Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Expertise Asthma-COPD-Programm mit digitaler Unterstützung (EXACT@home)

21. März 2025 aktualisiert von: Hans in 't Veen, Franciscus Gasthuis
Das Ziel von EXACT@Home ist es, ein evidenzbasiertes Gesundheitsprogramm zu erstellen, das z. Fragebögen, eine digitale Gesundheitsplattform und mehrere digitale Geräte, um die Beurteilung von Patienten, bei denen schweres Asthma diagnostiziert wurde, weiter zu verbessern. Durch eine bessere Kartierung behandelbarer Merkmale (z. schlechte Adhärenz, körperliche Inaktivität, dysfunktionale Atmung), erwarten wir eine Verbesserung der Indikation für den Einsatz von Biologika. Eines der verwendeten Geräte ist auch ein medizinisches Produkt: ein digitaler Inhalator, der die Adhärenz und Inhalationstechnik durch seine vernetzte Anwendung überwacht und darauf abzielt, Adhärenz und Inhalationstechnik mit Erinnerungen und Benachrichtigungen zu verbessern. Daneben kommen ein Aktivitätstracker, ein Handspirometer und ein FeNO-Messgerät zum Einsatz. Die Informationen der Geräte werden in einer Personal Digital Healthcare Environment (PDHE) gesammelt. Patienten, bei denen gemäß dem regionalen Asthma Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM) schweres Asthma diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung mit Biologika in Frage kommen, werden eingeschlossen. Die Hälfte der Patienten erhält sofort ein Biologikum. Die andere Hälfte wird zunächst der systematischen Bewertung einschließlich Heimüberwachung (=EXACT@home) unterzogen und anschließend wird basierend auf dieser Bewertung eine Behandlung ausgewählt: Optimierung behandelbarer Merkmale, sofern vorhanden, und/oder Biologika. Die gewählte Behandlung sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe wird während 11-12 Monaten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Asthma ist eine häufige multifaktorielle Erkrankung mit chronischer Entzündung der unteren Atemwege, die in den meisten Fällen durch Inhalationsmedikamente ausreichend behandelt wird. 17 % der Asthmapatienten leiden an schwer behandelbarem Asthma, das trotz optimaler medikamentöser Behandlung aufgrund „behandelbarer Merkmale“ nicht unter Kontrolle ist. Beispiele für behandelbare Merkmale sind schlechte Einhaltung der ICS/LABA-Therapie und Inhalationstechnik, Dysfunktion der Atmung, körperliche Inaktivität und Verhalten. Schweres und refraktäres Asthma ist ein Subtyp des schwer behandelbaren Asthmas und tritt nur auf, wenn das Asthma trotz optimierter medikamentöser Behandlung und Adressierung behandelbarer Merkmale nicht unter Kontrolle ist, was nur bei 3,7 % aller Asthmapatienten auftritt. Diese Patientengruppe ist für eine hohe Gesamterkrankungslast sowie hohe Kosten im Gesundheitswesen verantwortlich. Behandlungsoptionen mit Biologika haben die Versorgung von Patienten mit schwerem Asthma grundlegend verändert, indem sie eine relevante Verbesserung der Asthmakontrolle, der Zahl der Asthmaexazerbationen und der Asthmaanfälle bewirkten Lebensqualität. Andererseits sind diese Medikamente auch sehr teuer und müssen bei richtiger Indikation verabreicht werden.

Das Kompetenzzentrum für schweres Asthma, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam, organisiert ein wöchentliches multidisziplinäres Teammeeting (MDTM) für Krankenhäuser im Südwesten der Niederlande, um ihre Patienten mit problematischem Asthma zu besprechen und eine Behandlung mit zugelassenen Biologika einzuleiten für schweres Asthma (in diesem Dokument weiter als Biologika bezeichnet). Trotz maximaler Bemühungen aller Beteiligten wird der vollständige Überblick über einen Patienten und die behandelbaren Merkmale oft durch die Komplexität und Heterogenität von schwerem Asthma behindert.

Ziel der Studie EXACT@Home (Expertise Asthma COPD program with digital support) ist es, die Bewertung behandelbarer Merkmale mittels E-Health weiter zu verbessern, bevor eine Behandlung mit Biologika in Erwägung gezogen wird.

Ziele:

Primäres Ziel: Untersuchung, ob das EXACT@home-Programm zu einem verringerten Prozentsatz von Patienten führt, die mit Biologika behandelt werden, indem systematisch auf behandelbare Merkmale abgezielt wird, die nach 6 Monaten Nachbeobachtung gemessen werden.

Sekundäre Ziele: Bestimmung, ob die Verwendung von EXACT@home nach 11-12 Monaten zu einem reduzierten Prozentsatz von Patienten führt, die mit Biologika behandelt werden. Daneben wird untersucht, ob EXACT@home einen Einfluss auf Lebensqualität, Asthmakontrolle, Dyspnoewahrnehmung, Lungenfunktion, Exazerbationshäufigkeit, Prednisolonanwendung, direkten Gesundheitsverbrauch, Selbstmanagementfähigkeiten, Patientenzufriedenheit, Einhaltung von ICS/ LABA-Therapie und Inhaliertechnik, körperliche Aktivität, Schlaf und Vitalparameter. Daneben wird eine Atemmusteranalyse mit der elektronischen Nase (eNose) durchgeführt. Darüber hinaus werden die Sicherheit des Digital-Inhalators (BF-Digihaler-DS von Teva) und eNose (Spironose von Breathomix) sowie der Behandlungsverlauf bei jedem Patienten untersucht.

Studiendesign:

Offene, randomisierte kontrollierte Studie mit Überlegenheitsdesign.

Studienpopulation:

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen die Diagnose schweres und refraktäres Asthma und die Eignung für eine Behandlung mit Biologika beim regionalen Asthma-MDTM festgestellt wurden, werden gebeten, an diesem Projekt teilzunehmen.

Intervention (falls zutreffend):

Die Patienten werden in 2 Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) randomisiert. Die Interventionsgruppe nimmt an einer ganzheitlichen Bewertung namens EXACT@home teil, die aus einem Zeitraum von 6 Wochen besteht und sich mit Diagnose, Asthma-Phänotyp und behandelbaren Merkmalen befasst, z. Fragebögen und digitale Geräte zur Messung von Atemwegsobstruktion, eosinophiler Atemwegsentzündung, Einhaltung der ICS/LABA-Therapie, Inhalationstechnik, Bewegung, Vitalparameter und Schlaf. Die Informationen der Geräte und alle anderen den Patienten betreffenden Informationen werden in einer „Personal Digital Healthcare Environment (PDHE)“ gespeichert. Anschließend werden die erhobenen Daten ausgewertet. Basierend auf dieser Bewertung und dem Grad der Asthmakontrolle wird die Art der Behandlung bestimmt: Optimierung der „behandelbaren Merkmale“ oder Beginn der Behandlung mit Biologika. Die Kontrollgruppe beginnt sofort mit der Behandlung mit Biologika. Die gewählte Behandlung sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe wird während 11-12 Monaten evaluiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Studienparameter Primärer Endpunkt:

Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im Prozentsatz der mit Biologika behandelten Patienten nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Studienparameter sekundärer Endpunkt:

Der Prozentsatz der Patienten, die nach 11-12 Monaten Nachbeobachtung mit Biologika behandelt wurden, Lebensqualität, Asthmakontrolle, Dyspnoe-Wahrnehmung, Lungenfunktion, Exazerbationshäufigkeit, Prednisolon-Einnahme, direkter Gesundheitsverbrauch, Selbstmanagementfähigkeiten, Patientenzufriedenheit, Einhaltung von ICS /LABA-Therapie, Inhaliertechnik, körperliche Aktivität, Ohrfeigen, Vitalparameter, Atemmusteranalyse mit der eNose, Sicherheit des digitalen Inhalators und der eNose sowie Behandlungsverlauf bei jedem Patienten.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die mögliche Belastung der Interventionsgruppe besteht darin, eine wirksame Behandlung mit Biologika zugunsten einer eingehenden umfassenden Beurteilung bei Patienten mit einer schweren Erkrankung für einen kurzen Zeitraum von mindestens 6 Wochen vorübergehend aufzuschieben. Andererseits könnte der Patient von der EXACT@home-Beurteilung profitieren, die möglicherweise zu einer personalisierten Behandlung führt, bei der eine Behandlung mit Biologika möglicherweise nicht mehr erforderlich ist. Daneben ist eine weitere mögliche geringfügige Belastung 1 zusätzlicher Besuch zusätzlich zur Regelversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Asthmadiagnosen (≥12 % und >200 ml Reversibilität in FEV1 oder positiver Histamin/Methacholin-Provokationstest oder FeNO ≥50) gemäß den Asthmaleitlinien
  • Diagnostiziert schweres, refraktäres Asthma mit Eignung für die Behandlung mit spezifischen Asthma-Biologika (Omalizumab, Mepolizumab, Benralizumab, Reslizumab, Dupilumab), wie vom regionalen Asthma-MDTM gemäß den Asthma-Richtlinien bestimmt
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Früher verschriebene Asthma-Biologika müssen ≥ 4-mal so lang wie die Halbwertszeit dieses spezifischen Biologikums abgesetzt werden.
  • Der Patient muss relativ stabil sein. Der Beginn einer Asthma-Exazerbation und/oder einer Atemwegsinfektion muss ≥ 4 Wochen zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre COPD-Diagnose.

  • Vorgeschichte von Krebs:

    • Aktuelles Basalzellkarzinom, lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Patienten können an der Studie teilnehmen, sofern die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde.
    • Aktuelle andere bösartige Erkrankungen. Patienten können an der Studie teilnehmen, sofern die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor Beginn der Studie abgeschlossen wurde.
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache ausreichend zu verstehen und zu lesen.
  • Nicht in der Lage zu sein, sich über ein Smartphone an einem Fernüberwachungs- und Coachingprogramm zu beteiligen.
  • Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen (z. körperliche Behinderung).
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Aktuelles Stillen.
  • Eine Verbindung mit dem koordinierenden oder (leitenden) Prüfarzt, der wahrscheinlich die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnte (in Übereinstimmung mit WMO - Artikel 5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (EXACT@home)

Diese Patienten werden zunächst dem systematischen Assessment (=EXACT@home) von +/- 6 Wochen unterzogen, einschließlich einer systematischen Anamnese, Fragebögen und Heimüberwachung mit mehreren digitalen Geräten (digitaler Inhalator, Aktivitätstracker, Handspirometer und FeNO-Messgerät) und eine persönliche digitale Gesundheitsumgebung (PDHE). Basierend auf dieser Bewertung und dem Grad der Asthmakontrolle wird eine Behandlung gewählt: Optimierung behandelbarer Merkmale, falls vorhanden, und/oder Biologika.

Die persönliche digitale Gesundheitsumgebung und der digitale Inhalator werden 12 Monate lang verwendet, und der Aktivitätstracker, das tragbare Spirometer und das FeNO-Messgerät werden 12 Wochen lang verwendet.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat

Der Digihaler misst die Verwendung von Inhalationsmedikamenten und die Inhalationstechnik und gibt Feedback und Erinnerungen. Ziel ist es, die Adhärenz der Inhalationstechnik zu verbessern. Das Gerät/Medizinprodukt wird 12 Monate lang verwendet.

Es wird in beiden Gruppen verwendet, aber Patienten in der Interventionsgruppe können ihre eigenen Ergebnisse nicht sehen und erhalten kein Feedback/Erinnerungen.

Andere Namen:
  • Budesonid Formoterol (BF) Digihaler Digital System (DS)
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Biologika)

Diese Patienten erhalten sofort ein Biologikum, nachdem die Indikation beim regionalen Asthma Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM) festgelegt wurde. Diese Patienten haben auch Zugriff auf die Personal Digital Health Environment (PDHE) und sie werden auch den digitalen Inhalator verwenden, aber ohne ihre eigenen Ergebnisse sehen oder Feedback/Erinnerungen erhalten zu können (stumm).

Die persönliche digitale Gesundheitsumgebung und der digitale Inhalator werden 12 Monate lang verwendet.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat

Der Digihaler misst die Verwendung von Inhalationsmedikamenten und die Inhalationstechnik und gibt Feedback und Erinnerungen. Ziel ist es, die Adhärenz der Inhalationstechnik zu verbessern. Das Gerät/Medizinprodukt wird 12 Monate lang verwendet.

Es wird in beiden Gruppen verwendet, aber Patienten in der Interventionsgruppe können ihre eigenen Ergebnisse nicht sehen und erhalten kein Feedback/Erinnerungen.

Andere Namen:
  • Budesonid Formoterol (BF) Digihaler Digital System (DS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der mit Biologika behandelten Patienten nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Patienten, die im Interventionsarm eine Behandlung mit Biologika erhalten, im Vergleich zum Kontrollarm
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der mit Biologika behandelten Patienten nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Anzahl der Patienten, die im Interventionsarm eine Behandlung mit Biologika erhalten, im Vergleich zum Kontrollarm
12 Monate
Unterschied in der zeitlichen Veränderung der Asthmakontrolle zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Asthmakontrolle bewertet mit dem Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5). Dieser Fragebogen besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Symptome, die ein Patient erfährt. Der Punktebereich pro Frage ist 0-7 (0 = nie und 7 = immer). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Punktzahlen durch die Anzahl der Fragen geteilt wird. Eine höhere Punktzahl ist mit einer schlechteren Asthmakontrolle verbunden.
6-12 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lebensqualität über die Zeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire (mini AQLQ) gemessen. Der Mini-AQLQ besteht aus 15 Fragen, die in 4 Domänen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize) unterteilt sind. Jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 1 = stark beeinträchtigt). Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 15 Antworten. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität.
6-12 Monate
Unterschied in der Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6-12 Monate
Asthma-Exazerbationshäufigkeit
6-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung von Spirometrie und FeNO über die Zeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Spirometrie (z.B. FEV1, FVC) und FeNO-Messungen
6-12 Monate
Unterschied im direkten Gesundheitsverbrauch zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Eine Analyse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wird durchgeführt, indem die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der außerplanmäßigen Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister (z. B. Besuche in der Notaufnahme, beim Hausarzt und in der Ambulanz) im Zusammenhang mit Asthma gemessen werden und Asthma-Exazerbationen, für die Prednisolon mit oder ohne Antibiotika benötigt wurde. Dies zusammen mit den Kosten für Asthma-Biologika und Ausrüstung, Personal und Logistik für die Implementierung und Evaluierung von EXACT@home.
6-12 Monate
Unterschied in den Prednisolon-Verläufen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl der Prednisolon-Kurse
6-12 Monate
Unterschied in der Reduzierung der Prednisolon-Erhaltungstherapie (falls zutreffend) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Reduktion der Prednisolon-Erhaltungstherapie zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Reduktion ist definiert als eine Verringerung der Prednisolon-Erhaltungstherapie um ≥ 5 mg.
6-12 Monate
Unterschied in der kumulativen Prednisolon-Dosierung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Kumulative Prednisolon-Dosierung. Die kumulative Prednisolon-Dosierung ist die Gesamtmenge an Prednisolon, die ein Patient während des Jahres erhielt, in dem der Patient an der Studie teilnahm. Die wird mit Prednisolon-Erhaltungstherapie und Prednisolon-Kuren berechnet.
6-12 Monate
Unterschied im Selbstmanagement zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Wissen, Fähigkeiten und Zuversicht, mit der eigenen Gesundheit oder Krankheit umgehen zu können: Patient Activation Measure (PAM). PAM ist ein Fragebogen, der Wissen, Fähigkeiten und Vertrauen in die Fähigkeit misst, mit Gesundheit oder Krankheit umzugehen. Ziel der PAM ist es, einen Einblick in die Fähigkeit des Patienten zu gewinnen, seinen Gesundheitszustand zu verbessern. Es enthält 13 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Basierend auf der Gesamtpunktzahl werden die Patienten in 4 Stufen eingeteilt: von sehr passiv, nicht in der Lage, die Kontrolle über ihre Krankheit zu übernehmen (PAM 1) bis hin zu aktiven Patienten, die das Gefühl haben, ihre Krankheit vollständig unter Kontrolle zu haben (PAM 4).
6-12 Monate
Unterschied in der Atemnotwahrnehmung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Dyspnoe-Wahrnehmung wird mit dem modifizierten Dyspnoe-Fragebogen des Medical Research Council (mMRC) gemessen. Die MCR ist eine Dyspnoe-Skala als Maß für die Behinderung bei Patienten mit Atembehinderungen. Sie besteht aus einer Frage zur Atemnot und sechs Antwortmöglichkeiten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 (0 = überhaupt keine Atemnot und 4 = zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- und Ausziehen). Ein höherer Score ist daher mit einer hohen Krankheitslast verbunden.
6-12 Monate
Unterschied im Wohlbefinden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Das Wohlbefinden wird mit dem WOOP-Fragebogen (Wohlbefinden älterer Menschen) gemessen. Der WOOP ist ein Fragebogen, der Aspekte erfasst, die für das Wohlbefinden von Menschen relevant sind. Es besteht aus 9 Fragen. Der Bewertungsbereich für jede Frage reicht von 1 bis 5 (1 = keine Probleme - 5 = sehr ernste Probleme). Die Item-Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 9 und 45 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Wohlbefinden anzeigen.
6-12 Monate
Unterschied in der Patientenzufriedenheit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC)-Fragebogen gemessen. Der PACIC-Fragebogen misst spezifische Maßnahmen oder Pflegequalitäten, die Patienten berichten, dass sie sie im Liefersystem erlebt haben. Die Umfrage umfasst 20 Items mit jeweils einer Punktzahl von 1 bis 5 (1 = nie – 5 = immer). Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 20 Bewertungen. Die 20 Items können auch in 5 Subskalen eingeteilt werden, von denen pro Subskala der Mittelwert berechnet werden kann.
6-12 Monate
Messung der zeitlichen Veränderung der körperlichen Aktivität in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Körperliche Aktivität (z. Schritte, prozentualer Aktivitätstyp) wird mit zwei Aktivitätstrackern gemessen: dem DynaPort Movemonitor von McRoberts und der Cardiowatch von Corsano.
6-12 Monate
Messung der zeitlichen Veränderung der Adhärenz und der Inhalationstechnik in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe getrennt
Zeitfenster: 6-12 Monate
Adhärenz und Inhaliertechnik werden mit dem BF-Digihaler-DS gemessen, einem digitalen Inhalator, der den Moment der Inhalation und den Inspirationsfluss misst. Die Adhärenz wird auch mit dem Fragebogen Test of Adherence to Inhalers (TAI) gemessen. TAI ist ein Fragebogen, der Patienten mit geringer Therapietreue identifiziert, den Grad der Therapietreue bestimmt und eine Vorstellung von der Art oder dem Muster der Noncompliance gibt. Der TAI-10 besteht aus 10 Fragen und identifiziert Patienten mit schlechter Adhärenz und deren Adhärenzgrad. Die Punktzahl für jede Frage reicht von 1 bis 5 (1 = schlechteste Übereinstimmung - 5 = beste Übereinstimmung). Alle Items ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 (Minimum) und 50 (Maximum). Eine höhere Punktzahl steht im Zusammenhang mit einer besseren Einhaltung.
6-12 Monate
Beobachtung von Schlafmustern in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Der Schlaf wird mit der Cardiowatch von Corsano gemessen.
6-12 Monate
Beobachtung von Vitalparametern in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Vitalparameter bestehen aus Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur. Diese werden mit der Cardiowatch von Corsano gemessen.
6-12 Monate
Getrennte Messung der mit der eNose gemessenen Unterschiede der VOCs in der ausgeatmeten Luft zwischen Baseline und Follow-up in der Interventions- und in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6-12 Monate
VOCs in der Ausatemluft werden mit der Electronic Nose (eNose) von Breathomics gemessen
6-12 Monate
Überwachung der Sicherheit des digitalen Inhalators (BF-Digihaler-DS von Teva) und eNose (Spironose von Breathomix).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Sicherheit wird gemessen, indem unerwünschte (Geräte-)Ereignisse gemeldet werden.
6-12 Monate
Überwachung und Aufzeichnung des Behandlungsverlaufs jedes Patienten, einschließlich der Erläuterung von Behandlungsänderungen (z. B. Abbruch der Behandlung mit Biologika).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Der Behandlungsverlauf wird für jeden Patienten dokumentiert.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: J.C.C.M. In 't Veen, dr., Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79996.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren