Die Wirkung von Nitozumab bei der Behandlung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter; 2. Das Subjekt ist ein neu diagnostizierter Patient mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom, bei dem durch Histopathologie oder Zytologie ein Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom im Stadium III-IVB bestätigt wurde (einschließlich Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Kehlkopfkrebs und Hypopharynxkrebs) ; 3. Tumorgewebeproben mit positiver oder schwach positiver EGFR-Immunhistochemie oder FISH-Nachweis, d. h. EGFR 2+ und EGFR 3+; 4. Lokal fortgeschrittene Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind (bezieht sich auf Patienten, deren körperliche Verfassung es nicht zulässt, die eine Operation aus verschiedenen Gründen ablehnen oder deren Tumorlast zu groß ist, um entfernt zu werden), sowie Patienten mit Rezidiven und Metastasen ; 5.CPS≥1 6.Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Cisplatin: ECOG ≥ 3 Punkte, Kreatinin-Clearance-Rate <50 ml/min, frühere Hörstörung oder Tinnitus ≥ Grad 2, Neuropathie Grad 2, Allergien gegen platin- oder mannithaltige Arzneimittel, Herz-Kreislauf und respiratorische Komplikationen, Schwangerschaft, Stillzeit, HIV/AIDS: CD4-Zahl <200/μl。 Relative Kontraindikationen, die für die Verwendung von Cisplatin nicht geeignet sind: ECOG=2, Alter >70 Jahre, Kreatinin-Clearance-Rate 50-60 ml/min, früher Hörbehinderung oder Tinnitus ≥ 1, Neuropathie 1. Grades, Knochenmark-, Leber- und Atemfunktionsstörungen ≥ 2, Child-Pugh-Score = B, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung, Diabetes und wiederholte Lungeninfektionen, HIV/AIDS: CD4-Zahl< 350/μl. Gewichtsverlust ≥ 20 % bei Einnahme nephrotoxischer Medikamente.

7. Gemäß dem RECIST 1.1-Standard gibt es mindestens eine messbare und auswertbare Zielläsion; 8. ECOG-Score 0-1; 9. Die erwartete Überlebenszeit übersteigt 3 Monate; 10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Beginn der Studie einem negativen Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne Kontraindikationen für die Verwendung von Platin;
2. Frühere Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor;
3. Zuvor eine zielgerichtete Therapie wie EGFR-monoklonale Antikörper oder EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben;
4. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
5. Andere bösartige Tumore sind innerhalb von 5 Jahren aufgetreten oder leiden derzeit daran, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, gastrointestinalem intramukosalem Krebs, Brustkrebs, Hautkrebs außer Melanom und oberflächlichem Blasentumor;
6. Aktive Autoimmunerkrankungen, die sich während der Immuntherapie verschlechtern können;
7. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests, aktiver Virushepatitis, Tuberkulose oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
8. Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung mit Lebendimpfstoff inokulieren.
9. Durchführung einer größeren oder geplanten Operation innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats;
10. Schwangere (bestätigt durch Blut- oder Urin-HCG-Tests) oder stillende Frauen oder Probandinnen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen (gilt für männliche und weibliche Probanden) zu ergreifen;
11. Personen, die allergisch auf die Verwendung von Arzneimitteln oder deren Bestandteilen in diesem Protokoll reagieren;
12. Diejenigen, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen oder eine Einwilligungserklärung nicht unterschreiben können.