Účinek nitozumabu v léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1,18 let nebo starší; 2. Subjektem je nově diagnostikovaný pacient s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, u kterého bylo histopatologií nebo cytologií potvrzeno, že má spinocelulární karcinom hlavy a krku ve stadiu III-IVB (včetně rakoviny ústní dutiny, rakoviny orofaryngu, rakoviny hrtanu a rakoviny hypofaryngu) ; 3.Vzorky nádorové tkáně s pozitivní nebo slabě pozitivní imunohistochemií EGFR nebo detekcí FISH, tzn. EGFR2+ a EGFR3+; 4. Lokálně pokročilí pacienti, kteří nejsou vhodní k operaci (týká se pacientů, kterým fyzický stav neumožňuje, kteří operaci z různých důvodů odmítají nebo jejichž nádorová nálož je příliš velká na odstranění), stejně jako pacienti s recidivou a metastázami ; 5.CPS≥1 6.Absolutní kontraindikace použití cisplatiny: ECOG ≥ 3 body, clearance kreatininu <50ml/min, předchozí porucha sluchu nebo tinnitus ≥ 2. stupeň, neuropatie 2. stupně, alergie na léky obsahující platinu nebo mannitol, kardiovaskulární a respirační komplikace, těhotenství, kojení, HIV/AIDS: počet CD4<200/ μl。 Relativní kontraindikace nevhodné pro použití cisplatiny: ECOG=2, věk>70 let, clearance kreatininu 50-60ml/min, předch. porucha sluchu nebo tinnitus ≥ 1, neuropatie 1. stupně, kostní dřeň, jaterní a respirační dysfunkce ≥ 2, Child Pugh skóre=B, kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze, nestabilní srdeční onemocnění, diabetes a opakované plicní infekce, HIV/AIDS: počet CD4< 350/ μl. Úbytek hmotnosti ≥ 20 % při užívání nefrotoxických léků.

7.Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná a hodnotitelná cílová léze; 8. ECOG skóre 0-1; 9. Očekávaná doba přežití přesahuje 3 měsíce; 10. Pacientky ve fertilním věku musí před zahájením studie podstoupit negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti bez kontraindikací pro použití platiny;
2. dříve léčená anti PD-1, anti PD-L1 nebo jakýkoli jiný inhibitor imunitního kontrolního bodu;
3. Dříve dostávali cílenou terapii, jako jsou monoklonální protilátky EGFR nebo inhibitory tyrozinkinázy EGFR;
4. Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů před screeningem;
5. Během 5 let se objevily nebo v současnosti trpí další zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, gastrointestinálního intramukózního karcinomu, karcinomu prsu, rakoviny kůže jiné než melanom a povrchového nádoru močového měchýře;
6. Aktivní autoimunitní onemocnění, která se mohou během imunoterapie zhoršit;
7. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivních testů na HIV, aktivní virová hepatitida, tuberkulóza nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
8. Naočkujte živou vakcínou do 30 dnů od podání.
9. Proveďte větší nebo plánovanou operaci do 90 dnů před prvním podáním hodnoceného léku;
10. Těhotné (potvrzené testem HCG v krvi nebo moči) nebo kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření (platí pro muže i ženy) po dobu alespoň 6 měsíců po poslední zkušební léčbě;
11. Jedinci, kteří jsou alergičtí na užívání léků nebo jejich složek v tomto protokolu;
12. Ti, kteří nejsou ochotni se této studie zúčastnit nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas.