Asiantunteva astma-keuhkoahtauma-ohjelma digitaalisella tuella (EXACT@home)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Astma on yleinen monitekijäsairaus, johon liittyy krooninen alahengitysteiden tulehdus ja joka useimmissa tapauksissa hoidetaan riittävästi inhalaatiolääkkeillä. 17 %:lla astmapotilaista on vaikeasti hoidettavissa oleva astma, jota ei saada hallintaan huolimatta optimaalisesta lääkityshoidosta johtuen "hoitettavista piirteistä". Esimerkkejä hoidettavissa olevista ominaisuuksista ovat huono sitoutuminen ICS/LABA-hoitoon ja inhalaattoritekniikkaan, toimintahäiriöinen hengitys, fyysinen passiivisuus ja käyttäytyminen. Vaikea ja tulehduksellinen astma on vaikeasti hoidettavan astman alatyyppi, ja sitä esiintyy vain, jos astmaa ei saada hallintaan huolimatta optimoidusta lääkityshoidosta ja hoidettavissa olevien ominaisuuksien korjaamisesta, mitä esiintyy vain 3,7 prosentilla astmapotilaista. Tämä potilasryhmä on vastuussa suuresta yleistautitaakasta sekä suurista terveydenhuoltokustannuksista. Hoitovaihtoehdot biologisilla lääkkeillä ovat muuttaneet perusteellisesti vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoitoa parantamalla merkittävästi astman hallintaa, astman pahenemisvaiheiden määrää ja elämänlaatu. Toisaalta nämä lääkkeet ovat myös erittäin kalliita, ja ne on annettava oikeaan indikaatioon.
Vaikean astman huippuyksikkö, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam järjestää viikoittain Multi-Disciplinary Team Meetingin (MDTM) Lounais-Alankomaiden sairaaloille keskustellakseen ongelmallisista astmaa sairastavista potilaista ja aloittaakseen hoidon hyväksytyillä biologisilla lääkkeillä. vaikean astman hoitoon (tässä asiakirjassa kutsutaan edelleen biologiksi). Huolimatta kaikkien sidosryhmien äärimmäisistä ponnisteluista, vaikean astman monimutkaisuus ja heterogeenisyys haittaavat usein täydellisen yleiskuvan saamista potilaasta ja hoidettavista ominaisuuksista.
EXACT@Home (Expertise Asthma COPD -ohjelma digitaalisella tuella) -tutkimuksen tavoitteena on parantaa entisestään eheyden avulla hoidettavissa olevien ominaisuuksien arviointia ennen kuin harkitaan biologista hoitoa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkia, johtaako EXACT@home-ohjelma pienentyneeseen prosenttiosuuteen biologisilla lääkkeillä hoidetuista potilaista kohdentamalla systemaattisesti hoidettavia ominaisuuksia, jotka mitataan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, vähentääkö EXACT@homen käyttö biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden prosenttiosuutta 11-12 kuukauden jälkeen. Tämän lisäksi selvitetään, onko EXACT@home vaikutusta elämänlaatuun, astman hallintaan, hengenahdistuksen havaitsemiseen, keuhkojen toimintaan, pahenemistaajuuteen, prednisolonin käyttöön, suoraan terveydenhuollon kulutukseen, itsehoitotaitoon, potilastyytyväisyyteen, ICS:n noudattamiseen/ LABA-terapia ja inhalaattoritekniikka, fyysinen aktiivisuus, uni ja elintärkeät parametrit. Tämän lisäksi tehdään hengitysmallianalyysi elektronisella nenällä (eNose). Lisäksi tutkitaan digitaalisen inhalaattorin (Tevan BF-Digihaler-DS) ja eNosen (Breathomixin Spironose) turvallisuus sekä hoidon kulku jokaisella potilaalla.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, satunnaistettu kontrolloitu koe paremmuussuunnittelulla.
Tutkimuspopulaatio:
Projektiin pyydetään osallistumaan yli 18-vuotiaita potilaita, joiden diagnoosi on vaikea ja refraktorinen astma ja kelpoisuus biologiseen hoitoon määritettiin alueellisessa astman MDTM:ssä.
Interventio (tarvittaessa):
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (interventio- ja kontrolliryhmä). Interventioryhmä osallistuu EXACT@home-nimiseen kokonaisarviointiin, joka koostuu 6 viikon ajanjaksosta, jossa tarkastellaan diagnoosia, astmafenotyyppiä ja hoidettavia piirteitä mm. kyselylomakkeet ja digitaaliset laitteet, jotka mittaavat hengitysteiden tukkeutumista, eosinofiilistä hengitystietulehdusta, ICS/LABA-hoitoon sitoutumista, inhalaatiotekniikkaa, liikettä, elintärkeitä parametreja ja unta. Laitteiden tiedot ja kaikki muut potilasta koskevat tiedot tallennetaan "Personal Digital Healthcare Environment (PDHE)" -ympäristöön. Tämän jälkeen kerätyt tiedot arvioidaan. Tämän arvioinnin ja astman hallinnan asteen perusteella määritetään hoidon tyyppi: "hoidettavien ominaisuuksien" optimointi tai hoidon aloittaminen biologisilla lääkkeillä. Kontrolliryhmä aloittaa välittömästi hoidon biologisilla lääkkeillä. Sekä interventio- että kontrolliryhmän valittu hoito arvioidaan 11-12 kuukauden kuluessa.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimusparametrin ensisijainen tulos:
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden prosenttiosuudessa 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimusparametrien toissijainen tulos:
Biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden prosenttiosuus 11-12 kuukauden seurannan jälkeen, elämänlaatu, astman hallinta, hengenahdistus, keuhkojen toiminta, pahenemistaajuus, prednisolonin käyttö, suora terveydenhuollon kulutus, itsehoitotaidot, potilastyytyväisyys, ICS:n noudattaminen /LABA-hoito, inhalaattoritekniikka, fyysinen aktiivisuus, läimäys, elintärkeät parametrit, hengitysmallianalyysi eNose-laitteella, digitaalisen inhalaattorin ja eNose-inhalaattorin turvallisuus sekä hoidon kulku jokaisella potilaalla.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Interventioryhmän mahdollinen taakka on tilapäisesti lykätä tehokasta biologista hoitoa vakavaa sairautta sairastavien potilaiden syvällisen laajan arvioinnin vuoksi lyhyeksi, vähintään 6 viikon ajaksi. Toisaalta potilas voisi hyötyä EXACT@home-arvioinnista, joka mahdollisesti johtaa henkilökohtaiseen hoitoon, jossa biologinen hoito ei ehkä ole enää tarpeen. Tämän lisäksi toinen mahdollinen pieni rasitus on 1 ylimääräinen käynti normaalihoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: L. Bult, drs.
- Puhelinnumero: +31104616149
- Sähköposti: l.bult@franciscus.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J.C.C.M. In 't Veen, dr.
- Sähköposti: h.intveen@franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Bult
- Puhelinnumero: +31104616149
- Sähköposti: l.bult@franciscus.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- J.C.C.M. In 't Veen
- Puhelinnumero: +31+0104616149
- Sähköposti: h.intveen@franciscus.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut astmadiagnoosit (≥12 % ja >200 ml:n palautuvuus FEV1:ssä tai positiivinen histamiini/metakoliiniprovokaatiotesti tai FeNO ≥50) astmaohjeiden mukaan
- Diagnoosi on vaikea, refraktorinen astma, joka on kelvollinen hoitoon tietyillä astman biologisilla lääkkeillä (omalitsumabi, mepolitsumabi, benralitsumabi, reslitsumabi, dupilumabi), joka on määritetty alueellisessa astman MDTM:ssä astmaohjeiden mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aikaisemmin määrättyjen astman biologisten lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 4 kertaa kyseisen biologisen lääkkeen puoliintumisaika.
- Potilas on ollut suhteellisen vakaa. Astman pahenemisvaiheen ja/tai hengitystieinfektion tulee olla ≥ 4 viikkoa sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen COPD-diagnoosi.
Syövän historia:
- Nykyinen tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksen alkamista.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja lukea riittävästi hollannin kieltä.
- Ei pysty osallistumaan etävalvonta- ja valmennusohjelmaan älypuhelimen avulla.
- Ei pysty harrastamaan fyysistä toimintaa (esim. fyysinen vamma).
- Nykyinen raskaus.
- Nykyinen imetys.
- Yhteys koordinoivaan tai (pää)tutkijaan, joka todennäköisesti vaikuttaa päätökseen osallistua tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti (WMO:n artiklan 5 mukaisesti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi (EXACT@home)
Näille potilaille tehdään ensin +/- 6 viikon systemaattinen arviointi (=EXACT@home), johon sisältyy systemaattinen anamneesi, kyselylomakkeita ja kotiseuranta useilla digitaalisilla laitteilla (digitaalinen inhalaattori, aktiivisuusmittari, kädessä pidettävä spirometri ja FeNO-mittauslaite) ja Personal Digital Health Environment (PDHE). Tämän arvioinnin ja astman hallinnan asteen perusteella valitaan hoito: hoidettavien ominaisuuksien optimointi, jos niitä on ja/tai biologiset aineet. Henkilökohtaista digitaalista terveydenhuollon ympäristöä ja digitaalista inhalaattoria käytetään 12 kuukautta ja aktiivisuusmittaria, kädessä pidettävää spirometriä ja FeNO-mittauslaitetta 12 viikkoa. |
Digihaler mittaa inhalaatiolääkityksen ja inhalaattoritekniikan käyttöä sekä antaa palautetta ja muistutuksia. Tavoitteena on parantaa tarttuvuutta ja inhalaattoritekniikkaa. Laitetta/lääkettä käytetään 12 kuukautta. Sitä käytetään molemmissa ryhmissä, mutta interventioryhmän potilaat eivät näe omia tuloksiaan eivätkä saa palautetta/muistutuksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (biologia)
Nämä potilaat saavat välittömästi biologisen lääkkeen sen jälkeen, kun käyttöaihe on määritetty alueellisessa astman monitieteisessä ryhmäkokouksessa (MDTM). Näillä potilailla on myös pääsy henkilökohtaiseen digitaaliseen terveysympäristöön (PDHE) ja he käyttävät myös digitaalista inhalaattoria, mutta eivät voi nähdä omia tuloksiaan tai saada palautetta/muistutuksia (hiljainen). Henkilökohtaista digitaalista terveydenhuoltoympäristöä ja digitaalista inhalaattoria käytetään 12 kuukauden ajan. |
Digihaler mittaa inhalaatiolääkityksen ja inhalaattoritekniikan käyttöä sekä antaa palautetta ja muistutuksia. Tavoitteena on parantaa tarttuvuutta ja inhalaattoritekniikkaa. Laitetta/lääkettä käytetään 12 kuukautta. Sitä käytetään molemmissa ryhmissä, mutta interventioryhmän potilaat eivät näe omia tuloksiaan eivätkä saa palautetta/muistutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden prosenttiosuudessa 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka saavat biologista hoitoa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero biologisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden prosenttiosuudessa 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero niiden potilaiden lukumäärässä, jotka saavat biologista hoitoa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 kuukautta
|
|
Ero astman hallinnan muutoksessa ajan kuluessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Asthma Controle arvioitiin Asthma Control Questionnairella (ACQ-5).
Tämä kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä potilaan kokemien oireiden vakavuudesta.
Pistemäärä per kysymys on 0-7 (0 = ei koskaan ja 7 = aina).
Kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla kaikkien pisteiden summa kysymysten määrällä.
Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan astman hallintaan.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero elämänlaadun muutoksissa ajan myötä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Sairauskohtaista elämänlaatua mitataan Asthma Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (mini AQLQ).
Mini-AQLQ koostuu 15 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot ja ympäristöärsykkeet).
Jokaisella kysymyksellä on 7-pisteinen asteikko (7 = ei lainkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 15 vastauksen keskiarvo.
Pienempi pistemäärä vastaa parempaa elämänlaatua.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero astman pahenemistaajuudessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Astman pahenemistaajuus
|
6-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero spirometrian ja FeNO:n muutoksissa ajan myötä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Spirometria (esim.
FEV1, FVC) ja FeNO-mittaukset
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero välittömässä terveydenhuollon kulutuksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöanalyysi tehdään mittaamalla sairaalahoitojen lukumäärä, sairaalahoidon kesto, suunnittelemattomien käyntien määrä terveydenhuollon tarjoajalla (kuten päivystys-, yleislääkäri- ja poliklinikalla) kaikki astmaan liittyvät käynnit. ja astman pahenemisvaiheet, joihin tarvittiin prednisolonia antibioottien kanssa tai ilman.
Tämä sekä astman biologisten lääkkeiden ja laitteiden, henkilöstön ja logistiikan kustannukset EXACT@homen käyttöönoton ja arvioinnin yhteydessä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero prednisolonikursseissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Prednisolonikurssien määrä
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero prednisolonin ylläpitohoidon vähentämisessä (jos sovellettavissa) interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Prednisolonin ylläpitohoidon vähentäminen interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Vähennys määritellään prednisolon-ylläpitohoidon vähentämiseksi ≥ 5 mg.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero kumulatiivisessa prednisolonin annoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Kumulatiivinen prednisolonannos.
Kumulatiivinen prednisolonannos on se prednisolonin kokonaismäärä, jonka potilas sai tutkimukseen osallistuneen vuoden aikana.
Se lasketaan prednisoloni-ylläpitohoidolla ja prednisolonikursseilla.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero itsehallinnassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tieto, taidot ja luottamus oman terveyden tai sairauden hallintaan: Potilaan aktivointitoimenpide (PAM).
PAM on kyselylomake, joka mittaa tietoa, taitoja ja luottamusta kykyyn hallita terveyttä tai sairauksia.
PAM:n tavoitteena on saada käsitys potilaan kyvystä parantaa terveydentilaaan.
Se sisältää 13 kysymystä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärän perusteella potilaat pisteytetään neljällä tasolla: erittäin passiivisista, jotka eivät pysty hallitsemaan sairauttaan (PAM 1) aktiivisiin potilaisiin, jotka tuntevat olevansa täysin hallinnassa sairaudestaan (PAM 4).
|
6-12 kuukautta
|
|
Ero hengenahdistuksen havaitsemisessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Hengenahdistushavainto mitataan modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuskyselylomakkeella.
MCR on hengenahdistusasteikko, jolla mitataan hengitysvammaisten potilaiden vammaisuutta.
Se koostuu yhdestä hengenahdistusta koskevasta kysymyksestä ja kuudesta mahdollisesta vastauksesta.
Pisteet vaihtelevat 0-4 (0 = ei hengenahdistusta ollenkaan ja 4 = liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessani/riisuutuessaan).
Korkeampi pistemäärä liittyy siksi korkeaan sairaustaakkaan.
|
6-12 kuukautta
|
|
Hyvinvoinnin ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Hyvinvointia mitataan Wellbeing Of Older People (WOOP) -kyselylomakkeella.
WOOP on kyselylomake, joka kuvaa ihmisten hyvinvointiin liittyviä näkökohtia.
Se koostuu 9 kysymyksestä.
Kunkin kysymyksen pisteytysalue on 1-5 (1 = ei ongelmia - 5 = erittäin vakavia ongelmia).
Tavarapisteet lasketaan yhteen laskettuun kokonaispistemäärään, joka voi vaihdella välillä 9-45, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
6-12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC) -kyselylomakkeella.
PACIC-kysely mittaa erityisiä toimia tai hoidon laatuja, joita potilaat kertovat kokeneensa toimitusjärjestelmässä.
Kyselyssä on 20 kohdetta, joista jokainen saa pisteet 1-5 (1 = ei aina - 5 = aina).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 20 pisteen keskiarvo.
20 kohtaa voidaan myös jakaa 5 ala-asteikkoon, joista keskiarvo voidaan laskea ala-asteikoittain.
|
6-12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutoksen mittaaminen interventioryhmässä ajan myötä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus (esim.
askeleet, aktiivisuustyyppi) mitataan kahdella aktiivisuusseurantalaitteella: McRobertsin DynaPort Movemonitorilla ja Corsanon Cardiowatchilla.
|
6-12 kuukautta
|
|
Ajan mittaan kiinnittymisen ja inhalaattoritekniikan muutoksen mittaaminen interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä erikseen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Kiinnittymistä ja inhalaattoritekniikkaa mitataan BF-Digihaler-DS:llä, digitaalisella inhalaattorilla, joka mittaa sisäänhengityksen hetken ja sisäänhengitysvirtauksen.
Kiinnittymistä mitataan myös Test of Adherence to Inhalers (TAI) -kyselylomakkeella.
TAI on kyselylomake, joka tunnistaa potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, määrittää sitoutumisen asteen ja antaa käsityksen noudattamatta jättämisen tyypistä tai mallista.
TAI-10 koostuu 10 kysymyksestä ja tunnistaa potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on huono, ja heidän sitoutumisasteensa.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-5 (1 = huonoin vaatimustenmukaisuus - 5 = paras vaatimustenmukaisuus).
Kaikki kohteet antavat kokonaispistemäärän 10 (minimi) ja 50 (maksimi) välillä.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan sitoutumiseen.
|
6-12 kuukautta
|
|
Nukkumismallien tarkkaileminen interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Unta mitataan Corsanon Cardiowatchilla.
|
6-12 kuukautta
|
|
Elintärkeiden parametrien tarkkaileminen interventioryhmässä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Tärkeitä parametreja ovat syke, hengitystaajuus ja lämpötila.
Nämä mitataan Corsanon Cardiowatchilla.
|
6-12 kuukautta
|
|
VOC-yhdisteiden erojen mittaaminen uloshengitetystä hengityksestä eNose-laitteella mitatun lähtötilanteen ja seurannan välillä interventiossa ja kontrolliryhmässä erikseen.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
VOC-pitoisuudet uloshengitetystä hengityksestä mitataan Breathomicsin elektronisella nenällä (eNose).
|
6-12 kuukautta
|
|
Digitaalisen inhalaattorin (Tevan BF-Digihaler-DS) ja eNosen (Breathomixin Spironose) turvallisuuden valvonta.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan raportoimalla haittatapahtumista (laite).
|
6-12 kuukautta
|
|
Jokaisen potilaan hoidon kulun seuranta ja tallentaminen, mukaan lukien hoidon muutosten taustalla olevat selitykset (esim. hoidon lopettaminen biologisilla lääkkeillä).
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Hoidon kulku dokumentoidaan jokaiselle potilaalle.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J.C.C.M. In 't Veen, dr., Franciscus Gasthuis & Vlietland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79996.100.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .