Nitozumabin vaikutus pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 vuotta vanha tai vanhempi; 2. Kohde on äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilas, jolla on histopatologialla tai sytologialla vahvistettu vaiheen III-IVB pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien suun syöpä, suun ja nielun syöpä, kurkunpään syöpä ja hypofaryngeaalinen syöpä) ; 3. Kasvainkudosnäytteet, joissa on positiivinen tai heikosti positiivinen EGFR-immunohistokemia tai FISH-detektio, ts. EGFR 2+ ja EGFR 3+; 4. Paikallisesti pitkälle edenneet potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen (koskee potilaita, joiden fyysiset olosuhteet eivät sitä salli, jotka kieltäytyvät leikkauksesta eri syistä tai joiden kasvainkuorma on liian suuri poistettavaksi) sekä potilaat, joilla on uusiutumista ja etäpesäkkeitä ; 5.CPS ≥1 6. Absoluuttiset vasta-aiheet sisplatiinin käytölle: ECOG ≥ 3 pistettä, kreatiniinin puhdistuma <50 ml/min, aiempi kuulon heikkeneminen tai tinnitus ≥ asteen 2, asteen 2 neuropatia, allergiat platinaa tai mannitolia sisältäville lääkkeille ja hengityselinten komplikaatiot, raskaus, imetys, HIV/AIDS: CD4-luku <200/ μl。 Suhteelliset vasta-aiheet, jotka eivät sovellu sisplatiinin käyttöön: ECOG=2, ikä>70 vuotta, kreatiniinin puhdistuma 50-60ml/min, edellinen kuulon heikkeneminen tai tinnitus ≥ 1, asteen 1 neuropatia, luuydin-, maksa- ja hengityshäiriöt ≥ 2, Child Pugh -pistemäärä = B, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus, diabetes ja toistuvat keuhkoinfektiot, HIV/AIDS: CD4-luku< 350/μl. Painonpudotus ≥ 20 % käytettäessä nefrotoksisia lääkkeitä.

7. RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva ja arvioitava kohdeleesio; 8.ECOG-pisteet 0-1; 9.Odotettu eloonjäämisaika ylittää 3 kuukautta; 10. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla ei ole platinan käytön vasta-aiheita;
2. Aiemmin hoidettu anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai millä tahansa muulla immuunitarkastuspisteen estäjillä;
3. Aiemmin saaneet kohdennettua hoitoa, kuten monoklonaalisia EGFR-vasta-aineita tai EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita;
4. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on ilmennyt tai kärsivät parhaillaan viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ parannettua kohdunkaulan syöpää, maha-suolikanavan intramukosaalista syöpää, rintasyöpää, muuta ihosyöpää kuin melanoomaa ja pinnallista virtsarakon kasvainta;
6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka voivat pahentua immunoterapian aikana;
7. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, aktiivinen virushepatiitti, tuberkuloosi tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmin tehty elinsiirto;
8. Rokota elävällä rokotteella 30 päivän kuluessa antamisesta.
9. Suorita suuri tai suunniteltu leikkaus 90 päivän sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä antoa;
10. raskaana olevat (varmistettu veren tai virtsan HCG-testillä) tai imettävillä naisilla tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (soveltuu sekä miehille että naisille) vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen;
11. Henkilöt, jotka ovat allergisia tämän pöytäkirjan lääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle;
12. Ne, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.