Ekspertise Astma KOL Program Med Digital Support (EXACT@home)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Astma er en almindelig multifaktoriel sygdom med kronisk betændelse i de nedre luftveje, som i de fleste tilfælde behandles tilstrækkeligt med inhalationsmedicin. 17 % af astmapatienterne har svært behandlet astma, som er ukontrolleret på trods af en optimal behandling med medicin på grund af tilstedeværelsen af 'treatable traits'. Eksempler på behandlelige egenskaber er dårlig overholdelse af ICS/LABA-terapi og inhalatorteknik, dysfunktionel vejrtrækning, fysisk inaktivitet og adfærd. Svær og refraktær astma er en undertype af svær at behandle astma og opstår kun, hvis astmaen er ukontrolleret på trods af optimeret behandling med medicin og adressering af behandlelige egenskaber, hvilket kun forekommer hos 3,7 % af alle astmapatienter. Denne gruppe patienter er ansvarlig for en høj sygdomsbyrde samt store sundhedsomkostninger. Behandlingsmuligheder med biologiske lægemidler har fundamentalt ændret behandlingen af patienter med svær astma ved at give en relevant forbedring af astmakontrol, antallet af astmaforværringer og livskvalitet. På den anden side er disse lægemidler også meget dyre og skal gives til den korrekte indikation.
Center of Excellence for svær Astma, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam arrangerer et ugentligt Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM) for hospitaler i det sydvestlige Holland for at diskutere deres patienter med problematisk astma og for at starte en behandling med godkendte biologiske lægemidler for svær astma (i dette dokument yderligere kaldet biologiske lægemidler). På trods af maksimal indsats fra alle interessenter, hæmmes det fuldstændige overblik over en patient og de behandlelige egenskaber ofte af kompleksiteten og heterogeniteten af svær astma.
Formålet med EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) undersøgelsen er yderligere at forbedre vurderingen af behandlelige egenskaber ved hjælp af e-sundhed, før man overvejer behandling med biologiske lægemidler.
Mål:
Primært mål: At undersøge, om EXACT@home-programmet resulterer i en reduceret procentdel af patienter behandlet med biologiske lægemidler ved hjælp af systematisk målretning af behandlelige egenskaber målt efter 6 måneders opfølgning.
Sekundære mål: At afgøre, om brugen af EXACT@home resulterer i en reduceret procentdel af patienter behandlet med biologiske lægemidler efter 11-12 måneder. Herudover vil det blive undersøgt, om EXACT@home har indflydelse på livskvalitet, astmakontrol, dyspnøopfattelse, lungefunktion, eksacerbationsfrekvens, brug af prednisolon, direkte sundhedsforbrug, selvledelsesevner, patienttilfredshed, overholdelse af ICS/ LABA terapi og inhalatorteknik, fysisk aktivitet, søvn og vitale parametre. Herudover vil der blive udført åndedrætsmønsteranalyse med den elektroniske næse (eNose). Desuden vil sikkerheden af den digitale inhalator (BF-Digihaler-DS fra Teva) og eNose (Spironose fra Breathomix) og behandlingsforløbet hos hver patient også blive undersøgt.
Studere design:
Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med et overlegent design.
Undersøgelsespopulation:
Patienter i alderen ≥ 18 år, hvor diagnosen svær og refraktær astma og berettigelse til behandling med biologiske lægemidler blev fastlagt ved den regionale astma MDTM, vil blive bedt om at deltage i dette projekt.
Intervention (hvis relevant):
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper (interventions- og kontrolgruppe). Interventionsgruppen deltager i en helhedsvurdering kaldet EXACT@home bestående af en periode på 6 uger, der omhandler diagnose, astmafænotype og behandlelige træk ved hjælp af f.eks. spørgeskemaer og digitale apparater til måling af luftvejsobstruktion, eosinofil luftvejsbetændelse, overholdelse af ICS/LABA-terapi, inhalationsteknik, bevægelse, vitale parametre og søvn. Oplysningerne om enhederne og alle andre oplysninger om patienten vil blive gemt i et 'Personal Digital Healthcare Environment (PDHE)'. Herefter vil de indsamlede data blive evalueret. Baseret på denne evaluering og graden af astmakontrol bestemmes behandlingstypen: optimering af 'treatable traits' eller start af behandling med biologiske lægemidler. Kontrolgruppen vil straks starte behandlingen med biologiske lægemidler. Den valgte behandling af begge, interventions- og kontrolgruppen, vil blive evalueret i løbet af 11-12 måneder.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Undersøgelsesparameter primært resultat:
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i procentdelen af patienter behandlet med biologiske lægemidler efter 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsesparametre sekundært resultat:
Procentdelen af patienter behandlet med biologiske lægemidler efter 11-12 måneders opfølgning, livskvalitet, astmakontrol, dyspnøopfattelse, lungefunktion, eksacerbationsfrekvens, brug af prednisolon, direkte sundhedsforbrug, selvledelsesevner, patienttilfredshed, overholdelse af ICS /LABA-terapi, inhalatorteknik, fysisk aktivitet, lussing, vitale parametre, åndedrætsmønsteranalyse med eNose, sikkerhed ved digital inhalator og eNose og behandlingsforløb hos hver patient.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Den mulige byrde for interventionsgruppen er midlertidigt at udskyde en effektiv behandling med biologiske lægemidler til fordel for en dybdegående omfattende vurdering af patienter med en alvorlig sygdom i en kort periode på mindst 6 uger. På den anden side kunne patienten have gavn af, at EXACT@home-vurderingen muligvis fører til en personlig behandling, hvor en behandling med biologiske lægemidler måske ikke længere er nødvendig. Ved siden af dette er en anden mulig mindre belastning 1 ekstra besøg udover almindelig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: L. Bult, drs.
- Telefonnummer: +31104616149
- E-mail: l.bult@franciscus.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: J.C.C.M. In 't Veen, dr.
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- L. Bult
- Telefonnummer: +31104616149
- E-mail: l.bult@franciscus.nl
-
Kontakt:
- J.C.C.M. In 't Veen
- Telefonnummer: +31+0104616149
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftede astmadiagnoser (≥12 % og >200 ml reversibilitet i FEV1 eller positiv histamin/methacholin provokationstest eller FeNO ≥50) i henhold til astmaretningslinjerne
- Diagnosticeret med svær, refraktær astma med berettigelse til behandling med specifikke astmabiologiske lægemidler (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab) som bestemt ved den regionale astma MDTM i henhold til astmaretningslinjerne
- Alder ≥ 18 år.
- Tidligere ordinerede astmabiologiske lægemidler skal seponeres ≥ 4 gange halveringstiden for det specifikke biologiske lægemiddel.
- Patienten har været forholdsvis stabil. Begyndelsen af en astmaeksacerbation og/eller en luftvejsinfektion skal være ≥ 4 uger siden.
Ekskluderingskriterier:
- Primær KOL-diagnose.
Kræfthistorie:
- Aktuelt basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 12 måneder før starten af undersøgelsen.
- Aktuelle andre maligne sygdomme. Patienter er berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at kurativ terapi blev afsluttet mindst 5 år før starten af undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå og læse det hollandske sprog tilstrækkeligt.
- At være ude af stand til at deltage i et fjernovervågnings- og coachingprogram gennem brug af en smartphone.
- At være ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet (f. fysisk handicap).
- Nuværende graviditet.
- Aktuel amning.
- En forbindelse med den koordinerende eller (hoved)efterforsker, som sandsynligvis kan påvirke beslutningen om frivilligt at deltage i denne undersøgelse (i overensstemmelse med WMO - artikel 5).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (EXACT@home)
Disse patienter vil først gennemgå den systematiske vurdering (=EXACT@home) på +/- 6 uger, inklusive en systematisk anamnese, spørgeskemaer og hjemmeovervågning med flere digitale enheder (digital inhalator, aktivitetsmåler, håndholdt spirometer og FeNO-måleapparat) og et personligt digitalt sundhedsmiljø (PDHE). Baseret på denne evaluering og graden af astmakontrol vil en behandling blive valgt: optimering af behandlingsbare egenskaber, hvis de er til stede og/eller biologiske lægemidler. Det personlige digitale sundhedsmiljø og den digitale inhalator vil blive brugt i 12 måneder, og aktivitetsmåleren, det håndholdte spirometer og FeNO-måleapparatet vil blive brugt i 12 uger. |
Digihaleren vil måle brugen af inhalationsmedicin og inhalatorteknik og vil give feedback og påmindelser. Målet er at forbedre adhærens og inhalatorteknik. Apparatet/lægemidlet vil blive brugt i 12 måneder. Det vil blive brugt i begge grupper, men patienter i interventionsgruppen er ikke i stand til at se deres egne resultater og vil ikke modtage feedback/påmindelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm (biologi)
Disse patienter vil straks modtage et biologisk lægemiddel, efter at indikationen er fastlagt på det regionale astma Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM). Disse patienter har også adgang til det personlige digitale sundhedsmiljø (PDHE), og de vil også bruge den digitale inhalator, men uden at kunne se deres egne resultater eller modtage feedback/påmindelser (lydløs). Det personlige digitale sundhedsmiljø og den digitale inhalator vil blive brugt i 12 måneder. |
Digihaleren vil måle brugen af inhalationsmedicin og inhalatorteknik og vil give feedback og påmindelser. Målet er at forbedre adhærens og inhalatorteknik. Apparatet/lægemidlet vil blive brugt i 12 måneder. Det vil blive brugt i begge grupper, men patienter i interventionsgruppen er ikke i stand til at se deres egne resultater og vil ikke modtage feedback/påmindelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procent af patienter behandlet med biologiske lægemidler efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i antal patienter, der modtager behandling med biologiske lægemidler i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procent af patienter behandlet med biologiske lægemidler efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i antal patienter, der modtager behandling med biologiske lægemidler i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
|
12 måneder
|
|
Forskel i ændring i astmakontrol over tid mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Astma Controle vurderet med Astma Control Questionnaire (ACQ-5).
Dette spørgeskema består af fem spørgsmål om sværhedsgraden af symptomer, som en patient oplever.
Scoreintervallet pr. spørgsmål er 0-7 (0 = aldrig og 7 = altid).
Den samlede score vil blive beregnet ved at dividere summen af alle score med antallet af spørgsmål.
En højere score er forbundet med dårligere astmakontrol.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i ændring i livskvalitet over tid mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Sygdomsspecifik livskvalitet måles med Astma Quality of Life Questionnaire (mini AQLQ).
Mini AQLQ består af 15 spørgsmål, som er opdelt i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli).
Hvert spørgsmål har en 7-trins skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket).
Den samlede score er gennemsnittet af alle 15 svar.
En lavere score svarer til en bedre livskvalitet.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i astmaeksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Hyppighed af astmaeksacerbation
|
6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i spirometri og FeNO over tid mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Spirometri (f.eks.
FEV1, FVC) og FeNO målinger
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i direkte sundhedsforbrug mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
En sundhedsressourceudnyttelsesanalyse vil blive udført ved at måle antallet af indlæggelser, varigheden af hospitalsindlæggelsen, antallet af uplanlagte besøg hos en sundhedsudbyder (såsom besøg på skadestuen, praktiserende læge og ambulatorium), alt relateret til astma og astmaeksacerbationer, hvor der var behov for prednisolon med eller uden antibiotika.
Dette sammen med omkostningerne til astmabiologi og udstyr, personale og logistik til implementering og evaluering af EXACT@home.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i prednisolonforløb mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Antal prednisolonforløb
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i reduktion af prednisolon vedligeholdelsesbehandling (hvis relevant) mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Reduktion af prednisolon vedligeholdelsesbehandling mellem interventions- og kontrolgruppen.
Reduktion er defineret som et fald i prædnisolon vedligeholdelsesbehandling på ≥ 5 mg.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i kumulativ prednisolon-dosis mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Kumulativ prednisolon-dosis.
Den kumulative prednisolon-dosis er den samlede mængde af prednisolon, en patient modtog i løbet af det år, patienten deltog i undersøgelsen.
Den beregnes med prednisolon vedligeholdelsesbehandling og prednisolon forløb.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i selvledelse mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Viden, færdigheder og tillid til at kunne styre eget helbred eller sygdom: Patient Activation Measure (PAM).
PAM er et spørgeskema, der måler viden, færdigheder og tillid til evnen til at håndtere sundhed eller sygdom.
Formålet med PAM er at opnå indsigt i patientens evne til at forbedre sin helbredstilstand.
Den indeholder 13 spørgsmål, der er bedømt på en 5-trins skala.
Baseret på den samlede score scores patienterne på 4 niveauer: fra meget passiv, ikke i stand til at tage kontrol over deres sygdom (PAM 1) til aktive patienter, der føler sig fuldstændig i kontrol over deres sygdom (PAM 4).
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i dyspnøopfattelse mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Dyspnøopfattelse måles med det modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-spørgeskema.
MCR er en dyspnø-skala, som et mål for handicap hos patienter med åndedrætsbesvær.
Det består af et spørgsmål om åndenød og seks mulige svar.
Scoren spænder fra 0 til 4 (0 = ingen åndenød overhovedet og 4 = for forpustet til at forlade huset eller forpustet ved på-/afklædning).
En højere score er derfor forbundet med en høj sygdomsbyrde.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i trivsel mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Trivsel måles med spørgeskemaet Wellbeing Of Older People (WOOP).
WOOP er et spørgeskema, der fanger aspekter, der er relevante for menneskers velbefindende.
Den består af 9 spørgsmål.
Scoringsintervallet for hvert spørgsmål er fra 1 til 5 (1 = ingen problemer - 5 = meget alvorlige problemer).
Punktscorerne vil blive summeret til den beregnede samlede score, som kan variere fra 9 til 45, hvor højere score indikerer højere trivsel.
|
6-12 måneder
|
|
Forskel i patienttilfredshed mellem interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Patienttilfredsheden måles med spørgeskemaet Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC).
PACIC-spørgeskemaet måler specifikke handlinger eller plejekvaliteter, som patienter rapporterer, at de har oplevet i leveringssystemet.
Undersøgelsen omfatter 20 emner, hver med en score fra 1 til 5 (1 = ingen af gangene - 5 = altid).
Den samlede score er gennemsnittet af alle 20 scoringer.
De 20 punkter kan også opdeles i 5 underskalaer, hvoraf gennemsnittet kan beregnes pr. underskala.
|
6-12 måneder
|
|
Måling af ændringen over tid i fysisk aktivitet i interventionsgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Fysisk aktivitet (f.
trin, procent aktivitetstype) måles med to aktivitetsmålere: DynaPort Movemonitor fra McRoberts og Cardiowatch fra Corsano.
|
6-12 måneder
|
|
Måling af ændringen over tid i adhærens og inhalatorteknik i interventionsgruppen og kontrolgruppen separat
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Adhærens og inhalatorteknik måles med BF-Digihaler-DS, en digital inhalator, som måler inhalationsmomentet og inspiratorisk flow.
Overholdelse måles også med spørgeskemaet Test of Adherence to Inhalers (TAI).
TAI er et spørgeskema, som identificerer patienter med lav adhærens, bestemmer graden af adhærens og giver en idé om typen eller mønsteret af manglende overholdelse.
TAI-10 består af 10 spørgsmål og identificerer patienter med dårlig adhærens og deres grad af adhærens.
Scoringen for hvert spørgsmål varierer fra 1 til 5 (1 = dårligste overensstemmelse - 5 = bedste overensstemmelse).
Alle elementer giver en samlet score på mellem 10 (minimum) og 50 (maksimum).
En højere score er relateret til bedre overholdelse.
|
6-12 måneder
|
|
Observation af søvnmønstre i interventionsgruppen
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Søvn måles med Cardiowatch fra Corsano.
|
6-12 måneder
|
|
Observation af vitale parametre i interventionsgruppen.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Vitale parametre består af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur.
Disse er målt med Cardiowatch fra Corsano.
|
6-12 måneder
|
|
Måling af forskellene i VOC'er i udåndet ånde målt med eNose mellem baseline og opfølgning i interventionen og i kontrolgruppen separat.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
VOC'er i udåndet ånde måles med Electronic Nose (eNose) fra Breathomics
|
6-12 måneder
|
|
Overvågning af sikkerheden af den digitale inhalator (BF-Digihaler-DS fra Teva) og eNose (Spironose fra Breathomix).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Sikkerhed måles ved at rapportere uønskede (enheds)hændelser.
|
6-12 måneder
|
|
Overvågning og registrering af behandlingsforløbet for hver patient inklusive forklaringen bag ændringer i behandlingen (f.eks. at stoppe behandlingen med biologiske midler).
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Behandlingsforløbet dokumenteres for hver patient.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.C.C.M. In 't Veen, dr., Franciscus Gasthuis & Vlietland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79996.100.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .