Programme d'expertise sur l'asthme MPOC avec support numérique (EXACT@home)

Raisonnement:

L'asthme est une maladie multifactorielle commune avec une inflammation chronique des voies respiratoires inférieures, qui est dans la plupart des cas traitée de manière adéquate par des médicaments par inhalation. 17 % des patients asthmatiques ont un asthme difficile à traiter, qui n'est pas contrôlé malgré un traitement médicamenteux optimal en raison de la présence de « traits traitables ». Des exemples de traits traitables sont une mauvaise adhésion à la thérapie ICS/LABA et à la technique d'inhalation, une respiration dysfonctionnelle, l'inactivité physique et le comportement. L'asthme sévère et réfractaire est un sous-type d'asthme difficile à traiter et ne survient que si l'asthme n'est pas contrôlé malgré un traitement optimisé avec des médicaments et la prise en charge des traits traitables, ce qui ne se produit que chez 3,7 % de tous les patients asthmatiques. Ce groupe de patients est responsable d'un lourd fardeau de maladie globale, ainsi que de coûts de santé importants. Les options de traitement avec des produits biologiques ont fondamentalement changé les soins pour les patients souffrant d'asthme sévère en améliorant de manière significative le contrôle de l'asthme, le nombre d'exacerbations de l'asthme et qualité de vie. D'autre part, ces médicaments sont également très chers et doivent être donnés pour la bonne indication.

Le Centre d'excellence pour l'asthme sévère, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam organise une réunion hebdomadaire de l'équipe multidisciplinaire (MDTM) pour les hôpitaux du sud-ouest des Pays-Bas afin de discuter de leurs patients souffrant d'asthme problématique et de commencer un traitement avec des produits biologiques approuvés pour l'asthme sévère (appelés ci-après produits biologiques dans le présent document). Malgré les efforts maximaux de toutes les parties prenantes, la vue d'ensemble complète d'un patient et des traits traitables est souvent entravée par la complexité et l'hétérogénéité de l'asthme sévère.

L'objectif de l'étude EXACT@Home (programme Expertise Asthme MPOC avec support numérique) est d'améliorer encore l'évaluation des traits traitables en utilisant la e-santé avant d'envisager un traitement avec des produits biologiques.

Objectifs:

Objectif principal : étudier si le programme EXACT@home entraîne une réduction du pourcentage de patients traités avec des produits biologiques en ciblant systématiquement les traits traitables mesurés après 6 mois de suivi.

Objectifs secondaires : Déterminer si l'utilisation d'EXACT@home entraîne une réduction du pourcentage de patients traités avec des produits biologiques après 11-12 mois. À côté de cela, il sera étudié si EXACT@home a une influence sur la qualité de vie, le contrôle de l'asthme, la perception de la dyspnée, la fonction pulmonaire, la fréquence des exacerbations, l'utilisation de la prednisolone, la consommation directe de soins de santé, les compétences d'autogestion, la satisfaction des patients, l'adhésion aux CSI/ Thérapie LABA et technique d'inhalation, activité physique, sommeil et paramètres vitaux. À côté de cela, une analyse du schéma respiratoire sera effectuée avec le nez électronique (eNose). De plus, la sécurité de l'inhalateur numérique (BF-Digihaler-DS de Teva) et eNose (Spironose de Breathomix) et le déroulement du traitement chez chaque patient seront également étudiés.

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé ouvert avec un plan de supériorité.

Population étudiée :

Les patients âgés de ≥ 18 ans, dont le diagnostic d'asthme sévère et réfractaire et l'éligibilité au traitement biologique ont été déterminés au MDTM régional de l'asthme seront invités à participer à ce projet.

Intervention (le cas échéant) :

Les patients seront randomisés en 2 groupes (intervention - et groupe témoin). Le groupe d'intervention participe à une évaluation holistique appelée EXACT@home consistant en une période de 6 semaines portant sur le diagnostic, le phénotype de l'asthme et les traits traitables en utilisant par ex. des questionnaires et des appareils numériques mesurant l'obstruction des voies respiratoires, l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles, l'adhésion à la thérapie ICS/LABA, la technique d'inhalation, le mouvement, les paramètres vitaux et le sommeil. Les informations des appareils et toutes les autres informations concernant le patient seront stockées dans un « environnement numérique personnel de soins de santé (PDHE) ». Ensuite, les données collectées seront évaluées. Sur la base de cette évaluation et du degré de contrôle de l'asthme, le type de traitement sera déterminé : optimisation des « traits traitables » ou début du traitement avec des produits biologiques. Le groupe témoin commencera immédiatement le traitement avec des produits biologiques. Le traitement choisi pour les deux, le groupe d'intervention et le groupe témoin, sera évalué pendant 11 à 12 mois.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Paramètre de l'étude critère de jugement principal :

Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le pourcentage de patients traités avec des produits biologiques après 6 mois de suivi.

Paramètres de l'étude critère secondaire :

Le pourcentage de patients traités avec des produits biologiques après 11-12 mois de suivi, la qualité de vie, le contrôle de l'asthme, la perception de la dyspnée, la fonction pulmonaire, la fréquence des exacerbations, l'utilisation de la prednisolone, la consommation directe de soins de santé, les compétences d'autogestion, la satisfaction des patients, l'adhésion aux CSI /Thérapie LABA, technique d'inhalation, activité physique, gifle, paramètres vitaux, analyse du schéma respiratoire avec l'eNose, sécurité de l'inhalateur numérique et de l'eNose et déroulement du traitement chez chaque patient.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Le fardeau possible du groupe d'intervention est de reporter temporairement un traitement efficace avec des produits biologiques en faveur d'une évaluation approfondie approfondie chez les patients atteints d'une maladie grave pendant une courte période d'au moins 6 semaines. D'autre part, le patient pourrait bénéficier de l'évaluation EXACT@home menant éventuellement à un traitement personnalisé, dans lequel un traitement avec des produits biologiques pourrait ne plus être nécessaire. À côté de cela, un autre fardeau mineur possible est 1 visite supplémentaire en plus des soins standard.