Программа Expertise Asthma COPD с цифровой поддержкой (EXACT@home)

Обоснование:

Астма — распространенное многофакторное заболевание с хроническим воспалением нижних дыхательных путей, которое в большинстве случаев адекватно лечится ингаляционными препаратами. 17% больных астмой имеют трудно поддающуюся лечению астму, которая остается неконтролируемой, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение из-за наличия «излечимых признаков». Примерами излечимых признаков являются плохая приверженность терапии ICS/LABA и технике ингаляции, дисфункциональное дыхание, отсутствие физической активности и поведения. Тяжелая и рефрактерная астма является подтипом трудно поддающейся лечению астмы и возникает только в том случае, если астма не контролируется, несмотря на оптимизированное медикаментозное лечение и устранение излечимых признаков, что встречается только у 3,7% всех пациентов с астмой. Эта группа пациентов несет ответственность за высокое бремя общего заболевания, а также за большие расходы на здравоохранение. Варианты лечения биологическими препаратами коренным образом изменили уход за пациентами с тяжелой астмой, обеспечив соответствующее улучшение контроля над астмой, количество обострений астмы и качество жизни. С другой стороны, эти препараты также очень дороги и должны быть назначены по правильному показанию.

Центр передового опыта по лечению тяжелой астмы, Franciscus Gasthuis & Vlietland, Роттердам, организует еженедельное совещание многопрофильной группы (MDTM) для больниц на юго-западе Нидерландов, чтобы обсудить своих пациентов с проблемной астмой и начать лечение одобренными биологическими препаратами. для лечения тяжелой астмы (далее в этом документе именуемые биопрепаратами). Несмотря на максимальные усилия всех заинтересованных сторон, полному обзору пациента и характеристик, поддающихся лечению, часто препятствует сложность и гетерогенность тяжелой астмы.

Целью исследования EXACT@Home (программа Expertise Asthma COPD с цифровой поддержкой) является дальнейшее улучшение оценки излечимых признаков с использованием электронного здравоохранения, прежде чем рассматривать лечение биологическими препаратами.

Цели:

Основная цель: выяснить, приводит ли программа EXACT@home к снижению процента пациентов, получающих биопрепараты, путем систематического воздействия на излечимые признаки, измеряемые через 6 месяцев наблюдения.

Второстепенные цели: определить, приводит ли использование EXACT@home к снижению процента пациентов, получающих биологические препараты через 11-12 месяцев. Кроме того, будет исследовано, влияет ли EXACT@home на качество жизни, контроль астмы, восприятие одышки, функцию легких, частоту обострений, использование преднизолона, прямое потребление медицинских услуг, навыки самоконтроля, удовлетворенность пациентов, приверженность к ICS / ДДБА-терапия и техника ингаляции, физическая активность, сон и жизненные параметры. Кроме того, с помощью электронного носа (eNose) будет проведен анализ паттерна дыхания. Кроме того, будет исследована безопасность ингалятора Digital (BF-Digihaler-DS от Teva) и eNose (Spironose от Breathomix) и курс лечения у каждого пациента.

Дизайн исследования:

Открытое рандомизированное контролируемое исследование с дизайном превосходства.

Исследуемая популяция:

К участию в этом проекте будут приглашены пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых диагноз тяжелой и рефрактерной астмы и соответствие требованиям для лечения биологическими препаратами было определено на региональном МДТМ по астме.

Вмешательство (если применимо):

Пациенты будут рандомизированы на 2 группы (вмешательство - и контрольная группа). Группа вмешательства участвует в целостной оценке под названием EXACT@home, состоящей из 6-недельного периода, направленного на диагностику, фенотип астмы и излечимые признаки с использованием, например, опросники и цифровые устройства, измеряющие обструкцию дыхательных путей, эозинофильное воспаление дыхательных путей, приверженность к терапии ICS/LABA, технику ингаляций, движение, жизненные параметры и сон. Информация об устройствах и вся другая информация, касающаяся пациента, будет храниться в «Персональной цифровой среде здравоохранения (PDHE)». После этого собранные данные будут оценены. На основании этой оценки и степени контроля над астмой будет определен тип лечения: оптимизация «излечимых признаков» или начало лечения биологическими препаратами. Контрольная группа немедленно начнет лечение биопрепаратами. Выбранное лечение как для интервенционной, так и для контрольной группы будет оцениваться в течение 11-12 месяцев.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичный результат параметра исследования:

Разница между группой вмешательства и контрольной группой в проценте пациентов, получавших биологические препараты через 6 месяцев наблюдения.

Вторичный результат параметров исследования:

Процент пациентов, получавших биологические препараты через 11-12 месяцев наблюдения, качество жизни, контроль астмы, восприятие одышки, функция легких, частота обострений, использование преднизолона, прямое потребление медицинских услуг, навыки самоконтроля, удовлетворенность пациентов, приверженность к ИГКС /ДДБА-терапия, техника ингаляции, физическая активность, пощечина, жизненно важные параметры, анализ паттерна дыхания с помощью eNose, безопасность цифрового ингалятора и eNose и курс лечения у каждого пациента.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Возможным бременем группы вмешательства является временная отсрочка эффективного лечения биологическими препаратами в пользу углубленного обширного обследования пациентов с тяжелым заболеванием на короткий период не менее 6 недель. С другой стороны, пациенту может быть полезна оценка EXACT@home, которая может привести к индивидуальному лечению, при котором лечение биологическими препаратами может больше не понадобиться. Кроме того, еще одним возможным незначительным бременем является 1 дополнительное посещение в дополнение к стандартному уходу.