Expertise Astma COPD Programma Met Digitale Ondersteuning (EXACT@home)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Astma is een veel voorkomende multifactoriële ziekte met chronische ontsteking van de onderste luchtwegen, die in de meeste gevallen adequaat kan worden behandeld met inhalatiemedicatie. 17% van de astmapatiënten heeft moeilijk behandelbaar astma, dat ondanks een optimale behandeling met medicatie niet onder controle is door de aanwezigheid van 'behandelbare kenmerken'. Voorbeelden van behandelbare kenmerken zijn slechte naleving van ICS/LABA-therapie en inhalatietechniek, disfunctionele ademhaling, lichamelijke inactiviteit en gedrag. Ernstig en refractair astma is een subtype van moeilijk te behandelen astma en komt alleen voor als het astma ongecontroleerd is ondanks geoptimaliseerde behandeling met medicatie en het aanpakken van behandelbare kenmerken, wat slechts bij 3,7% van alle astmapatiënten voorkomt. Deze groep patiënten is verantwoordelijk voor een hoge ziektelast en hoge kosten voor de gezondheidszorg. Behandelingsopties met biologische geneesmiddelen hebben de zorg voor patiënten met ernstig astma fundamenteel veranderd door een relevante verbetering van astmacontrole, het aantal astma-exacerbaties en kwaliteit van het leven. Aan de andere kant zijn deze medicijnen ook erg duur en moeten ze gegeven worden voor de juiste indicatie.
Het Expertisecentrum Ernstig Astma, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Rotterdam organiseert wekelijks een Multidisciplinair Teamoverleg (MDTM) voor ziekenhuizen in Zuidwest-Nederland om hun patiënten met problematisch astma te bespreken en een behandeling met goedgekeurde biologische geneesmiddelen te starten voor ernstige astma (in dit document verder biologics genoemd). Ondanks de maximale inspanningen van alle betrokkenen, wordt het volledige overzicht van een patiënt en de behandelbare kenmerken vaak belemmerd door de complexiteit en heterogeniteit van ernstig astma.
Het doel van het EXACT@Home-onderzoek (Expertise Astma COPD-programma met digitale ondersteuning) is om de beoordeling van behandelbare kenmerken met behulp van ehealth verder te verbeteren voordat behandeling met biologische geneesmiddelen wordt overwogen.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Onderzoeken of het EXACT@home-programma resulteert in een lager percentage patiënten dat wordt behandeld met biologische geneesmiddelen door middel van het systematisch richten op behandelbare kenmerken die worden gemeten na 6 maanden follow-up.
Secundaire doelstellingen: Bepalen of het gebruik van EXACT@home na 11-12 maanden leidt tot een lager percentage patiënten dat met biologische middelen wordt behandeld. Daarnaast wordt onderzocht of EXACT@home invloed heeft op kwaliteit van leven, astmacontrole, kortademigheidsperceptie, longfunctie, exacerbatiefrequentie, prednisolongebruik, directe zorgconsumptie, zelfmanagementvaardigheden, patiënttevredenheid, naleving van ICS/ LABA-therapie en inhalatietechniek, fysieke activiteit, slaap en vitale parameters. Daarnaast wordt er adempatroonanalyse uitgevoerd met de elektronische neus (eNose). Bovendien zal ook de veiligheid van de Digitale inhalator (BF-Digihaler-DS van Teva) en eNose (Spironose van Breathomix) en het verloop van de behandeling bij elke patiënt worden onderzocht.
Studie ontwerp:
Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een superioriteitsontwerp.
Studiepopulatie:
Patiënten van ≥ 18 jaar, bij wie de diagnose ernstig en refractair astma en geschiktheid voor behandeling met biologische geneesmiddelen is vastgesteld op de regionale astma MDTM, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit project.
Interventie (indien van toepassing):
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (interventie- en controlegroep). De interventiegroep neemt deel aan een holistische beoordeling, EXACT@home genaamd, die bestaat uit een periode van 6 weken waarin de diagnose, het fenotype van astma en behandelbare kenmerken worden behandeld met behulp van b.v. vragenlijsten en digitale apparaten die luchtwegobstructie, eosinofiele luchtwegontsteking, therapietrouw aan ICS/LABA, inhalatietechniek, beweging, vitale parameters en slaap meten. De informatie van de apparaten en alle andere informatie over de patiënt wordt opgeslagen in een 'Persoonlijke Digitale Zorgomgeving (PDHE)'. Daarna worden de verzamelde gegevens geëvalueerd. Op basis van deze evaluatie en de mate van astmacontrole wordt het type behandeling bepaald: optimalisatie van 'behandelbare kenmerken' of start van behandeling met biologische middelen. De controlegroep start direct met de behandeling met biologische middelen. De gekozen behandeling van zowel de interventie- als de controlegroep wordt gedurende 11-12 maanden geëvalueerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Onderzoeksparameter primaire uitkomst:
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in het percentage patiënten behandeld met biologische geneesmiddelen na 6 maanden follow-up.
Onderzoeksparameters secundaire uitkomst:
Het percentage patiënten behandeld met biologische geneesmiddelen na 11-12 maanden follow-up, kwaliteit van leven, astmacontrole, kortademigheidsperceptie, longfunctie, exacerbatiefrequentie, gebruik van prednisolon, directe zorgconsumptie, zelfmanagementvaardigheden, patiënttevredenheid, naleving van ICS /LABA-therapie, inhalatietechniek, fysieke activiteit, slap, vitale parameters, adempatroonanalyse met de eNose, veiligheid van de digitale inhalator en eNose en het behandelverloop bij elke patiënt.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
De mogelijke last van de interventiegroep is het tijdelijk uitstellen van een effectieve behandeling met biologische geneesmiddelen ten gunste van diepgaande uitgebreide diagnostiek bij patiënten met een ernstige ziekte gedurende een korte periode van minimaal 6 weken. Aan de andere kant zou de patiënt baat kunnen hebben bij de EXACT@home-evaluatie, mogelijk leidend tot een gepersonaliseerde behandeling, waarbij een behandeling met biologische geneesmiddelen misschien niet meer nodig is. Daarnaast is een andere mogelijke lichte last 1 extra bezoek naast de reguliere zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: L. Bult, drs.
- Telefoonnummer: +31104616149
- E-mail: l.bult@franciscus.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: J.C.C.M. In 't Veen, dr.
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Werving
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- L. Bult
- Telefoonnummer: +31104616149
- E-mail: l.bult@franciscus.nl
-
Contact:
- J.C.C.M. In 't Veen
- Telefoonnummer: +31+0104616149
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde astma-diagnoses (≥12% en >200 ml reversibiliteit in FEV1 of positieve histamine/methacholine-provocatietest of FeNO ≥50) volgens de astmarichtlijnen
- Gediagnosticeerd met ernstige, refractaire astma die in aanmerking komt voor behandeling met specifieke biologische geneesmiddelen voor astma (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab) zoals bepaald op de regionale MDTM voor astma volgens de astmarichtlijnen
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eerder voorgeschreven biologische geneesmiddelen voor astma moeten worden gestaakt ≥ 4 maal de halfwaardetijd van die specifieke biologische stof.
- De patiënt is relatief stabiel. Het begin van een astma-exacerbatie en/of een luchtweginfectie moet ≥ 4 weken geleden zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire COPD-diagnose.
Geschiedenis van kanker:
- Actueel basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 12 maanden voor aanvang van het onderzoek is voltooid.
- Huidige andere maligniteiten. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op voorwaarde dat de curatieve therapie ten minste 5 jaar voor aanvang van het onderzoek is voltooid.
- Onvermogen om de Nederlandse taal voldoende te begrijpen en te lezen.
- Niet in staat zijn om deel te nemen aan een monitoring- en coachingprogramma op afstand via het gebruik van een smartphone.
- Niet in staat zijn tot lichamelijke activiteit (bijv. fysieke beperking).
- Huidige zwangerschap.
- Huidige borstvoeding.
- Een liaison met de coördinerend of (hoofd)onderzoeker, die waarschijnlijk van invloed kan zijn op de beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek (conform WMO - artikel 5).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm (EXACT@home)
Deze patiënten ondergaan eerst de systematische beoordeling (=EXACT@home) van +/- 6 weken inclusief een systematische anamnese, vragenlijsten en thuismonitoring met meerdere digitale apparaten (digitale inhalator, activity tracker, hand-held spirometer en FeNO-meetapparaat) en een Persoonlijke Digitale Gezondheidsomgeving (PDGO). Op basis van deze evaluatie en de mate van astmacontrole wordt een behandeling gekozen: optimalisatie van behandelbare kenmerken indien aanwezig en/of biologische middelen. De persoonlijke digitale zorgomgeving en digitale inhalator worden 12 maanden gebruikt en de activity tracker, hand-held spirometer en FeNO-meetapparaat 12 weken. |
De Digihaler meet het gebruik van inhalatiemedicatie en inhalatietechniek en geeft feedback en herinneringen. Het doel is therapietrouw en inhalatietechniek te verbeteren. Het hulpmiddel/geneesmiddel wordt 12 maanden gebruikt. Het zal in beide groepen worden gebruikt, maar patiënten in de interventiegroep kunnen hun eigen resultaten niet zien en krijgen geen feedback/herinneringen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm (biologisch)
Deze patiënten krijgen direct na vaststelling van de indicatie op het Regionaal Multidisciplinair Team Overleg Astma (MDTM) een biomedicijn. Deze patiënten hebben ook toegang tot de Persoonlijke Digitale Gezondheidsomgeving (PDHE) en zullen ook de digitale inhalator gebruiken, maar zonder dat ze hun eigen resultaten kunnen zien of feedback/herinneringen krijgen (stil). De persoonlijke digitale zorgomgeving en digitale inhalator worden 12 maanden gebruikt. |
De Digihaler meet het gebruik van inhalatiemedicatie en inhalatietechniek en geeft feedback en herinneringen. Het doel is therapietrouw en inhalatietechniek te verbeteren. Het hulpmiddel/geneesmiddel wordt 12 maanden gebruikt. Het zal in beide groepen worden gebruikt, maar patiënten in de interventiegroep kunnen hun eigen resultaten niet zien en krijgen geen feedback/herinneringen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage patiënten behandeld met biologische geneesmiddelen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in aantal patiënten dat behandeld wordt met biologische geneesmiddelen in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage patiënten behandeld met biologische geneesmiddelen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in aantal patiënten dat behandeld wordt met biologische geneesmiddelen in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm
|
12 maanden
|
|
Verschil in verandering in astmacontrole in de tijd tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Astma Controle beoordeeld met de Astma Controle Vragenlijst (ACQ-5).
Deze vragenlijst bestaat uit vijf vragen over de ernst van de klachten die een patiënt ervaart.
Het scorebereik per vraag is 0-7 (0 = nooit en 7 = altijd).
De totaalscore wordt berekend door de som van alle scores te delen door het aantal vragen.
Een hogere score wordt in verband gebracht met een slechtere astmacontrole.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in verandering in kwaliteit van leven in de tijd tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met de Astma Quality of Life Questionnaire (mini AQLQ).
De mini AQLQ bestaat uit 15 vragen, die zijn onderverdeeld in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsprikkels).
Elke vraag heeft een 7-puntsschaal (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt).
De totaalscore is het gemiddelde van alle 15 antwoorden.
Een lagere score komt overeen met een betere kwaliteit van leven.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in frequentie van astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Astma exacerbatie frequentie
|
6-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in spirometrie en FeNO in de tijd tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Spirometrie (bijv.
FEV1, FVC) en FeNO metingen
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in direct zorggebruik tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Er wordt een analyse van het gebruik van gezondheidszorgbronnen uitgevoerd door het aantal ziekenhuisopnames, de duur van de ziekenhuisopname, het aantal ongeplande bezoeken aan een zorgverlener (zoals bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, huisarts en polikliniek) te meten, allemaal gerelateerd aan astma en astma-exacerbaties waarvoor prednisolon met of zonder antibiotica nodig was.
Dit samen met de kosten van astma-biologie en apparatuur, personeel en logistiek voor implementatie en evaluatie van EXACT@home.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in prednisolon kuren tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Aantal prednisolonkuren
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in vermindering van onderhoudstherapie met prednisolon (indien van toepassing) tussen de interventie- en de controlegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Reductie prednisolon onderhoudstherapie tussen interventie- en controlegroep.
Vermindering wordt gedefinieerd als een vermindering van de onderhoudsbehandeling met prednisolon van ≥ 5 mg.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in cumulatieve dosering prednisolon tussen interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Cumulatieve dosering prednisolon.
De cumulatieve prednisolondosering is de totale hoeveelheid prednisolon die een patiënt heeft gekregen gedurende het jaar dat de patiënt aan het onderzoek heeft deelgenomen.
De wordt berekend met prednisolon onderhoudstherapie en prednisolon kuren.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in zelfmanagement tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Kennis, vaardigheden en vertrouwen in het kunnen managen van de eigen gezondheid of ziekte: Patient Activation Measure (PAM).
PAM is een vragenlijst die kennis, vaardigheden en vertrouwen meet in het vermogen om met gezondheid of ziekte om te gaan.
Het doel van PAM is inzicht te krijgen in het vermogen van de patiënt om zijn gezondheidstoestand te verbeteren.
Het bevat 13 vragen die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Op basis van de totaalscore worden patiënten gescoord op 4 niveaus: van zeer passief, niet in staat controle over hun ziekte te nemen (PAM 1) tot actieve patiënten die het gevoel hebben hun ziekte volledig onder controle te hebben (PAM 4).
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in dyspneuperceptie tussen de interventie- en controlegroep.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Dyspnoe-perceptie wordt gemeten met de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-vragenlijst.
De MCR is een schaal voor kortademigheid, als maatstaf voor invaliditeit bij patiënten met ademhalingsproblemen.
Het bestaat uit één vraag over kortademigheid en zes mogelijke antwoorden.
De score loopt van 0 tot 4 (0 = helemaal geen kortademigheid en 4 = te kortademig om het huis te verlaten of kortademig bij aan-/uitkleden).
Een hogere score gaat dus gepaard met een hoge ziektelast.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in welzijn tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Welzijn wordt gemeten met de Wellbeing Of Older People (WOOP) vragenlijst.
De WOOP is een vragenlijst die aspecten vastlegt die relevant zijn voor het welzijn van mensen.
Het bestaat uit 9 vragen.
Het scorebereik voor elke vraag loopt van 1 tot 5 (1 = geen problemen - 5 = zeer ernstige problemen).
De itemscores worden opgeteld om de totale score te berekenen, die kan variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een hoger welzijn aangeven.
|
6-12 maanden
|
|
Verschil in patiënttevredenheid tussen de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met de Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC) vragenlijst.
De PACIC-vragenlijst meet specifieke acties of zorgkwaliteiten die patiënten rapporteren die ze hebben ervaren in het bezorgsysteem.
De enquête bevat 20 items, elk met een score van 1 tot 5 (1 = nooit - 5 = altijd).
De totaalscore is het gemiddelde van alle 20 scores.
De 20 items kunnen ook worden onderverdeeld in 5 subschalen waarvan het gemiddelde per subschaal kan worden berekend.
|
6-12 maanden
|
|
Het meten van de verandering in de tijd in fysieke activiteit in de interventiegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Lichamelijke activiteit (bijv.
stappen, percentage activiteitstype) wordt gemeten met twee activity trackers: de DynaPort Movemonitor van McRoberts en de Cardiowatch van Corsano.
|
6-12 maanden
|
|
Het meten van de verandering over de tijd in therapietrouw en inhalatietechniek in de interventiegroep en de controlegroep afzonderlijk
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De therapietrouw en inhalatietechniek worden gemeten met de BF-Digihaler-DS, een digitale inhalator die het inhalatiemoment en de inspiratieflow meet.
Therapietrouw wordt ook gemeten met de Test of Adherence to Inhalers (TAI) vragenlijst.
TAI is een vragenlijst die patiënten met een lage therapietrouw identificeert, de mate van therapietrouw bepaalt en een idee geeft van het type of patroon van therapieontrouw.
De TAI-10 bestaat uit 10 vragen en identificeert patiënten met een slechte therapietrouw en hun mate van therapietrouw.
De score voor elke vraag varieert van 1 tot 5 (1 = slechtste naleving - 5 = beste naleving).
Alle items geven een totaalscore tussen de 10 (minimum) en 50 (maximum).
Een hogere score hangt samen met een betere therapietrouw.
|
6-12 maanden
|
|
Observeren van slaappatronen in de interventiegroep
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Slaap wordt gemeten met de Cardiowatch van Corsano.
|
6-12 maanden
|
|
Observeren van vitale parameters in de interventiegroep.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Vitale parameters bestaan uit de hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur.
Deze worden gemeten met de Cardiowatch van Corsano.
|
6-12 maanden
|
|
Het meten van de verschillen in VOS in uitgeademde lucht gemeten met de eNose tussen baseline en follow-up in de interventie en in de controlegroep afzonderlijk.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
VOC's in uitgeademde lucht worden gemeten met de Electronic Nose (eNose) van Breathomics
|
6-12 maanden
|
|
Bewaking van de veiligheid van de Digitale inhalator (BF-Digihaler-DS van Teva) en eNose (Spironose van Breathomix).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Veiligheid wordt gemeten door ongewenste (apparaat)gebeurtenissen te melden.
|
6-12 maanden
|
|
Bewaken en vastleggen van het behandelverloop van elke patiënt, inclusief de verklaring achter veranderingen in de behandeling (bijv. stopzetting van de behandeling met biologische geneesmiddelen).
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Van elke patiënt wordt het verloop van de behandeling gedocumenteerd.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.C.C.M. In 't Veen, dr., Franciscus Gasthuis & Vlietland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge bèta-agonisten
- Formoterolfumaraat
- Budesonide
Andere studie-ID-nummers
- NL79996.100.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .