頭頸部扁平上皮癌の治療におけるニトズマブの効果

包含基準:

1.18歳以上; 2.病理組織学的検査または細胞診により、ステージⅢ～IVBの頭頸部扁平上皮がん（口腔がん、中咽頭がん、喉頭がん、下咽頭がんを含む）であることが確認された初発頭頸部扁平上皮がん患者; 3.EGFR免疫組織化学またはFISH検出が陽性または弱陽性の腫瘍組織サンプル。 EGFR 2+およびEGFR 3+; 4. 手術に適さない局所進行患者（体調不良、諸事情により手術を拒否する患者、腫瘍量が多く切除できない患者をいう）、再発・転移のある患者; 5.CPS≧1 6.シスプラチン使用の絶対禁忌：ECOG≧3点、クレアチニンクリアランス率＜50ml/min、以前の聴覚障害またはグレード2以上の耳鳴り、グレード2の神経障害、プラチナまたはマンニトールを含む薬物に対するアレルギー、心血管系および呼吸器合併症、妊娠、授乳、HIV/AIDS: CD4 数 < 200/μ l。聴覚障害または耳鳴り ≥ 1、グレード 1 の神経障害、骨髄、肝臓および呼吸器の機能障害 ≥ 2、Child Pugh スコア = B、高血圧、不安定な心臓病、糖尿病、反復肺感染症を含む心血管疾患、HIV/AIDS: CD4 カウント< 350/μl。 腎毒性薬を使用している間、20%以上の体重減少。

7. RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能かつ評価可能な標的病変が存在します。 8.ECOG スコア 0-1; 9. 予想生存期間が3ヶ月を超えるもの; 10.妊娠可能年齢の女性患者は、試験開始前に尿妊娠検査で陰性でなければならない。

除外基準:

1. -プラチナ使用の禁忌のない患者;
2. 以前に抗PD-1、抗PD-L1、またはその他の免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた;
3. -以前にEGFRモノクローナル抗体またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤などの標的療法を受けました;
4. -スクリーニング前の30日以内に他の介入臨床試験に参加した;
5. 他の悪性腫瘍が発生したか、または現在 5 年以内に罹患している。
6. 免疫療法中に悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患;
7. HIV検査陽性、活動性ウイルス性肝炎、結核、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
8. 投与後30日以内に生ワクチンを接種してください。
9. -治験薬の最初の投与前90日以内に大手術または計画手術を行う;
10. -妊娠中（血液または尿HCG検査で確認）または授乳中の女性、または効果的な避妊手段（男性と女性の両方に適用）を望まない、またはできない出産年齢の被験者 最後の試験治療の少なくとも6か月後;
11. -このプロトコルでの薬物またはその成分の使用にアレルギーのある個人;
12. 本研究への参加を希望しない、または同意書に署名できない者。