Programa Expertise Asthma EPOC con soporte digital (EXACT@home)

Razón fundamental:

El asma es una enfermedad multifactorial común con inflamación crónica de las vías respiratorias inferiores, que en la mayoría de los casos se trata adecuadamente con medicamentos por inhalación. El 17% de los pacientes con asma tienen asma difícil de tratar, que no se controla a pesar de un tratamiento óptimo con medicamentos debido a la presencia de 'rasgos tratables'. Ejemplos de rasgos tratables son la mala adherencia a la terapia con ICS/LABA y la técnica del inhalador, respiración disfuncional, inactividad física y comportamiento. El asma grave y refractaria es un subtipo de asma difícil de tratar y solo ocurre si el asma no se controla a pesar del tratamiento optimizado con medicamentos y el abordaje de los rasgos tratables, lo que ocurre en solo el 3,7 % de todos los pacientes con asma. Este grupo de pacientes es responsable de una alta carga de enfermedad en general, así como de grandes costos de atención de la salud. calidad de vida. Por otro lado, estos medicamentos también son muy costosos y deben administrarse para la indicación correcta.

El Centro de excelencia para el asma grave, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam, organiza una reunión semanal del equipo multidisciplinario (MDTM) para hospitales en el suroeste de los Países Bajos para hablar sobre sus pacientes con asma problemática y comenzar un tratamiento con productos biológicos aprobados. para el asma grave (en este documento también denominados productos biológicos). A pesar de los esfuerzos máximos de todas las partes interesadas, la descripción completa de un paciente y los rasgos tratables a menudo se ve obstaculizada por la complejidad y la heterogeneidad del asma grave.

El objetivo del estudio EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) es mejorar aún más la evaluación de los rasgos tratables utilizando ehealth antes de considerar el tratamiento con productos biológicos.

Objetivos:

Objetivo principal: investigar si el programa EXACT@home da como resultado un porcentaje reducido de pacientes tratados con productos biológicos mediante la selección sistemática de rasgos tratables medidos después de 6 meses de seguimiento.

Objetivos secundarios: Determinar si el uso de EXACT@home se traduce en un porcentaje reducido de pacientes tratados con biológicos a los 11-12 meses. Además, se investigará si EXACT@home influye en la calidad de vida, el control del asma, la percepción de la disnea, la función pulmonar, la frecuencia de las exacerbaciones, el uso de prednisolona, ​​el consumo sanitario directo, las habilidades de autocuidado, la satisfacción del paciente, la adherencia al ICS/ Terapia LABA y técnica de inhalación, actividad física, sueño y parámetros vitales. Además, se realizará un análisis del patrón de respiración con la nariz electrónica (eNose). Además, también se investigará la seguridad del inhalador Digital (BF-Digihaler-DS de Teva) y eNose (Spironose de Breathomix) y el curso del tratamiento en cada paciente.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado, abierto, con un diseño de superioridad.

Población de estudio:

Se invitará a participar en este proyecto a los pacientes con edad ≥ 18 años, en los que se haya determinado el diagnóstico de asma grave y refractario y la elegibilidad para el tratamiento con productos biológicos en el MDTM de asma regional.

Intervención (si procede):

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos (intervención y grupo de control). El grupo de intervención participa en una evaluación holística llamada EXACT@home que consta de un período de 6 semanas que aborda el diagnóstico, el fenotipo del asma y las características tratables utilizando, p. cuestionarios y dispositivos digitales que miden la obstrucción de las vías respiratorias, la inflamación eosinofílica de las vías respiratorias, la adherencia a la terapia con ICS/LABA, la técnica de inhalación, el movimiento, los parámetros vitales y el sueño. La información de los dispositivos y toda la demás información relativa al paciente se almacenará en un 'Entorno Personal de Salud Digital (PDHE)'. Posteriormente se evaluarán los datos recopilados. En base a esta evaluación y al grado de control del asma se determinará el tipo de tratamiento: optimización de 'características tratables' o inicio de tratamiento con biológicos. El grupo control comenzará inmediatamente el tratamiento con biológicos. El tratamiento elegido tanto del grupo de intervención como de control se evaluará durante 11-12 meses.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Parámetro de estudio resultado primario:

Diferencia entre el grupo intervención y control en el porcentaje de pacientes tratados con biológicos a los 6 meses de seguimiento.

Parámetros del estudio resultado secundario:

Porcentaje de pacientes tratados con biológicos a los 11-12 meses de seguimiento, calidad de vida, control del asma, percepción de disnea, función pulmonar, frecuencia de exacerbaciones, uso de prednisolona, ​​consumo sanitario directo, habilidades de autocuidado, satisfacción del paciente, adherencia al ICS /terapia LABA, técnica del inhalador, actividad física, slap, parámetros vitales, análisis del patrón respiratorio con eNose, seguridad del inhalador digital y eNose y el curso del tratamiento en cada paciente.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

La posible carga del grupo de intervención es posponer temporalmente un tratamiento efectivo con productos biológicos a favor de una evaluación extensa y profunda en pacientes con una enfermedad grave durante un período corto de al menos 6 semanas. Por otro lado, el paciente podría beneficiarse de la evaluación de EXACT@home que posiblemente lleve a un tratamiento personalizado, en el que ya no sea necesario un tratamiento con biológicos. Además de esto, otra posible carga menor es 1 visita adicional además de la atención estándar.