Wpływ nitozumabu w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1,18 roku lub więcej; 2. Pacjentem jest nowo zdiagnozowany pacjent z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u którego histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzono raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stadium III-IVB (w tym raka jamy ustnej, raka jamy ustnej i gardła, raka krtani i raka gardła dolnego) ; 3. Próbki tkanki nowotworowej z dodatnim lub słabo dodatnim wynikiem badania immunohistochemicznego EGFR lub metodą FISH, tj. EGFR 2+ i EGFR 3+; 4. Pacjenci zaawansowani miejscowo, którzy nie kwalifikują się do operacji (dotyczy pacjentów, których stan fizyczny na to nie pozwala, którzy odmawiają operacji z różnych powodów lub których masa guza jest zbyt duża, aby można ją było usunąć), a także pacjenci z nawrotem i przerzutami ; 5.CPS≥1 6.Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania cisplatyny: ECOG ≥ 3 pkt, klirens kreatyniny <50ml/min, przebyta wada słuchu lub szumy uszne ≥ 2 stopnia, neuropatia 2 stopnia, alergie na leki zawierające platynę lub mannitol, choroby układu krążenia i powikłania ze strony układu oddechowego, ciąża, laktacja, HIV/AIDS: liczba CD4<200/μl. Przeciwwskazania względne niewskazany do stosowania cisplatyny: ECOG=2, wiek >70 lat, klirens kreatyniny 50-60ml/min, przebyta upośledzenie słuchu lub szum w uszach ≥ 1, neuropatia 1. stopnia, dysfunkcja szpiku kostnego, wątroby i układu oddechowego ≥ 2, punktacja Child-Pugh=B, choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie, niestabilna choroba serca, cukrzyca i nawracające infekcje płuc, HIV/AIDS: liczba CD4 < 350/μl. Utrata masy ciała ≥ 20% podczas stosowania leków nefrotoksycznych.

7. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna i możliwa do oceny zmiana docelowa; 8. Wynik ECOG 0-1; 9. Przewidywany okres przeżycia przekracza 3 miesiące; 10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem badania przejść ujemny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez przeciwwskazań do stosowania platyny;
2. Wcześniej otrzymywane leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1 lub jakimkolwiek innym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego;
3. Wcześniej otrzymana terapia celowana, taka jak przeciwciała monoklonalne EGFR lub inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR;
4. Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
5. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły lub obecnie występują w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka wewnątrzśluzówkowego przewodu pokarmowego, raka piersi, raka skóry innego niż czerniak i powierzchownego guza pęcherza moczowego;
6. Aktywne choroby autoimmunologiczne, które mogą ulec pogorszeniu podczas immunoterapii;
7. Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
8. Zaszczepić żywą szczepionką w ciągu 30 dni od podania.
9. Przeprowadzić poważną lub planowaną operację w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
10. Kobiety w ciąży (potwierdzone badaniem HCG krwi lub moczu) lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn) przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym;
11. Osoby uczulone na stosowanie leków lub ich składników w tym protokole;
12. Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody.