두경부 편평 세포 암종 치료에서 Nitozumab의 효과

포함 기준:

1.18세 이상 2. 조직병리검사 또는 세포검사 결과 3-4기 두경부 편평세포암종(구강암, 구강인두암, 후두암, 하인두암 포함)으로 진단된 신규 두경부 편평세포암 환자 ; 3. 양성 또는 약한 양성 EGFR 면역조직화학 또는 FISH 검출을 갖는 종양 조직 샘플, 즉 EGFR 2+ 및 EGFR 3+; 4.수술이 부적합한 국소 진행성 환자(체력이 허락하지 않는 환자, 여러 가지 이유로 수술을 거부하는 환자 또는 제거할 수 없을 정도로 종양 부하가 큰 환자를 말함), 재발 및 전이가 있는 환자 ; 5.CPS≥1 6.시스플라틴 사용에 대한 절대적 금기 사항: ECOG ≥ 3점, 크레아티닌 청소율 <50ml/min, 이전 청력 손상 또는 이명 ≥ 2등급, 2등급 신경병증, 백금 또는 만니톨 함유 약물에 대한 알레르기, 심혈관 및 호흡기 합병증, 임신, 수유, HIV/AIDS: CD4 수<200/μl. 시스플라틴 사용에 적합하지 않은 상대적 금기 사항: ECOG=2, 연령 >70세, 크레아티닌 청소율 50-60ml/min, 이전 청각 장애 또는 이명 ≥ 1, 1등급 신경병증, 골수, 간 및 호흡 기능 장애 ≥ 2, Child Pugh 점수=B, 고혈압, 불안정 심장 질환, 당뇨병 및 반복적인 폐 감염을 포함한 심혈관 질환, HIV/AIDS: CD4 개수 < 350/㎕. 신장 독성 약물을 사용하는 동안 체중 감소 ≥ 20%.

7. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능하고 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다. 8. ECOG 점수 ​​0-1; 9.예상 생존기간이 3개월을 초과하는 경우 10. 가임기 여성 환자는 연구 시작 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 백금 사용에 대한 금기 사항이 없는 환자;
2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 기타 면역 관문 억제제로 치료를 받은 경우
3. 이전에 EGFR 단클론 항체 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제와 같은 표적 요법을 받은 경우;
4. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여함;
5. 완치된 자궁경부 상피내암종, 위장관내암, 유방암, 흑색종 이외의 피부암 및 표재성 방광 종양을 제외한 다른 악성 종양이 5년 이내에 발생했거나 현재 앓고 있는 경우;
6. 면역요법 동안 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환;
7. HIV 검사 양성, 활성 바이러스성 간염, 결핵 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
8. 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종합니다.
9. 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 90일 이내에 대수술 또는 계획된 수술을 수행하는 경우,
10. 임신(혈액 또는 소변 HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성 또는 마지막 시험 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임 조치(남녀 모두 적용)를 할 의사가 없거나 할 수 없는 가임기 대상자;
11. 이 프로토콜에서 약물 또는 그 성분의 사용에 알레르기가 있는 개인;
12. 본 연구에 참여하기를 꺼리거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 자.