Programa Expertise Asthma COPD com suporte digital (EXACT@home)

Justificativa:

A asma é uma doença multifatorial comum com inflamação crônica das vias aéreas inferiores, que na maioria dos casos é adequadamente tratada com medicamentos inalatórios. 17% dos pacientes com asma têm asma de difícil tratamento, que não é controlada apesar de um tratamento medicamentoso ideal devido à presença de 'traços tratáveis'. Exemplos de características tratáveis ​​são baixa adesão à terapia ICS/LABA e técnica de inalação, respiração disfuncional, inatividade física e comportamento. A asma grave e refratária é um subtipo de asma de difícil tratamento e ocorre apenas se a asma estiver descontrolada, apesar do tratamento otimizado com medicamentos e tratamento de características tratáveis, o que ocorre em apenas 3,7% de todos os pacientes com asma. Este grupo de pacientes é responsável por uma alta carga de doença geral, bem como grandes custos de saúde.As opções de tratamento com produtos biológicos mudaram fundamentalmente o atendimento a pacientes com asma grave, proporcionando uma melhora relevante no controle da asma, no número de exacerbações da asma e na qualidade de vida. Por outro lado, esses medicamentos também são muito caros e devem ser administrados para a indicação correta.

O Centro de Excelência para Asma Grave, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam organiza uma reunião semanal da Equipe Multidisciplinar (MDTM) para hospitais no sudoeste da Holanda para discutir seus pacientes com asma problemática e iniciar um tratamento com produtos biológicos aprovados para asma grave (neste documento também chamados de biológicos). Apesar dos esforços máximos de todas as partes interessadas, a visão geral completa de um paciente e das características tratáveis ​​é frequentemente dificultada pela complexidade e heterogeneidade da asma grave.

O objetivo do estudo EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) é melhorar ainda mais a avaliação de características tratáveis ​​usando ehealth antes de considerar o tratamento com produtos biológicos.

Objetivos.

Objetivo primário: Investigar se o programa EXACT@home resulta em uma porcentagem reduzida de pacientes tratados com biológicos por meio do direcionamento sistemático de características tratáveis ​​medidas após 6 meses de acompanhamento.

Objetivos secundários: Determinar se o uso do EXACT@home resulta em uma porcentagem reduzida de pacientes tratados com biológicos após 11-12 meses. Além disso, será investigado se o EXACT@home influencia na qualidade de vida, controle da asma, percepção da dispneia, função pulmonar, frequência de exacerbações, uso de prednisolona, ​​consumo direto de cuidados de saúde, habilidades de autogerenciamento, satisfação do paciente, adesão ao ICS/ Terapia LABA e técnica inalatória, atividade física, sono e parâmetros vitais. A seguir, será realizada a análise do padrão respiratório com o nariz eletrônico (eNose). Além disso, a segurança do inalador Digital (BF-Digihaler-DS da Teva) e do eNose (Spironose da Breathomix) e o curso do tratamento em cada paciente também serão investigados.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado aberto com um desenho de superioridade.

População do estudo:

Pacientes com idade ≥ 18 anos, em que o diagnóstico de asma grave e refratária e a elegibilidade para tratamento com biológicos foram determinados no MDTM regional de asma serão convidados a participar deste projeto.

Intervenção (se aplicável):

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (intervenção - e grupo controle). O grupo de intervenção participa de uma avaliação holística chamada EXACT@home, que consiste em um período de 6 semanas abordando diagnóstico, fenótipo de asma e características tratáveis ​​usando, por exemplo, questionários e dispositivos digitais medindo obstrução das vias aéreas, inflamação eosinofílica das vias aéreas, adesão à terapia ICS/LABA, técnica de inalação, movimento, parâmetros vitais e sono. As informações dos dispositivos e todas as outras informações relativas ao paciente serão armazenadas em um 'Personal Digital Healthcare Environment (PDHE)'. Posteriormente, os dados recolhidos serão avaliados. Com base nessa avaliação e no grau de controle da asma, será determinado o tipo de tratamento: otimização dos 'traços tratáveis' ou início do tratamento com biológicos. O grupo controle iniciará imediatamente o tratamento com biológicos. O tratamento escolhido de ambos, grupo intervenção e grupo controle, será avaliado durante 11-12 meses.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Resultado primário do parâmetro do estudo:

Diferença entre o grupo intervenção e controle na porcentagem de pacientes tratados com biológicos após 6 meses de seguimento.

Resultado secundário dos parâmetros do estudo:

A porcentagem de pacientes tratados com biológicos após 11-12 meses de acompanhamento, qualidade de vida, controle da asma, percepção de dispneia, função pulmonar, frequência de exacerbação, uso de prednisolona, ​​consumo direto de cuidados de saúde, habilidades de autogerenciamento, satisfação do paciente, adesão ao ICS Terapia /LABA, técnica de inalação, atividade física, tapa, parâmetros vitais, análise do padrão respiratório com o eNose, segurança do inalador digital e eNose e o curso do tratamento em cada paciente.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

A possível carga do grupo de intervenção é adiar temporariamente um tratamento eficaz com biológicos em favor de uma avaliação extensa e profunda em pacientes com doença grave por um curto período de pelo menos 6 semanas. Por outro lado, o paciente poderia se beneficiar da avaliação EXACT@home possivelmente levando a um tratamento personalizado, no qual o tratamento com biológicos pode não ser mais necessário. Além disso, outro possível fardo menor é 1 visita extra além do atendimento padrão.