7점 척도가 있습니다(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상).
전체 점수는 모든 15개 응답의 평균입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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6-12개월
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천식 악화 빈도의 차이
기간: 6-12개월
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천식 악화 빈도
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6-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 대조군 사이의 시간 경과에 따른 폐활량계 및 FeNO 변화의 차이.
기간: 6-12개월
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폐활량계(예:
FEV1, FVC) 및 FeNO 측정
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6-12개월
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중재군과 대조군 사이의 직접적인 의료 소비의 차이
기간: 6-12개월
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천식과 관련된 입원 횟수, 입원 기간, 의료 서비스 제공자에 대한 예정되지 않은 방문 횟수(예: 응급실, 일반 개업의 및 외래 진료소 방문)를 측정하여 의료 자원 활용 분석을 수행합니다. 및 항생제가 있거나 없는 프레드니솔론이 필요한 천식 악화.
EXACT@home의 구현 및 평가를 위한 천식 생물학적 제제 및 장비, 직원 및 물류 비용과 함께.
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6-12개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 프레드니솔론 과정의 차이.
기간: 6-12개월
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프레드니솔론 코스 수
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6-12개월
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중재군과 대조군 사이의 프레드니솔론 유지 요법(해당되는 경우)의 감소 차이
기간: 6-12개월
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중재군과 대조군 사이의 프레드니솔론 유지 요법 감소.
감소는 프레드니솔론 유지 요법의 ≥ 5 mg 감소로 정의됩니다.
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6-12개월
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중재군과 대조군 사이의 누적 프레드니솔론 용량의 차이.
기간: 6-12개월
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누적 프레드니솔론 용량.
누적 프레드니솔론 투여량은 환자가 연구에 참여한 연도 동안 환자가 받은 프레드니솔론의 총량입니다.
프레드니솔론 유지 요법 및 프레드니솔론 코스로 계산됩니다.
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6-12개월
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중재군과 통제군 사이의 자기 관리의 차이.
기간: 6-12개월
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자신의 건강 또는 질병을 관리할 수 있는 지식, 기술 및 자신감: 환자 활성화 측정(PAM).
PAM은 건강이나 질병을 관리하는 능력에 대한 지식, 기술 및 신뢰를 측정하는 설문지입니다.
PAM의 목표는 환자의 건강 상태를 개선할 수 있는 능력에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
5점 척도로 평가되는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
총점을 기준으로 환자는 4단계로 점수가 매겨집니다. 매우 수동적이고 질병을 통제할 수 없는 상태(PAM 1)부터 질병을 완전히 통제하고 있다고 느끼는 활동적인 환자(PAM 4)까지입니다.
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6-12개월
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중재군과 대조군 사이의 호흡곤란 인식의 차이.
기간: 6-12개월
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호흡곤란 인식은 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 설문지로 측정됩니다.
MCR은 호흡 장애가 있는 환자의 장애 척도인 호흡곤란 척도입니다.
숨가쁨에 대한 질문 1개와 가능한 답변 6개로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 4까지입니다(0 = 숨가쁨이 전혀 없음, 4 = 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 가쁨).
따라서 높은 점수는 높은 질병 부담과 관련이 있습니다.
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6-12개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 웰빙 차이
기간: 6-12개월
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웰빙은 노인 복지(WOOP) 설문지로 측정됩니다.
WOOP는 사람들의 웰빙과 관련된 측면을 포착하는 설문지입니다.
9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 1에서 5까지입니다(1 = 문제 없음 - 5 = 매우 심각한 문제).
항목 점수는 9에서 45까지의 총점을 계산하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 높은 웰빙을 나타냅니다.
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6-12개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 환자 만족도 차이
기간: 6-12개월
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환자 만족도는 PACIC(Patients Assessment Chronic Illness Care) 설문지로 측정됩니다.
PACIC 설문지는 환자가 전달 시스템에서 경험했다고 보고하는 특정 조치 또는 치료 품질을 측정합니다.
설문 조사에는 20개의 항목이 포함되며 각 항목에는 1에서 5까지의 점수가 있습니다(1 = 전혀 그렇지 않음 - 5 = 항상).
전체 점수는 전체 20개 점수의 평균입니다.
20개 항목은 5개의 하위 척도로 나눌 수 있으며 하위 척도당 평균을 계산할 수 있습니다.
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6-12개월
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개입 그룹에서 신체 활동의 시간 경과에 따른 변화 측정
기간: 6-12개월
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신체 활동(예:
단계, 백분율 활동 유형)는 McRoberts의 DynaPort Movemonitor와 Corsano의 Cardiowatch라는 두 가지 활동 추적기로 측정됩니다.
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6-12개월
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중재군과 대조군을 구분하여 순응도와 흡입기 기술의 시간 경과에 따른 변화를 측정
기간: 6-12개월
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흡기 및 흡기 흐름의 순간을 측정하는 디지털 흡입기인 BF-Digihaler-DS로 접착력 및 흡입기 기술을 측정합니다.
순응도는 또한 흡입기에 대한 순응 시험(TAI) 질문지를 사용하여 측정됩니다.
TAI는 순응도가 낮은 환자를 식별하고 순응도를 결정하며 비순응 유형 또는 패턴에 대한 아이디어를 제공하는 설문지입니다.
TAI-10은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 순응도가 낮은 환자와 순응도를 식별합니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 1에서 5까지입니다(1 = 최악의 준수 - 5 = 최고 준수).
모든 항목은 10(최소)에서 50(최대) 사이의 총 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 나은 순응도와 관련이 있습니다.
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6-12개월
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개입 그룹의 수면 패턴 관찰
기간: 6-12개월
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수면은 Corsano의 Cardiowatch로 측정됩니다.
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6-12개월
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개입 그룹에서 중요 매개변수를 관찰합니다.
기간: 6-12개월
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필수 매개변수는 심박수, 호흡수, 온도로 구성됩니다.
이는 Corsano의 Cardiowatch로 측정됩니다.
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6-12개월
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개입 및 대조군에서 별도로 기준선과 후속 조치 사이에 eNose로 측정한 날숨의 VOC 차이를 측정합니다.
기간: 6-12개월
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내쉬는 호흡의 VOC는 Breathomics의 전자 코(eNose)로 측정됩니다.
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6-12개월
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디지털 흡입기(Teva의 BF-Digihaler-DS) 및 eNose(Bresomix의 Spironose)의 안전성 모니터링.
기간: 6-12개월
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부작용(기기) 사건을 보고하여 안전성을 측정합니다.
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6-12개월
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치료 변경에 대한 설명(예: 생물학적제제 치료 중단)을 포함하여 각 환자의 치료 과정을 모니터링하고 기록합니다.
기간: 6-12개월
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치료 과정은 각 환자에 대해 문서화됩니다.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J.C.C.M. In 't Veen, dr., Franciscus Gasthuis & Vlietland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79996.100.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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